Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu (NTZ) w profilaktyce przed- i poekspozycyjnej COVID-19 i innych wirusowych chorób układu oddechowego (VRI) u pracowników służby zdrowia i innych osób o zwiększonym ryzyku zakażenia SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat lub w wieku wyrażającym zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami.

2. Osoby o zwiększonym ryzyku zachorowania na COVID-19, w tym:

   1. Pracownicy służby zdrowia ze znanym bezpośrednim narażeniem zawodowym na COVID-19 w ciągu 7 dni przed włączeniem. Kwalifikująca się osoba (i) zapewnia opiekę zdrowotną pacjentom i/lub (ii) zazwyczaj znajduje się w odległości do 6 stóp od pacjentów („bliski kontakt”) oraz (iii) jest pracownikiem pełnoetatowym (średnio ≥ 24 godziny/tydzień) w obszar o wysokim kontakcie (oddział ratunkowy, oddział intensywnej terapii, oddział opieki specyficznej dla COVID, przychodnia, ratownik medyczny/ratownik).
   2. Osoby uczestniczące w zajęciach społecznych bez praktykowania ogólnie przyjętych praktyk dystansowania społecznego co najmniej trzy razy w tygodniu. Kwalifikujące się czynności obejmują obecność co najmniej 10 osób w bliskiej odległości (<6 stóp) od siebie bez masek lub innych środków ochrony osobistej (np. itp.). Osoby te musiały wykonywać takie czynności co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich 7 dni i planować kontynuowanie tych czynności w trakcie badania.
3. Musi mieć smartfon, tablet, komputer lub inne kwalifikujące się urządzenie z dostępem do Internetu i codzienny dostęp do Internetu.
4. Narażenie zawodowe na kontakt z osobą zakażoną SAR-CoV-2 w ciągu 7 dni przed zapisem lub interakcją społeczną zgodnie z kryterium 2(b).
5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i spełnienia wymagań protokołu, w tym wypełnienia przedmiotowego dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których nie występuje zwiększone ryzyko zarażenia SARS-CoV-2 w wyniku zachowań zawodowych lub społecznych.
2. Osoby ze znaną ciężką chorobą serca, płuc, neurologiczną lub inną ogólnoustrojową, która według badacza może wykluczyć bezpieczny udział.
3. Osoby z historią COVID-19 lub o których wiadomo, że wytworzyły przeciwciała anty-SARS-CoV-2 lub które otrzymały szczepionkę SARS-CoV-2.
4. Osoby, które doświadczyły wcześniejszego epizodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli lub zapalenia zatok lub otrzymały antybiotyki z powodu tych stanów lub terapię przeciwwirusową grypy w ciągu dwóch tygodni przed dniem 1 badania włącznie.
5. Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z innym członkiem rodziny uczestniczącym obecnie w badaniu.
6. Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć ich unikania w trakcie badania.
8. Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanego leku.
9. Osoby niezdolne do połykania doustnych tabletek lub kapsułek.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po leczeniu. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 cykle miesięczne przed podaniem badanego leku, wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna) lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku to dopuszczalne metody porodu kontrola w celu włączenia do badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok lub 6 miesięcy, jeśli laboratoryjnie potwierdzono stan hormonalny) lub przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie kanalików lub obustronne wycięcie jajników.
11. Kobiety karmiące piersią.
12. Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego.
13. Pacjenci przyjmujący leki uważane za główne substraty CYP2C8.
14. Osoby badane, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka osoby badanej.