Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid (NTZ) för profylax före och efter exponering av covid-19 och andra virala luftvägssjukdomar (VRI) hos vårdpersonal och andra med ökad risk för SARS-CoV-2-infektion
18 juni 2024 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid (NTZ) för profylax före och efter exponering av covid-19 och andra virala luftvägssjukdomar (VRI) hos vårdpersonal och andra med ökad risk för SARS -CoV-2-infektion
Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid (NTZ) för profylax före och efter exponering av covid-19 och andra virala luftvägssjukdomar (VRI) hos vårdpersonal och andra med ökad risk för SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid (NTZ) för profylax före och efter exponering av covid-19 och andra virala luftvägssjukdomar (VRI) hos vårdpersonal och andra med ökad risk av SARS-CoV-2-infektion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Meris Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Invesclinica US LLC
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Chicago Medical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Quad Clinical Research
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Vida Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- RH Medical Urgent Care Professional PLLC
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LINQ Research LLC
-
Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- BFHC Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla eller i lagstadgad ålder baserat på lokala krav.
Personer med ökad risk att drabbas av covid-19, inklusive:
- Sjukvårdspersonal med känd direkt yrkesmässig exponering för covid-19 inom 7 dagar före inskrivningen. En kvalificerad person (i) tillhandahåller sjukvård till patienter och/eller (ii) placerar sig vanligtvis inom 6 fot från patienter ("nära kontakt") och (iii) är en heltidsanställd (i genomsnitt ≥ 24 timmar/vecka) i en högkontaktyta (akuten, intensivvårdsavdelningen, covid-specifik vårdenhet, ingångsklinik, sjukvårdare/första vårdare).
- Personer som deltar i sociala aktiviteter utan att utöva allmänt accepterade metoder för social distansering minst tre gånger i veckan. Kvalificerande aktiviteter inkluderar närvaron av minst 10 personer i nära (<6 fot) närhet till varandra utan masker eller annan personlig skyddsutrustning (t.ex. umgänge på barer eller samhällen/sociala centra, sociala sammankomster i hemmet, klasser eller träningar, etc.). Dessa försökspersoner måste ha ägnat sig åt sådana aktiviteter minst tre gånger under de senaste 7 dagarna och planera att fortsätta dessa aktiviteter under studien.
- Måste ha en smartphone, surfplatta, dator eller annan kvalificerad internetaktiverad enhet och daglig tillgång till internet.
- Yrkesmässig exponering för en person infekterad med SAR-CoV-2 inom 7 dagar före inskrivning eller social interaktion enligt definitionen i kriterium 2(b).
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i protokollet, inklusive ifyllande av ämnesdagboken.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte löper ökad risk att drabbas av SARS-CoV-2 från yrkesmässiga eller sociala beteenden.
- Försökspersoner med känd allvarlig hjärt-, lung-, neurologisk eller annan systemisk sjukdom som utredaren tror kan utesluta säkert deltagande.
- Försökspersoner med en historia av covid-19 eller kända för att ha utvecklat anti-SARS-CoV-2-antikroppar eller fått ett SARS-CoV-2-vaccin.
- Försökspersoner som upplevt en tidigare episod av akut övre luftvägsinfektion, otit, bronkit eller bihåleinflammation eller fått antibiotika för dessa tillstånd eller antiviral behandling mot influensa inom två veckor före och inklusive studiedag 1.
- Försökspersoner som bor i samma hushåll med en annan familjemedlem som för närvarande deltar i studien.
- Mottagande av valfri dos av NTZ inom 7 dagar före screening.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller vaccinterapi inom 30 dagar före screening och villig att undvika dem under studiens gång.
- Känd känslighet för NTZ eller något av hjälpämnena som ingår i studiemedicinen.
- Försökspersoner som inte kan svälja orala tabletter eller kapslar.
- Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och under 1 månad efter behandling. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst två månaders cykel före studieläkemedlets administrering, en (intrauterin enhet) spiral eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före studieläkemedlets administrering är acceptabla födelsemetoder kontroll för inkludering i studien. Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år eller 6 månader om laboratoriebekräftelse av hormonell status), eller har genomgått en hysterektomi, bilateral tubulär ligering eller bilateral ooforektomi.
- Kvinnor som ammar.
- Försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller försökspersoner som förväntas behöva antiallergimediciner under studieperioden för luftvägsallergier.
- Försökspersoner som tar mediciner som anses vara viktiga CYP2C8-substrat.
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll inklusive ifyllande av ämnesdagboken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Två NTZ 300 mg tabletter oralt två gånger dagligen i 6 veckor.
|
Vitamin Super B-Complex administreras oralt två gånger dagligen för att bibehålla blinda
Nitazoxanid 600 mg administrerat oralt två gånger dagligen i sex veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebotabletter oralt två gånger dagligen i 6 veckor.
|
Vitamin Super B-Complex administreras oralt två gånger dagligen för att bibehålla blinda
Placebo administreras oralt två gånger dagligen i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner med symtomatisk laboratoriebekräftad covid-19 identifierad efter behandlingsstart och före slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
Andelen patienter med symtomatisk laboratoriebekräftad VRI identifierad efter behandlingsstart och före slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som upplever dödlighet på grund av covid-19 eller komplikationer därav
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Obs: statistisk analys har inte utförts eftersom inga händelser inträffade.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Andel med anti-SARS-CoV-2-antikroppar vid antingen besök i vecka 6 eller vecka 8
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM08-3007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .