Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2
18 de junio de 2024 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de SARS -Infección por CoV-2
Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de la infección por SARS-CoV-2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research LLC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- So Cal Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Meris Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinica US LLC
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Medical Research Institute, Inc.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Quad Clinical Research
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Vida Clinical Studies
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Beacom Family Health Connection
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- RH Medical Urgent Care Professional PLLC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LINQ Research LLC
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Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- BFHC Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años o mayores de edad según los requisitos locales.
Personas con mayor riesgo de contraer COVID-19, que incluyen:
- Trabajadores de la salud con exposición ocupacional directa conocida a COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Una persona calificada (i) brinda atención médica a los pacientes y/o (ii) generalmente se ubica a menos de 6 pies de los pacientes ("contacto cercano") y (iii) es un empleado de tiempo completo (promedio de ≥ 24 horas por semana) en un área de alto contacto (Departamento de Emergencia, Unidad de Cuidados Intensivos, Unidad de Cuidados Específicos de COVID, Clínica sin cita previa, Paramédico/Primer Respondedor).
- Personas que participan en actividades sociales sin la práctica de prácticas de distanciamiento social generalmente aceptadas al menos tres veces por semana. Las actividades que califican incluyen la presencia de al menos 10 personas en estrecha proximidad (menos de 6 pies) entre sí sin máscaras u otro equipo de protección personal (por ejemplo, socializar en bares o centros comunitarios/sociales, reuniones sociales en el hogar, clases o capacitaciones, etc.). Estos sujetos deben haber participado en tales actividades al menos tres veces en los últimos 7 días y planear continuar con estas actividades durante el estudio.
- Debe tener un teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo habilitado para Internet que califique y acceso diario a Internet.
- Exposición ocupacional a una persona infectada con SAR-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o interacción social como se define en el criterio 2(b).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no tienen un mayor riesgo de contraer SARS-CoV-2 por comportamientos ocupacionales o sociales.
- Sujetos con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas u otras enfermedades sistémicas conocidas que el investigador crea que podrían impedir una participación segura.
- Sujetos con antecedentes de COVID-19 o que se sabe que desarrollaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 o recibieron una vacuna contra el SARS-CoV-2.
- Sujetos que experimentaron un episodio previo de infección aguda del tracto respiratorio superior, otitis, bronquitis o sinusitis o recibieron antibióticos para estas afecciones o terapia antiviral para la influenza dentro de las dos semanas anteriores al día 1 del estudio incluido.
- Sujetos que residen en el mismo hogar con otro miembro de la familia que participa actualmente en el estudio.
- Recepción de cualquier dosis de NTZ dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia con vacunas dentro de los 30 días anteriores a la selección y dispuesto a evitarlos durante el curso del estudio.
- Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento del estudio.
- Sujetos incapaces de tragar tabletas o cápsulas orales.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 1 mes después del tratamiento. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un DIU (dispositivo intrauterino) o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos de parto aceptables. control para su inclusión en el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año o 6 meses si se confirma por laboratorio el estado hormonal), o se hayan sometido a una histerectomía, ligadura tubular bilateral u ovariectomía bilateral.
- Hembras que están amamantando.
- Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias.
- Sujetos que toman medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8.
- Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nitazoxanida
Dos comprimidos de NTZ de 300 mg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
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Vitamin Super B-Complex administrado por vía oral dos veces al día para mantener la ceguera
Nitazoxanida 600 mg administrados por vía oral dos veces al día durante seis semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos de placebo por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
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Vitamin Super B-Complex administrado por vía oral dos veces al día para mantener la ceguera
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio identificados después del inicio del tratamiento y antes del final del período de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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La proporción de sujetos con VRI sintomática confirmada por laboratorio identificados después del inicio del tratamiento y antes del final del período de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción que experimenta mortalidad debido a COVID-19 o complicaciones del mismo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Nota: no se realizó análisis estadístico porque no se produjeron eventos.
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Hasta 8 semanas
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Proporción de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en cualquiera de las visitas de la semana 6 o de la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- RM08-3007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .