Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide (NTZ) voor profylaxe vóór en na blootstelling van COVID-19 en andere virale luchtwegaandoeningen (VRI) bij gezondheidswerkers en anderen met een verhoogd risico op SARS-CoV-2-infectie
18 juni 2024 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide (NTZ) te evalueren voor pre- en post-blootstellingsprofylaxe van COVID-19 en andere virale luchtwegaandoeningen (VRI) bij gezondheidswerkers en anderen met een verhoogd risico op SARS -CoV-2-infectie
Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide (NTZ) voor profylaxe vóór en na blootstelling van COVID-19 en andere virale luchtwegaandoeningen (VRI) bij gezondheidswerkers en anderen met een verhoogd risico op SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide (NTZ) te evalueren voor pre- en post-blootstellingsprofylaxe van COVID-19 en andere virale luchtwegaandoeningen (VRI) bij gezondheidswerkers en anderen met een verhoogd risico van SARS-CoV-2-infectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Meris Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Invesclinica US LLC
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago Medical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Quad Clinical Research
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Vida Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- RH Medical Urgent Care Professional PLLC
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LINQ Research LLC
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- BFHC Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar of van de wettelijk toegestane leeftijd op basis van lokale vereisten.
Personen met een verhoogd risico om COVID-19 op te lopen, waaronder:
- Gezondheidswerkers met bekende directe beroepsmatige blootstelling aan COVID-19 binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Een in aanmerking komende persoon (i) verleent gezondheidszorg aan patiënten en/of (ii) positioneert zich gewoonlijk binnen 1,8 meter van patiënten ("nauw contact") en (iii) is een fulltime werknemer (gemiddeld ≥ 24 uur/week) in een gebied met veel contact (afdeling Spoedeisende Hulp, Intensive Care, COVID-specifieke zorgafdeling, inloopkliniek, paramedicus/eerstehulpverlener).
- Personen die ten minste drie keer per week deelnemen aan sociale activiteiten zonder de algemeen aanvaarde sociale afstandspraktijken toe te passen. Kwalificerende activiteiten omvatten de aanwezigheid van ten minste 10 mensen dicht bij elkaar (< 1,80 meter) zonder maskers of andere persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. gezelligheid in bars of gemeenschaps-/sociale centra, sociale bijeenkomsten in huis, lessen of trainingen, enz.). Deze proefpersonen moeten in de afgelopen 7 dagen ten minste drie keer aan dergelijke activiteiten hebben deelgenomen en van plan zijn deze activiteiten tijdens het onderzoek voort te zetten.
- Moet een smartphone, tablet, computer of ander in aanmerking komend apparaat met internettoegang en dagelijkse internettoegang hebben.
- Beroepsmatige blootstelling aan een persoon die besmet is met SAR-CoV-2 binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of sociale interactie zoals gedefinieerd in criterium 2(b).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het dagboek van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen verhoogd risico lopen om SARS-CoV-2 op te lopen door beroepsmatig of sociaal gedrag.
- Proefpersonen met bekende ernstige hart-, long-, neurologische of andere systemische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze veilige deelname in de weg kunnen staan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 of waarvan bekend is dat ze anti-SARS-CoV-2-antilichamen hebben ontwikkeld of een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen.
- Proefpersonen die een eerdere episode van acute infectie van de bovenste luchtwegen, otitis, bronchitis of sinusitis hebben doorgemaakt of antibiotica voor deze aandoeningen of antivirale therapie voor griep hebben gekregen binnen twee weken voorafgaand aan en inclusief studiedag 1.
- Proefpersonen die in hetzelfde huishouden wonen met een ander familielid dat momenteel aan het onderzoek deelneemt.
- Ontvangst van een dosis NTZ binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel of vaccintherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereidheid om deze tijdens de studie te vermijden.
- Bekende gevoeligheid voor NTZ of een van de hulpstoffen waaruit de onderzoeksmedicatie bestaat.
- Proefpersonen die orale tabletten of capsules niet kunnen slikken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om een aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een (spiraaltje) spiraaltje of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare methoden van geboorte controle voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstrueel bloedverlies gedurende 1 jaar of 6 maanden als de hormonale status door laboratoriumonderzoek wordt bevestigd), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
- Vrouwtjes die borstvoeding geven.
- Proefpersonen met actieve ademhalingsallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig hebben voor ademhalingsallergieën.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als belangrijke CYP2C8-substraten.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief het invullen van het proefpersonendagboek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
Twee NTZ 300 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 6 weken.
|
Vitamine Super B-Complex tweemaal daags oraal toegediend om blinden te behouden
Nitazoxanide 600 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende zes weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 6 weken.
|
Vitamine Super B-Complex tweemaal daags oraal toegediend om blinden te behouden
Placebo gedurende zes weken tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 geïdentificeerd na het begin van de behandeling en vóór het einde van de behandelingsperiode van zes weken.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
Het percentage proefpersonen met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde VRI geïdentificeerd na het begin van de behandeling en vóór het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat sterfte ervaart als gevolg van COVID-19 of complicaties daarvan
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Opmerking: statistische analyse is niet uitgevoerd omdat er geen gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Tot 8 weken
|
|
Aandeel met anti-SARS-CoV-2-antilichamen bij de bezoeken van week 6 of week 8
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM08-3007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .