Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida (NTZ) para profilaxia pré e pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais (VRI) em profissionais de saúde e outros com risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou idade legal de consentimento com base nos requisitos locais.

2. Pessoas com maior risco de contrair COVID-19, incluindo:

   1. Profissionais de saúde com exposição ocupacional direta conhecida ao COVID-19 nos 7 dias anteriores à inscrição. Uma pessoa qualificada (i) presta assistência médica aos pacientes e/ou (ii) geralmente se posiciona a menos de 2 metros dos pacientes ("contato próximo") e (iii) é um funcionário em tempo integral (média de ≥ 24 horas/semana) em uma área de alto contato (Departamento de Emergência, Unidade de Terapia Intensiva, Unidade de Cuidados específica para COVID, Ambulatório, Paramédico/Socorrista).
   2. Pessoas participando de atividades sociais sem a prática de práticas de distanciamento social geralmente aceitas pelo menos três vezes por semana. As atividades qualificadas incluem a presença de pelo menos 10 pessoas próximas (< 6 pés) umas das outras sem máscaras ou outro equipamento de proteção individual (por exemplo, socialização em bares ou centros comunitários/sociais, reuniões sociais em casa, aulas ou treinamentos, etc). Esses indivíduos devem ter se envolvido em tais atividades pelo menos três vezes nos últimos 7 dias e planejam continuar essas atividades durante o estudo.
3. Deve ter um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo habilitado para internet qualificado e acesso diário à internet.
4. Exposição ocupacional a uma pessoa infectada com SAR-CoV-2 dentro de 7 dias antes da inscrição ou interação social, conforme definido no critério 2(b).
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do sujeito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos sem risco aumentado de contrair SARS-CoV-2 devido a comportamentos ocupacionais ou sociais.
2. Indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas ou outras doenças sistêmicas graves conhecidas que o Investigador acredita que possam impedir a participação segura.
3. Indivíduos com histórico de COVID-19 ou conhecidos por terem desenvolvido anticorpos anti-SARS-CoV-2 ou recebido uma vacina SARS-CoV-2.
4. Indivíduos que experimentaram um episódio anterior de infecção aguda do trato respiratório superior, otite, bronquite ou sinusite ou receberam antibióticos para essas condições ou terapia antiviral para influenza dentro de duas semanas antes e incluindo o dia 1 do estudo.
5. Sujeitos que residem no mesmo domicílio com outro membro da família atualmente participando do estudo.
6. Recebimento de qualquer dose de NTZ dentro de 7 dias antes da triagem.
7. Tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia de vacina dentro de 30 dias antes da triagem e disposto a evitá-los durante o estudo.
8. Sensibilidade conhecida a NTZ ou qualquer um dos excipientes que compõem a medicação do estudo.
9. Indivíduos incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas orais.
10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de barreira dupla, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um DIU (dispositivo intrauterino) ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por um período mínimo de um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos de nascimento aceitáveis controle para inclusão no estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano ou 6 meses se a confirmação laboratorial do estado hormonal) ou tiverem sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ooforectomia bilateral.
11. Fêmeas que estão amamentando.
12. Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias.
13. Indivíduos que tomam medicamentos considerados os principais substratos do CYP2C8.
14. Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo, incluindo o preenchimento do diário do indivíduo.