Kísérlet a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 és más vírusos légúti betegségek (VRI) expozíció előtti és utáni profilaxisában egészségügyi dolgozók és más, a SARS-CoV-2 fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél
2024. június 18. frissítette: Romark Laboratories L.C.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 és más vírusos légúti betegségek (VRI) expozíció előtti és utáni profilaxisában egészségügyi dolgozók és más, a SARS fokozott kockázatának kitett személyek körében -CoV-2 fertőzés
Kísérlet a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 és más vírusos légúti betegségek (VRI) expozíció előtti és utáni profilaxisában egészségügyi dolgozók és más, a SARS-CoV-2 fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 és más vírusos légúti betegségek (VRI) expozíció előtti és utáni profilaxisában egészségügyi dolgozók és más fokozott kockázatú személyek körében SARS-CoV-2 fertőzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Meris Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Invesclinica US LLC
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Chicago Medical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Quad Clinical Research
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Vida Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- RH Medical Urgent Care Professional PLLC
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LINQ Research LLC
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- BFHC Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 éves vagy a helyi követelmények alapján törvényes beleegyezési korhatárt betöltöttek.
A COVID-19 fertőzés fokozott kockázatának kitett személyek, beleértve:
- Egészségügyi dolgozók, akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül ismerten közvetlen munkahelyi expozícióban vannak a COVID-19-vel. A képesítéssel rendelkező személy (i) egészségügyi ellátást nyújt a betegeknek, és/vagy (ii) jellemzően a betegektől 6 láb távolságon belül helyezkedik el ("szoros érintkezés"), és (iii) teljes munkaidős alkalmazott (átlagosan ≥ 24 óra/hét) magas érintkezési terület (sürgősségi osztály, intenzív osztály, COVID-specifikus gondozási osztály, besétálóklinika, mentős/első reagáló).
- Az általánosan elfogadott szociális távolságtartási gyakorlat gyakorlása nélkül közösségi tevékenységben részt vevő személyek hetente legalább három alkalommal. A minősítő tevékenységek magukban foglalják legalább 10 ember jelenlétét egymás közvetlen közelében (<6 láb) maszk vagy egyéb egyéni védőfelszerelés nélkül (pl. társasozás bárokban vagy közösségi/szociális központokban, otthoni társasági összejövetelek, órák vagy tréningek, stb.). Ezeknek az alanyoknak az elmúlt 7 napban legalább háromszor részt kell venniük ilyen tevékenységekben, és tervezniük kell, hogy folytatják ezeket a tevékenységeket a vizsgálat során.
- Rendelkeznie kell okostelefonnal, táblagéppel, számítógéppel vagy más alkalmas internet-kompatibilis eszközzel és napi internet-hozzáféréssel.
- SAR-CoV-2-vel fertőzött személy foglalkozási expozíciója a beiratkozást vagy a szociális interakciót megelőző 7 napon belül, a 2. kritérium b) pontjában meghatározottak szerint.
- Hajlandó és tudó írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a tantárgyi napló kitöltését is.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél nem fokozott a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata foglalkozási vagy szociális viselkedés miatt.
- Ismert, súlyos szív-, tüdő-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárhatják a biztonságos részvételt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében COVID-19-es, vagy akikről ismert, hogy SARS-CoV-2 elleni antitesteket fejlesztettek ki, vagy SARS-CoV-2 vakcinát kaptak.
- Azok az alanyok, akik korábban akut felső légúti fertőzést, otitist, bronchitist vagy arcüreggyulladást tapasztaltak, vagy akik antibiotikumot kaptak ezekre az állapotokra vagy antivirális terápiát influenza kezelésére az 1. vizsgálati napot megelőző két héten belül.
- Azok az alanyok, akik egy háztartásban élnek egy másik, jelenleg a vizsgálatban részt vevő családtaggal.
- Az NTZ bármely adagjának átvétele a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel vagy vakcinával a szűrést megelőző 30 napon belül, és hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat ideje alatt.
- Ismert érzékenység az NTZ-vel vagy a vizsgálati gyógyszert alkotó bármely segédanyaggal szemben.
- Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális tablettákat vagy kapszulákat.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak negatív kiindulási terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés után 1 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási módszert. Elfogadható szülési módszer a kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy (intrauterin eszköz) IUD vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adják be legalább egy hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt. a vizsgálatba való bekerülés ellenőrzése. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (menstruációs vérzés hiánya 1 évig vagy 6 hónapig, ha a hormonális állapot laboratóriumi megerősítést nyert), vagy ha méheltávolításon, kétoldali tubuláris lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
- Szoptató nőstények.
- Aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknek várhatóan allergiaellenes gyógyszerre lesz szükségük a légúti allergiák miatti vizsgálati időszakban.
- A fő CYP2C8 szubsztrátnak tekinthető gyógyszereket szedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek, beleértve a tárgynapló kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitazoxanid
Két NTZ 300 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer 6 héten keresztül.
|
Vitamin Super B-Complex szájon át naponta kétszer a vakok fenntartásához
Nitazoxanide 600 mg szájon át naponta kétszer hat héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo tabletta szájon át naponta kétszer 6 héten keresztül.
|
Vitamin Super B-Complex szájon át naponta kétszer a vakok fenntartásához
Placebo szájon át naponta kétszer hat héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél tüneti, laboratóriumilag igazolt COVID-19-et diagnosztizáltak a kezelés megkezdése után és a 6 hetes kezelési időszak vége előtt.
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
A kezelés megkezdése után és a 6 hetes kezelési periódus vége előtt azonosított tüneti, laboratóriumilag megerősített VRI-vel rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 vagy annak szövődményei miatti halálozások aránya
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Megjegyzés: a statisztikai elemzés nem történt meg, mert nem történt esemény.
|
Akár 8 hétig
|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek aránya a 6. vagy a 8. heti látogatások alkalmával
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM08-3007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .