Kísérlet a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 és más vírusos légúti betegségek (VRI) expozíció előtti és utáni profilaxisában egészségügyi dolgozók és más, a SARS-CoV-2 fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők legalább 18 éves vagy a helyi követelmények alapján törvényes beleegyezési korhatárt betöltöttek.

2. A COVID-19 fertőzés fokozott kockázatának kitett személyek, beleértve:

   1. Egészségügyi dolgozók, akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül ismerten közvetlen munkahelyi expozícióban vannak a COVID-19-vel. A képesítéssel rendelkező személy (i) egészségügyi ellátást nyújt a betegeknek, és/vagy (ii) jellemzően a betegektől 6 láb távolságon belül helyezkedik el ("szoros érintkezés"), és (iii) teljes munkaidős alkalmazott (átlagosan ≥ 24 óra/hét) magas érintkezési terület (sürgősségi osztály, intenzív osztály, COVID-specifikus gondozási osztály, besétálóklinika, mentős/első reagáló).
   2. Az általánosan elfogadott szociális távolságtartási gyakorlat gyakorlása nélkül közösségi tevékenységben részt vevő személyek hetente legalább három alkalommal. A minősítő tevékenységek magukban foglalják legalább 10 ember jelenlétét egymás közvetlen közelében (<6 láb) maszk vagy egyéb egyéni védőfelszerelés nélkül (pl. társasozás bárokban vagy közösségi/szociális központokban, otthoni társasági összejövetelek, órák vagy tréningek, stb.). Ezeknek az alanyoknak az elmúlt 7 napban legalább háromszor részt kell venniük ilyen tevékenységekben, és tervezniük kell, hogy folytatják ezeket a tevékenységeket a vizsgálat során.
3. Rendelkeznie kell okostelefonnal, táblagéppel, számítógéppel vagy más alkalmas internet-kompatibilis eszközzel és napi internet-hozzáféréssel.
4. SAR-CoV-2-vel fertőzött személy foglalkozási expozíciója a beiratkozást vagy a szociális interakciót megelőző 7 napon belül, a 2. kritérium b) pontjában meghatározottak szerint.
5. Hajlandó és tudó írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a tantárgyi napló kitöltését is.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél nem fokozott a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata foglalkozási vagy szociális viselkedés miatt.
2. Ismert, súlyos szív-, tüdő-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárhatják a biztonságos részvételt.
3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében COVID-19-es, vagy akikről ismert, hogy SARS-CoV-2 elleni antitesteket fejlesztettek ki, vagy SARS-CoV-2 vakcinát kaptak.
4. Azok az alanyok, akik korábban akut felső légúti fertőzést, otitist, bronchitist vagy arcüreggyulladást tapasztaltak, vagy akik antibiotikumot kaptak ezekre az állapotokra vagy antivirális terápiát influenza kezelésére az 1. vizsgálati napot megelőző két héten belül.
5. Azok az alanyok, akik egy háztartásban élnek egy másik, jelenleg a vizsgálatban részt vevő családtaggal.
6. Az NTZ bármely adagjának átvétele a szűrést megelőző 7 napon belül.
7. Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel vagy vakcinával a szűrést megelőző 30 napon belül, és hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat ideje alatt.
8. Ismert érzékenység az NTZ-vel vagy a vizsgálati gyógyszert alkotó bármely segédanyaggal szemben.
9. Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális tablettákat vagy kapszulákat.
10. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak negatív kiindulási terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés után 1 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási módszert. Elfogadható szülési módszer a kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy (intrauterin eszköz) IUD vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adják be legalább egy hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt. a vizsgálatba való bekerülés ellenőrzése. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (menstruációs vérzés hiánya 1 évig vagy 6 hónapig, ha a hormonális állapot laboratóriumi megerősítést nyert), vagy ha méheltávolításon, kétoldali tubuláris lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
11. Szoptató nőstények.
12. Aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknek várhatóan allergiaellenes gyógyszerre lesz szükségük a légúti allergiák miatti vizsgálati időszakban.
13. A fő CYP2C8 szubsztrátnak tekinthető gyógyszereket szedő alanyok.
14. Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek, beleértve a tárgynapló kitöltését.