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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Prä- und Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen (VRI) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und anderen Personen mit erhöhtem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion

18. Juni 2024 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Prä- und Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen (VRI) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und anderen Personen mit erhöhtem SARS-Risiko -CoV-2-Infektion

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Prä- und Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen (VRI) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und anderen Personen mit erhöhtem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Prä- und Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen (VRI) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und anderen Personen mit erhöhtem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind oder das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Anforderungen erreicht haben.

  2. Personen mit erhöhtem Risiko, an COVID-19 zu erkranken, einschließlich:

    1. Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannter direkter beruflicher Exposition gegenüber COVID-19 innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Eine qualifizierte Person (i) stellt Patienten medizinische Versorgung zur Verfügung und/oder (ii) positioniert sich in der Regel innerhalb von 6 Fuß von Patienten („enger Kontakt“) und (iii) ist ein Vollzeitangestellter (durchschnittlich ≥ 24 Stunden/Woche) in ein Bereich mit hohem Kontakt (Notaufnahme, Intensivstation, COVID-spezifische Pflegeeinheit, Walk-in-Klinik, Sanitäter/Ersthelfer).
    2. Personen, die mindestens dreimal pro Woche an sozialen Aktivitäten teilnehmen, ohne die allgemein anerkannten Praktiken der sozialen Distanzierung zu praktizieren. Qualifizierende Aktivitäten umfassen die Anwesenheit von mindestens 10 Personen in unmittelbarer Nähe (< 6 Fuß) ohne Masken oder andere persönliche Schutzausrüstung (z. usw.). Diese Probanden müssen in den letzten 7 Tagen mindestens dreimal an solchen Aktivitäten teilgenommen haben und planen, diese Aktivitäten während der Studie fortzusetzen.
  3. Muss über ein Smartphone, Tablet, Computer oder ein anderes qualifizierendes internetfähiges Gerät und täglichen Internetzugang verfügen.
  4. Berufliche Exposition gegenüber einer mit SAR-CoV-2 infizierten Person innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder sozialen Interaktion gemäß Kriterium 2(b).
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Patiententagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden ohne erhöhtes Risiko, sich aufgrund beruflicher oder sozialer Verhaltensweisen mit SARS-CoV-2 zu infizieren.
  2. Probanden mit bekannten schweren Herz-, Lungen-, neurologischen oder anderen systemischen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie eine sichere Teilnahme ausschließen könnten.
  3. Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper entwickelt oder einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten.
  4. Probanden, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor und einschließlich Studientag 1 eine frühere Episode einer akuten Infektion der oberen Atemwege, Otitis, Bronchitis oder Sinusitis aufgetreten ist oder Antibiotika gegen diese Erkrankungen oder eine antivirale Therapie gegen Influenza erhalten wurden.
  5. Probanden, die mit einem anderen Familienmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt, im selben Haushalt leben.
  6. Erhalt einer beliebigen Dosis von NTZ innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Impfstofftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und Bereitschaft, diese im Verlauf der Studie zu vermeiden.
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  9. Personen, die orale Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die ohne Empfängnisverhütung schwanger oder sexuell aktiv sind. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Baseline-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der Behandlung fortzusetzen. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein IUP (Intrauterinpessar) oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Geburtsmethoden Kontrolle für die Aufnahme in die Studie. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 1 Jahr oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder hatten eine Hysterektomie, eine bilaterale Tubulusligatur oder eine bilaterale Ovarektomie.
  11. Frauen, die stillen.
  12. Probanden mit aktiven Atemwegsallergien oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Antiallergie-Medikamente für Atemwegsallergien benötigen.
  13. Patienten, die Medikamente einnehmen, die als wichtige CYP2C8-Substrate gelten.
  14. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs, wahrscheinlich nicht erfüllen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei NTZ 300 mg Tabletten oral zweimal täglich für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin Super B-Komplex
Vitamin Super B-Komplex wird zweimal täglich oral verabreicht, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für sechs Wochen
Andere Namen:
  • NTZ (Nitazoxanid)
  • NT-300
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebotabletten oral zweimal täglich für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin Super B-Komplex
Vitamin Super B-Komplex wird zweimal täglich oral verabreicht, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde sechs Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem COVID-19, das nach Beginn der Behandlung und vor dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums identifiziert wurde.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem VRI, der nach Beginn der Behandlung und vor dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums identifiziert wurde.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon stirbt
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Hinweis: Die statistische Analyse wurde nicht durchgeführt, da keine Ereignisse aufgetreten sind.
Bis zu 8 Wochen
Anteil mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei den Besuchen in Woche 6 oder Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-3007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vitamin Super B-Komplex

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