Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid (NTZ) for profylakse før og etter eksponering av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer (VRI) hos helsepersonell og andre med økt risiko for SARS-CoV-2-infeksjon

18. juni 2024 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid (NTZ) for profylakse før og etter eksponering av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer (VRI) hos helsepersonell og andre med økt risiko for SARS -CoV-2-infeksjon

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid (NTZ) for profylakse før og etter eksponering av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer (VRI) hos helsepersonell og andre med økt risiko for SARS-CoV-2-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid (NTZ) for profylakse før og etter eksponering av COVID-19 og andre virale luftveissykdommer (VRI) hos helsepersonell og andre med økt risiko av SARS-CoV-2-infeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • BFHC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner minst 18 år eller i en lovlig alder basert på lokale krav.

  2. Personer med økt risiko for å få covid-19, inkludert:

    1. Helsepersonell med kjent direkte yrkeseksponering for COVID-19 innen 7 dager før påmelding. En kvalifisert person (i) yter helsehjelp til pasienter og/eller (ii) plasserer seg vanligvis innenfor 6 fot fra pasienter ("nærkontakt") og (iii) er en heltidsansatt (gjennomsnittlig ≥ 24 timer/uke) i et høykontaktområde (legevakt, intensivavdeling, covid-spesifikk omsorgsenhet, klinikk, paramedic/førstehjelp).
    2. Personer som deltar i sosiale aktiviteter uten praktisering av allment akseptert sosial distanseringspraksis minst tre ganger i uken. Kvalifiserende aktiviteter inkluderer tilstedeværelsen av minst 10 personer i umiddelbar nærhet (<6 fot) til hverandre uten masker eller annet personlig verneutstyr (f.eks. sosialt samvær på barer eller samfunns-/sosiale sentre, sosiale sammenkomster i hjemmet, klasser eller treninger, etc.). Disse forsøkspersonene må ha engasjert seg i slike aktiviteter minst tre ganger i løpet av de siste 7 dagene og planlegge å fortsette disse aktivitetene i løpet av studiet.
  3. Må ha en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen kvalifiserende internettaktivert enhet og daglig internettilgang.
  4. Yrkesmessig eksponering for en person infisert med SAR-CoV-2 innen 7 dager før innmelding eller sosial interaksjon som definert i kriterium 2(b).
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke har økt risiko for å få SARS-CoV-2 fra yrkesmessig eller sosial atferd.
  2. Personer med kjent alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom som etterforskeren mener kan utelukke sikker deltakelse.
  3. Personer med en historie med COVID-19 eller kjent for å ha utviklet anti-SARS-CoV-2-antistoffer eller mottatt en SARS-CoV-2-vaksine.
  4. Personer som har opplevd en tidligere episode med akutt øvre luftveisinfeksjon, otitt, bronkitt eller bihulebetennelse eller mottatt antibiotika for disse tilstandene eller antiviral behandling for influensa innen to uker før og inkludert studiedag 1.
  5. Forsøkspersoner som bor i samme husholdning med et annet familiemedlem som for tiden deltar i studien.
  6. Mottak av enhver dose av NTZ innen 7 dager før screening.
  7. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller vaksinebehandling innen 30 dager før screening og villig til å unngå dem i løpet av studien.
  8. Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i studiemedisinen.
  9. Personer som ikke kan svelge orale tabletter eller kapsler.
  10. Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må ha en negativ baseline graviditetstest og må samtykke i å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en (intrauterin enhet) spiral, eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minst en måned før studiemedisinadministrering er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
  11. Kvinner som ammer.
  12. Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
  13. Personer som tar medisiner anses å være viktige CYP2C8-substrater.
  14. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To NTZ 300 mg tabletter oralt to ganger daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex administrert oralt to ganger daglig for å opprettholde blinde
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i seks uker
Andre navn:
  • NTZ (nitazoksanid)
  • NT-300
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex administrert oralt to ganger daglig for å opprettholde blinde
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt to ganger daglig i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av pasienter med symptomatisk laboratoriebekreftet COVID-19 identifisert etter behandlingsstart og før slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Andelen av pasienter med symptomatisk laboratoriebekreftet VRI identifisert etter behandlingsstart og før slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som opplever dødelighet på grunn av COVID-19 eller komplikasjoner derav
Tidsramme: Inntil 8 uker
Merk: statistisk analyse ikke utført fordi ingen hendelser inntraff.
Inntil 8 uker
Andel med anti-SARS-CoV-2 antistoffer enten i uke 6 eller uke 8 besøk
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM08-3007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere