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糖尿病性黄斑浮腫を伴うセンターに対する経中心窩マイクロパルスレーザー

2020年5月15日 更新者：Ahmed Abdelbaki、Cairo University

糖尿病性黄斑浮腫の治療のための黄色マイクロパルス レーザー 577 nm 対赤外線ダイオード マイクロパルス レーザー 810 nm

抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法は、現在、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療の主力です。 抗 VEGF 療法の主な障害の 1 つは、繰り返し注射する必要があることです。これは、経済的問題とコンプライアンスの問題の両方を患者にもたらします。 DME の治療におけるマイクロパルス レーザー (MPL) の使用の有効性を認識する証拠が増えています。 MPL を使用すると、生化学的影響のしきい値を超えているが、目に見える破壊的な病変のしきい値を下回るサブスレッショルド レーザーを送達することが可能であり、それによって巻き添え被害を防ぎます。MPL 技術は、近赤外 810 nm ダイオード レーザー (ダイオード MPL ) および 577 nm (黄色の MPL)。 現在の研究は、DME を含むセンターの治療における両方の MPL 技術の有効性を比較するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、両側 DME 患者 15 例 30 眼を対象とした前向き無作為化比較研究でした。 患者は、カイロ大学の Kasr Al Ainy Hospital の Retina Clinic から募集されました。 この研究のプロトコルは、カイロ大学眼科の理事会によって審査および承認され、ヘルシンキ宣言のテントと一致していました。 適格な患者は、研究の目的、方法論、リスクと利点について知らされました。 この研究に含まれるすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。予備検査は、細隙灯検査、眼底検査、眼圧測定、および最高矯正視力（BCVA）測定の形式で行われました。 中心網膜厚（CRT）を測定するために、治療前にすべての患者に対してスペクトル領域光コヒーレンストモグラム（OCT）スキャンを実施しました。 目は無作為に 2 つのグループに分けられました。各患者の片目 (右目) は 577 nm 黄色 MPL で処理され、同じ患者のもう一方の目 (左目) は赤外線 810 nm ダイオード MPL で処理されました。 BCVA と CRT の変化は、治療後 1 か月と 3 か月のフォローアップで測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側糖尿病性黄斑浮腫
  • 光コヒーレンストモグラム（OCT）で確認された中心部

除外基準:

  • 非糖尿病性黄斑浮腫
  • 重大なメディアの不透明性
  • -以前のレーザー治療、過去6か月以内の眼内手術
  • -過去6か月以内の薬物の以前の硝子体内注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イエロー MPL
デバイス：黄色マイクロパルスレーザー
中心窩を含む黄斑部にマイクロパルスモードで577 nmの黄色レーザーを照射
アクティブコンパレータ：ダイオードMPL
デバイス：ダイオードマイクロパルスレーザー
中心窩を含む黄斑部にマイクロパルスモードで 810 nm 赤外ダイオードレーザーを照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心網膜厚（CRT）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
黄斑中心部の厚さの変化を検出
ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
logMAR で最高矯正視力の変化を検出します。 LogMAR チャートは文字列で構成され、眼科医、検眼医、視覚科学者が視力を推定するために使用します。 このチャートは、1976 年にオーストラリア国立視覚研究所で開発されたもので、他のチャート (スネレン チャートなど) よりも正確に視力を推定できるように設計されています。 このため、特に研究環境では、LogMAR チャートが推奨されます。 6/6 (20/20) のスネレン スコアは、観察者が 1 分間の視野角という小さな詳細を解決できることを示し、0 の LogMAR に対応します (1 の 10 を底とする対数は 0 であるため)。スネレン スコア 6/12 (20/40) は、観察者が 2 分間の視角という小さな詳細を解決できることを示し、0.3 の LogMAR に対応します (10 を底とする 2 の対数は約 0.3 に近いため)。などです。したがって、logMAR スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Hany S Hamza, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (実際)

2018年9月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-030416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ (IPD) は、同様の研究を計画している研究者と共有できます。 リクエストは電子メールで中央の連絡先に送信できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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