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의료 종사자 및 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 기타 사람들의 COVID-19 및 기타 바이러스성 호흡기 질환(VRI) 노출 전후 예방을 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

2023년 12월 5일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

의료 종사자 및 SARS 위험이 높은 기타 사람들의 COVID-19 및 기타 바이러스성 호흡기 질환(VRI)의 노출 전후 예방을 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 -CoV-2 감염

의료 종사자 및 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 기타 사람들의 COVID-19 및 기타 바이러스성 호흡기 질환(VRI) 노출 전후 예방을 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 종사자 및 기타 고위험군에서 COVID-19 및 기타 바이러스성 호흡기 질환(VRI)의 노출 전후 예방을 위한 Nitazoxanide(NTZ)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험 SARS-CoV-2 감염의

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, 미국, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • BFHC Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 또는 현지 요건에 따른 법적 동의 연령 이상의 남녀.

  2. 다음을 포함하여 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 사람:

    1. 등록 전 7일 이내에 COVID-19에 직접 직업적으로 노출된 것으로 알려진 의료 종사자. 자격을 갖춘 사람은 (i) 환자에게 의료 서비스를 제공하고/하거나 (ii) 일반적으로 환자로부터 6피트 이내에 위치하며("밀접 접촉") (iii) 접촉이 많은 구역(응급실, 집중 치료실, COVID 관련 치료실, 워크인 클리닉, 구급대원/응급처치자).
    2. 일반적으로 허용되는 사회적 거리두기 실천 없이 주 3회 이상 사회 활동에 참여하는 사람. 적격 활동에는 마스크나 기타 개인 보호 장비 없이 최소 10명이 서로 가까이(6피트 미만) 있는 것이 포함됩니다(예: 바 또는 커뮤니티/사회 센터에서의 사교 활동, 가정 내 사교 모임, 수업 또는 교육, 등.). 이러한 피험자는 지난 7일 동안 적어도 3번 그러한 활동에 참여해야 하며 연구 기간 동안 이러한 활동을 계속할 계획이어야 합니다.
  3. 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 기타 적격 인터넷 지원 장치와 매일 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
  4. 기준 2(b)에 정의된 대로 등록 또는 사회적 교류 전 7일 이내에 SAR-CoV-2에 감염된 사람에 대한 직업적 노출.
  5. 서면 동의서를 제공하고 주제 일지 작성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 직업적 또는 사회적 행동으로 인해 SARS-CoV-2에 걸릴 위험이 높지 않은 피험자.
  2. 조사자가 안전한 참여를 배제할 수 있다고 믿는 심각한 심장, 폐, 신경계 또는 기타 전신 질환이 알려진 피험자.
  3. COVID-19 병력이 있거나 항 SARS-CoV-2 항체가 발생했거나 SARS-CoV-2 백신을 접종한 것으로 알려진 피험자.
  4. 이전에 급성 상기도 감염, 중이염, 기관지염 또는 부비동염을 경험했거나 연구 1일 전 2주 이내에 이러한 상태에 대한 항생제 또는 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법을 받은 피험자.
  5. 현재 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원과 같은 가구에 거주하는 피험자.
  6. 스크리닝 전 7일 이내에 NTZ의 임의 용량을 수령함.
  7. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 백신 요법으로 치료하고 연구 과정 동안 이를 피하고자 하는 자.
  8. NTZ 또는 연구 약물을 구성하는 임의의 부형제에 대한 알려진 민감성.
  9. 경구 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
  10. 피임을 하지 않고 임신 중이거나 성생활을 하는 가임 여성. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 (자궁 내 장치) IUD 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트가 허용되는 출산 방법입니다. 연구에 포함하기 위한 제어. 여성 피험자는 폐경 후(실험실에서 호르몬 상태를 확인하는 경우 1년 또는 6개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 자궁 적출술, 양측 관결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  11. 모유 수유중인 여성.
  12. 활동성 호흡기 알레르기가 있는 피험자 또는 호흡기 알레르기에 대해 연구 기간 동안 항알레르기 약제가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  13. 주요 CYP2C8 기질로 간주되는 약물을 복용하는 피험자.
  14. 조사자의 판단에 따라 피험자 일기의 완성을 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니타족사니드
NTZ 300mg 정제 2개를 6주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 비타민 슈퍼 B 복합체
맹인을 유지하기 위해 매일 2회 경구 투여되는 비타민 슈퍼 B-복합체
의약품: 니타족사나이드
Nitazoxanide 600 mg을 6주 동안 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • NTZ(니타족사나이드)
  • NT-300
위약 비교기: 위약
6주 동안 하루에 두 번씩 2개의 위약 정제를 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 비타민 슈퍼 B 복합체
맹인을 유지하기 위해 매일 2회 경구 투여되는 비타민 슈퍼 B-복합체
의약품: 위약
위약을 6주 동안 매일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 및 6주 치료 기간 종료 전에 확인된 COVID-19 증상이 있는 실험실에서 확인된 피험자의 비율.
기간: 최대 6주
최대 6주
치료 시작 후 및 6주 치료 기간 종료 전에 확인된 증상이 있는 검사실 확인 VRI가 ​​있는 피험자의 비율.
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM08-3007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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