Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid (NTZ) for profylakse før og etter eksponering av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer (VRI) hos helsepersonell og andre med økt risiko for SARS-CoV-2-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner minst 18 år eller i en lovlig alder basert på lokale krav.

2. Personer med økt risiko for å få covid-19, inkludert:

   1. Helsepersonell med kjent direkte yrkeseksponering for COVID-19 innen 7 dager før påmelding. En kvalifisert person (i) yter helsehjelp til pasienter og/eller (ii) plasserer seg vanligvis innenfor 6 fot fra pasienter ("nærkontakt") og (iii) er en heltidsansatt (gjennomsnittlig ≥ 24 timer/uke) i et høykontaktområde (legevakt, intensivavdeling, covid-spesifikk omsorgsenhet, klinikk, paramedic/førstehjelp).
   2. Personer som deltar i sosiale aktiviteter uten praktisering av allment akseptert sosial distanseringspraksis minst tre ganger i uken. Kvalifiserende aktiviteter inkluderer tilstedeværelsen av minst 10 personer i umiddelbar nærhet (<6 fot) til hverandre uten masker eller annet personlig verneutstyr (f.eks. sosialt samvær på barer eller samfunns-/sosiale sentre, sosiale sammenkomster i hjemmet, klasser eller treninger, etc.). Disse forsøkspersonene må ha engasjert seg i slike aktiviteter minst tre ganger i løpet av de siste 7 dagene og planlegge å fortsette disse aktivitetene i løpet av studiet.
3. Må ha en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen kvalifiserende internettaktivert enhet og daglig internettilgang.
4. Yrkesmessig eksponering for en person infisert med SAR-CoV-2 innen 7 dager før innmelding eller sosial interaksjon som definert i kriterium 2(b).
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke har økt risiko for å få SARS-CoV-2 fra yrkesmessig eller sosial atferd.
2. Personer med kjent alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom som etterforskeren mener kan utelukke sikker deltakelse.
3. Personer med en historie med COVID-19 eller kjent for å ha utviklet anti-SARS-CoV-2-antistoffer eller mottatt en SARS-CoV-2-vaksine.
4. Personer som har opplevd en tidligere episode med akutt øvre luftveisinfeksjon, otitt, bronkitt eller bihulebetennelse eller mottatt antibiotika for disse tilstandene eller antiviral behandling for influensa innen to uker før og inkludert studiedag 1.
5. Forsøkspersoner som bor i samme husholdning med et annet familiemedlem som for tiden deltar i studien.
6. Mottak av enhver dose av NTZ innen 7 dager før screening.
7. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller vaksinebehandling innen 30 dager før screening og villig til å unngå dem i løpet av studien.
8. Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i studiemedisinen.
9. Personer som ikke kan svelge orale tabletter eller kapsler.
10. Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må ha en negativ baseline graviditetstest og må samtykke i å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en (intrauterin enhet) spiral, eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minst en måned før studiemedisinadministrering er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
11. Kvinner som ammer.
12. Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
13. Personer som tar medisiner anses å være viktige CYP2C8-substrater.
14. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken.