Kokeilu nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden virusperäisten hengitystiesairauksien (VRI) ennaltaehkäisyyn ja jälkeiseen altistukseen terveydenhuoltotyöntekijöillä ja muilla, joilla on lisääntynyt SARS-CoV-2-tartunnan riski
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden virusperäisten hengitystiesairauksien (VRI) ennalta- ja jälkeisessä altistumisen ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöillä ja muilla, joilla on lisääntynyt SARS-riski -CoV-2-infektio
Kokeilu nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden virusperäisten hengitystiesairauksien (VRI) ennaltaehkäisyyn ja jälkeiseen altistukseen terveydenhuoltotyöntekijöillä ja muilla, joilla on lisääntynyt SARS-CoV-2-tartunnan riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ja muiden virusperäisten hengitystiesairauksien (VRI) ennalta- ja jälkeisessä ennaltaehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöillä ja muilla riskialttiilla henkilöillä SARS-CoV-2-infektiosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Meris Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Invesclinica US LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Medical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Quad Clinical Research
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Vida Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- RH Medical Urgent Care Professional PLLC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LINQ Research LLC
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- BFHC Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän täyttäneet paikallisten vaatimusten mukaan.
Henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada COVID-19, mukaan lukien:
- Terveydenhuollon työntekijät, joiden tiedetään olevan suora työperäinen altistuminen COVID-19-tartunnalle 7 päivää ennen ilmoittautumista. Pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö (i) tarjoaa terveydenhuoltoa potilaille ja/tai (ii) sijoittuu tyypillisesti 6 metrin päähän potilaista ("lähikontakti") ja (iii) on kokopäiväinen työntekijä (keskimäärin ≥ 24 tuntia/viikko) korkea kontaktialue (päivystysosasto, tehohoitoyksikkö, COVID-spesifinen hoitoyksikkö, vastaanottoklinikka, ensihoitaja / ensiapuhenkilö).
- Henkilöt, jotka osallistuvat sosiaaliseen toimintaan ilman yleisesti hyväksyttyjä sosiaalisten etäisyyksien harjoittamista vähintään kolme kertaa viikossa. Pätevöityviin toimintoihin kuuluu vähintään 10 ihmisen läsnäolo toistensa läheisyydessä (< 6 jalkaa) ilman naamioita tai muita henkilökohtaisia suojavarusteita (esim. seurustelu baareissa tai yhteisöllisissä/sosiaalisissa keskuksissa, kodin sosiaaliset kokoontumiset, tunnit tai koulutukset, jne.). Näiden koehenkilöiden on täytynyt osallistua tällaiseen toimintaan vähintään kolme kertaa viimeisen 7 päivän aikana, ja he suunnittelevat jatkavansa tätä toimintaa tutkimuksen aikana.
- Sinulla tulee olla älypuhelin, tabletti, tietokone tai muu vaatimukset täyttävä internet-laite ja päivittäinen Internet-yhteys.
- SAR-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön työperäinen altistuminen 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai sosiaalista kanssakäymistä kriteerin 2(b) mukaisesti.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien aihepäiväkirjan täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole lisääntynyttä riskiä saada SARS-CoV-2 ammatillisesta tai sosiaalisesta käyttäytymisestä.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vakava sydän-, keuhko-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan estää turvallisen osallistumisen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut COVID-19 tai joiden tiedetään kehittäneen SARS-CoV-2-vasta-aineita tai jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut akuutti ylempien hengitysteiden infektio, otitis, keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus tai jotka ovat saaneet antibiootteja näihin tiloihin tai antiviraalista hoitoa influenssaan kahden viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuvan perheenjäsenen kanssa.
- Minkä tahansa NTZ-annoksen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai rokotehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja valmis välttämään niitä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin tutkimuslääkettä sisältävistä apuaineista.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia tabletteja tai kapseleita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat joko raskaana tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, (kohdunsisäinen laite) IUD tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antoa, ovat hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä. tutkimukseen sisällyttämisen valvonta. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisessa iässä (kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on varmistettu laboratoriossa) tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Naiset, jotka imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hengitystieallergioita tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioiden hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä CYP2C8-substraatteja.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjan täyttäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Kaksi NTZ 300 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Vitamin Super B-Complex annetaan suun kautta kahdesti päivässä sokeiden ylläpitämiseksi
Nitatsoksanidi 600 mg suun kautta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Vitamin Super B-Complex annetaan suun kautta kahdesti päivässä sokeiden ylläpitämiseksi
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettu oireellinen COVID-19, joka todettiin hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen 6 viikon hoitojakson päättymistä.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireellinen laboratoriossa vahvistettu VRI, joka tunnistettiin hoidon alkamisen jälkeen ja ennen 6 viikon hoitojakson päättymistä.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-taudin tai sen komplikaatioiden aiheuttamien kuolleiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Huomautus: tilastollista analyysiä ei suoritettu, koska mitään tapahtumia ei tapahtunut.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osuus anti-SARS-CoV-2-vasta-aineista joko viikon 6 tai 8 käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM08-3007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .