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Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) pour la prophylaxie pré- et post-exposition du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires virales (VRI) chez les travailleurs de la santé et d'autres personnes à risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2

18 juin 2024 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) pour la prophylaxie pré- et post-exposition du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires virales (VRI) chez les travailleurs de la santé et d'autres personnes à risque accru de SRAS -Infection CoV-2

Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) pour la prophylaxie pré- et post-exposition du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires virales (VRI) chez les travailleurs de la santé et d'autres personnes à risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide (NTZ) pour la prophylaxie pré- et post-exposition du COVID-19 et d'autres maladies respiratoires virales (VRI) chez les travailleurs de la santé et les autres personnes à risque accru de l'infection par le SRAS-CoV-2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • BFHC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans ou ayant atteint l'âge légal de consentement selon les exigences locales.

  2. Personnes à risque accru de contracter la COVID-19, notamment :

    1. Travailleurs de la santé ayant une exposition professionnelle directe connue au COVID-19 dans les 7 jours précédant l'inscription. Une personne qualifiée (i) fournit des soins de santé aux patients et/ou (ii) se positionne généralement à moins de 6 pieds des patients ("contact étroit") et (iii) est un employé à temps plein (moyenne de ≥ 24 heures/semaine) dans une zone de contact élevé (service d'urgence, unité de soins intensifs, unité de soins spécifiques COVID, clinique sans rendez-vous, paramédic/premier répondant).
    2. Les personnes participant à des activités sociales sans pratiquer les pratiques de distanciation sociale généralement acceptées au moins trois fois par semaine. Les activités éligibles incluent la présence d'au moins 10 personnes à proximité (<6 pieds) les unes des autres sans masque ni autre équipement de protection individuelle (par exemple, socialiser dans des bars ou des centres communautaires / sociaux, des rassemblements sociaux à domicile, des cours ou des formations, etc.). Ces sujets doivent avoir participé à de telles activités au moins trois fois au cours des 7 derniers jours et prévoir de poursuivre ces activités pendant l'étude.
  3. Doit disposer d'un smartphone, d'une tablette, d'un ordinateur ou d'un autre appareil compatible avec Internet éligible et d'un accès Internet quotidien.
  4. Exposition professionnelle à une personne infectée par le SAR-CoV-2 dans les 7 jours précédant l'inscription ou l'interaction sociale telle que définie au critère 2 (b).
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'achèvement du journal du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ne présentant pas un risque accru de contracter le SRAS-CoV-2 à cause de comportements professionnels ou sociaux.
  2. Sujets atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou systémique grave connue qui, selon l'investigateur, pourrait empêcher une participation en toute sécurité.
  3. Sujets ayant des antécédents de COVID-19 ou connus pour avoir développé des anticorps anti-SARS-CoV-2 ou reçu un vaccin contre le SARS-CoV-2.
  4. - Sujets ayant déjà présenté un épisode d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, d'otite, de bronchite ou de sinusite ou ayant reçu des antibiotiques pour ces affections ou un traitement antiviral contre la grippe dans les deux semaines précédant et incluant le jour 1 de l'étude.
  5. Sujets résidant dans le même ménage qu'un autre membre de la famille participant actuellement à l'étude.
  6. Réception de toute dose de NTZ dans les 7 jours précédant le dépistage.
  7. Traitement avec tout médicament expérimental ou thérapie vaccinale dans les 30 jours précédant le dépistage et disposé à les éviter au cours de l'étude.
  8. Sensibilité connue au NTZ ou à l'un des excipients composant le médicament à l'étude.
  9. Sujets incapables d'avaler des comprimés oraux ou des gélules.
  10. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou sexuellement actives sans utiliser de contraception. - Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse de base négatif et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le traitement. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un stérilet (dispositif intra-utérin) ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes d'accouchement acceptables. contrôle pour l'inclusion dans l'étude. Les sujets féminins sont considérés en âge de procréer sauf s'ils sont ménopausés (absence de saignement menstruel depuis 1 an ou 6 mois si confirmation biologique du statut hormonal), ou s'ils ont subi une hystérectomie, une ligature tubulaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
  11. Les femelles qui allaitent.
  12. Sujets souffrant d'allergies respiratoires actives ou sujets susceptibles d'avoir besoin de médicaments anti-allergiques pendant la période d'étude pour les allergies respiratoires.
  13. Sujets prenant des médicaments considérés comme des substrats majeurs du CYP2C8.
  14. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris l'achèvement du journal du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitazoxanide
Deux comprimés de NTZ à 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Complexe Vitamine Super B
Vitamin Super B-Complex administré par voie orale deux fois par jour pour maintenir l'aveugle
Médicament: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant six semaines
Autres noms:
  • NTZ (nitazoxanide)
  • NT-300
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Complexe Vitamine Super B
Vitamin Super B-Complex administré par voie orale deux fois par jour pour maintenir l'aveugle
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets présentant un COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de la période de traitement de 6 semaines.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
La proportion de sujets présentant un VRI symptomatique confirmé en laboratoire identifié après le début du traitement et avant la fin de la période de traitement de 6 semaines.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion connaissant une mortalité due à la COVID-19 ou à ses complications
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Remarque : analyse statistique non effectuée car aucun événement ne s'est produit.
Jusqu'à 8 semaines
Proportion d'anticorps anti-SARS-CoV-2 lors des visites de la semaine 6 ou de la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM08-3007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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