Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til profylakse før og efter eksponering af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme (VRI) hos sundhedspersonale og andre med øget risiko for SARS-CoV-2-infektion

18. juni 2024 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til præ- og posteksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme (VRI) hos sundhedspersonale og andre med øget risiko for SARS -CoV-2 infektion

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til profylakse før og efter eksponering af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme (VRI) hos sundhedspersonale og andre med øget risiko for SARS-CoV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til præ- og posteksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme (VRI) hos sundhedspersonale og andre med øget risiko af SARS-CoV-2-infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • BFHC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er mindst 18 år eller i en lovmæssig alder baseret på lokale krav.

  2. Personer med øget risiko for at få COVID-19, herunder:

    1. Sundhedspersonale med kendt direkte erhvervsmæssig eksponering for COVID-19 inden for 7 dage før tilmelding. En kvalificeret person (i) yder sundhedspleje til patienter og/eller (ii) placerer sig typisk inden for 6 fod fra patienter ("tæt kontakt") og (iii) er fuldtidsansat (gennemsnitligt ≥ 24 timer om ugen) i et højt kontaktområde (Akutafdeling, Intensivafdeling, COVID-specifik plejeenhed, Walk-in Clinic, Paramediciner/First Responder).
    2. Personer, der deltager i sociale aktiviteter uden at praktisere almindeligt accepteret social distanceringspraksis mindst tre gange om ugen. Kvalificerende aktiviteter omfatter tilstedeværelsen af ​​mindst 10 personer i tæt (<6 fod) nærhed af hinanden uden masker eller andet personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. socialt samvær i barer eller samfunds-/sociale centre, sociale sammenkomster i hjemmet, klasser eller træninger, etc.). Disse forsøgspersoner skal have deltaget i sådanne aktiviteter mindst tre gange inden for de seneste 7 dage og planlægge at fortsætte disse aktiviteter under undersøgelsen.
  3. Skal have en smartphone, tablet, computer eller anden kvalificerende internetaktiveret enhed og daglig internetadgang.
  4. Erhvervsmæssig eksponering for en person inficeret med SAR-CoV-2 inden for 7 dage før tilmelding eller social interaktion som defineret i kriterium 2(b).
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af fagdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke har øget risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2 fra erhvervsmæssig eller social adfærd.
  2. Forsøgspersoner med kendt alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk eller anden systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan udelukke sikker deltagelse.
  3. Forsøgspersoner med en historie med COVID-19 eller kendt for at have udviklet anti-SARS-CoV-2-antistoffer eller modtaget en SARS-CoV-2-vaccine.
  4. Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere episode af akut øvre luftvejsinfektion, otitis, bronkitis eller bihulebetændelse eller modtog antibiotika for disse tilstande eller antiviral behandling mod influenza inden for to uger før og inklusive undersøgelsesdag 1.
  5. Forsøgspersoner, der bor i samme husstand med et andet familiemedlem, der i øjeblikket deltager i undersøgelsen.
  6. Modtagelse af enhver dosis af NTZ inden for 7 dage før screening.
  7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller vaccineterapi inden for 30 dage før screening og villig til at undgå dem i løbet af undersøgelsen.
  8. Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
  9. Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tabletter eller kapsler.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller seksuelt aktive uden brug af prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en negativ baseline-graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter behandling. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af studiemedicin, en (intrauterin enhed) spiral eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af studiemedicin er acceptable fødselsmetoder kontrol for optagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i 1 år eller 6 måneder, hvis laboratoriebekræftelse af hormonstatus), eller har haft en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
  11. Kvinder, der ammer.
  12. Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi.
  13. Personer, der tager medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater.
  14. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol, herunder udfyldelse af emnedagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To NTZ 300 mg tabletter oralt to gange dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex indgivet oralt to gange dagligt for at opretholde blinde
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg indgivet oralt to gange dagligt i seks uger
Andre navne:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to gange dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex indgivet oralt to gange dagligt for at opretholde blinde
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt to gange dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19 identificeret efter start af behandling og inden udgangen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk laboratoriebekræftet VRI identificeret efter behandlingsstart og inden udgangen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der oplever dødelighed på grund af COVID-19 eller komplikationer deraf
Tidsramme: Op til 8 uger
Bemærk: statistisk analyse er ikke udført, fordi der ikke er sket hændelser.
Op til 8 uger
Andel med anti-SARS-CoV-2-antistoffer enten i uge 6 eller uge 8 besøg
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM08-3007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vitamin Super B-kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner