Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида (NTZ) для до- и постконтактной профилактики COVID-19 и других вирусных респираторных заболеваний (VRI) у медицинских работников и других лиц с повышенным риском заражения SARS-CoV-2

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины не моложе 18 лет или достигли совершеннолетия в соответствии с местными требованиями.

2. Лица с повышенным риском заражения COVID-19, в том числе:

   1. Медицинские работники с известным прямым профессиональным контактом с COVID-19 в течение 7 дней до регистрации. Квалифицированное лицо (i) оказывает медицинскую помощь пациентам и/или (ii) обычно находится в пределах 6 футов от пациентов («тесный контакт») и (iii) является штатным сотрудником (в среднем ≥ 24 часов в неделю) в зона с частыми контактами (отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии, отделение для пациентов с COVID-19, амбулатория, фельдшер/служба экстренного реагирования).
   2. Лица, участвующие в общественной деятельности без соблюдения общепринятой практики социального дистанцирования не менее трех раз в неделю. Квалифицируемые действия включают присутствие не менее 10 человек в непосредственной близости друг от друга (менее 6 футов) без масок или других средств индивидуальной защиты (например, общение в барах или общественных/социальных центрах, домашние общественные собрания, занятия или тренинги, и т. д.). Эти субъекты должны участвовать в таких действиях по крайней мере три раза за последние 7 дней и планировать продолжать эти действия во время исследования.
3. Должен иметь смартфон, планшет, компьютер или другое подходящее устройство с доступом в Интернет и ежедневный доступ в Интернет.
4. Профессиональное воздействие на человека, инфицированного SAR-CoV-2, в течение 7 дней до регистрации или социального взаимодействия, как определено в критерии 2(b).
5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола, включая заполнение дневника субъекта.

Критерий исключения:

1. Субъекты, не подверженные повышенному риску заражения SARS-CoV-2 в результате профессионального или социального поведения.
2. Субъекты с известными тяжелыми сердечными, легочными, неврологическими или другими системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию.
3. Субъекты с COVID-19 в анамнезе или у которых, как известно, выработались антитела против SARS-CoV-2 или кто получил вакцину против SARS-CoV-2.
4. Субъекты, которые ранее перенесли острую инфекцию верхних дыхательных путей, отит, бронхит или синусит или получали антибиотики для лечения этих состояний или противовирусную терапию гриппа в течение двух недель до дня исследования 1 включительно.
5. Субъекты, проживающие в одном доме с другим членом семьи, в настоящее время участвующим в исследовании.
6. Получение любой дозы НТЗ в течение 7 дней до скрининга.
7. Лечение любым исследуемым препаратом или вакциной в течение 30 дней до скрининга и готовность избегать их в ходе исследования.
8. Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого препарата.
9. Субъекты не могут проглотить пероральные таблетки или капсулы.
10. Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо ведут активную половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, прием пероральных противозачаточных таблеток в течение по крайней мере 2-месячного цикла до введения исследуемого препарата, внутриматочная спираль (ВМС) или внутримышечное введение медроксипрогестерона ацетата в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата являются приемлемыми методами родовспоможения. контроль включения в исследование. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
11. Женщины, кормящие грудью.
12. Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования по поводу респираторной аллергии.
13. Субъекты, принимающие лекарства, считаются основными субстратами CYP2C8.
14. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола, включая заполнение дневника субъекта.