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评估硝唑尼特 (NTZ) 在医护人员和其他 SARS-CoV-2 感染风险增加的人群中暴露前和暴露后预防 COVID-19 和其他病毒性呼吸道疾病 (VRI) 的有效性和安全性的试验

2023年12月5日 更新者：Romark Laboratories L.C.

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估硝唑尼特 (NTZ) 在医护人员和其他 SARS 风险增加人群中暴露前和暴露后预防 COVID-19 和其他病毒性呼吸道疾病 (VRI) 的疗效和安全性-CoV-2 感染

评估硝唑尼特 (NTZ) 在医护人员和其他 SARS-CoV-2 感染风险增加的人群中暴露前和暴露后预防 COVID-19 和其他病毒性呼吸道疾病 (VRI) 的有效性和安全性的试验

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估硝唑尼特 (NTZ) 对医护人员和其他高风险人群暴露前和暴露后预防 COVID-19 和其他病毒性呼吸道疾病 (VRI) 的疗效和安全性SARS-CoV-2 感染

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York、New York、美国、10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr、Texas、美国、78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • BFHC Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁或根据当地要求达到法定同意年龄的男性和女性。

  2. 感染 COVID-19 风险较高的人，包括：

    1. 在入组前 7 天内已知直接职业暴露于 COVID-19 的医护人员。 符合条件的人员 (i) 为患者提供医疗保健和/或 (ii) 通常位于患者 6 英尺范围内（“密切接触”），并且 (iii) 是一名全职员工（平均每周工作 ≥ 24 小时）高接触区域（急诊室、重症监护病房、COVID 特定护理病房、步入式诊所、护理人员/急救人员）。
    2. 参加社交活动但未遵守普遍接受的社交距离做法的人每周至少参加 3 次社交活动。 符合条件的活动包括至少 10 人在没有戴口罩或其他个人防护装备的情况下相互靠近（<6 英尺）（例如，在酒吧或社区/社交中心社交、家庭社交聚会、课程或培训、 ETC。）。 这些受试者必须在过去 7 天内至少参与过此类活动 3 次，并计划在研究期间继续这些活动。
  3. 必须拥有智能手机、平板电脑、电脑或其他符合条件的互联网设备，并且每天都能上网。
  4. 根据标准 2(b) 的定义，在入学或社交互动之前 7 天内与感染 SAR-CoV-2 的人有过职业接触。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意并遵守协议的要求，包括完成主题日记。

排除标准：

  1. 没有因职业或社会行为而增加感染 SARS-CoV-2 风险的受试者。
  2. 受试者患有已知严重的心脏、肺、神经或其他全身性疾病，研究者认为这些疾病可能会妨碍安全参与。
  3. 有 COVID-19 病史或已知已产生抗 SARS-CoV-2 抗体或接种过 SARS-CoV-2 疫苗的受试者。
  4. 曾经历过急性上呼吸道感染、中耳炎、支气管炎或鼻窦炎的受试者，或在研究第 1 天前两周内接受过针对这些病症的抗生素或针对流感的抗病毒治疗。
  5. 与当前参与研究的另一家庭成员居住在同一家庭的受试者。
  6. 在筛选前 7 天内收到任何剂量的 NTZ。
  7. 在筛选前 30 天内接受任何研究性药物或疫苗治疗，并愿意在研究过程中避免使用它们。
  8. 已知对 NTZ 或构成研究药物的任何赋形剂敏感。
  9. 无法吞咽口服片剂或胶囊的受试者。
  10. 怀孕或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。 有生育能力且性活跃的女性受试者必须具有阴性基线妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗后 1 个月内继续采用可接受的节育方法。 双屏障法、研究药物给药前口服避孕药至少 2 个月周期、（宫内节育器）宫内节育器或研究药物给药前肌肉注射至少 1 个月的醋酸甲羟孕酮是可接受的分娩方法纳入研究的控制。 女性受试者被认为具有生育能力，除非她们处于绝经后（如果实验室确认荷尔蒙状态，则 1 年或 6 个月没有月经出血），或进行过子宫切除术、双侧肾小管结扎术或双侧卵巢切除术。
  11. 正在哺乳的女性。
  12. 具有活动性呼吸道过敏症的受试者或预期在呼吸道过敏研究期间需要抗过敏药物的受试者。
  13. 受试者服用被认为是 CYP2C8 主要底物的药物。
  14. 根据调查员的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求，包括完成受试者日记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硝唑尼特
每天口服两次 NTZ 300 mg 片剂，持续 6 周。
膳食补充剂：维生素超级 B 族复合物
每日两次口服维生素 Super B 复合物以维持盲
药品：硝唑尼特
硝唑尼特 600 毫克，每天口服两次，持续六周
其他名称：
  • NTZ（硝唑尼特）
  • NT-300
安慰剂比较：安慰剂
每日两次口服两片安慰剂，持续 6 周。
膳食补充剂：维生素超级 B 族复合物
每日两次口服维生素 Super B 复合物以维持盲
药品：安慰剂
安慰剂每天口服两次，持续六周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在治疗开始后和 6 周治疗期结束前确定的有症状的经实验室确认的 COVID-19 受试者的比例。
大体时间：长达 6 周
长达 6 周
在治疗开始后和 6 周治疗期结束前确定的有症状的实验室确认的 VRI 受试者的比例。
大体时间：长达 6 周
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Romark Laboratories L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM08-3007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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