Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfoveal mikropulslaser för centrum som involverar diabetiskt makulaödem

15 maj 2020 uppdaterad av: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Yellow Micropulse Laser 577-nm vs infrared Diode Micropulse Laser 810-nm för behandling av diabetiskt makulaödem

Behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är för närvarande stöttepelaren i behandlingen av diabetiskt makulaödem (DME). Ett av de främsta hindren för anti-VEGF-terapi är behovet av upprepade injektioner, vilket medför både ekonomiska problem och problem med följsamheten för patienterna. är ett växande bevis som erkänner effektiviteten av användningen av mikropulslaser (MPL) vid behandling av DME. med MPL är det möjligt att leverera en subtröskellaser som är över tröskeln för biokemisk effekt men under tröskeln för en synlig, destruktiv lesion och därigenom förhindra kollateral skada. MPL-tekniken är tillgänglig vid nära infraröd 810 nm diodlaser (diod MPL) ) och vid 577 nm (gul MPL). Den aktuella studien genomfördes för att jämföra effektiviteten av båda MPL-teknikerna vid behandling av center som involverar DME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv randomiserad jämförande studie som inkluderade 30 ögon av 15 patienter med bilateral DME. Patienterna rekryterades från Retina Clinic vid Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University. Studiens protokoll granskades och godkändes av styrelsen för oftalmologiska avdelningen, Kairos universitet, och var i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens tält. Berättigade patienter informerades om studiens mål, metodik, risker och fördelar. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient som ingick i denna studie. Preliminär undersökning var i form av spaltlampsundersökning, fundusundersökning, intraokulär tryckmätning och mätning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA). En spektral domän optisk koherens tomogram (OCT) skanning utfördes till alla patienter före behandling för att mäta den centrala retinala tjockleken (CRT). Ögonen randomiserades i två grupper; ett öga (höger öga) på varje patient behandlades med 577 nm gul MPL och det andra ögat (vänster öga) på samma patient med infraröd 810 nm diod MPL. Förändringar i BCVA och CRT mättes efter behandling vid 1 och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateralt diabetiskt makulaödem
  • centrum involverande bekräftas av optisk koherens tomogram (OCT)

Exklusions kriterier:

  • något icke-diabetiskt makulaödem
  • betydande mediaopacitet
  • tidigare laserbehandling, eventuell intraokulär operation under de senaste 6 månaderna
  • tidigare intravitreala injektioner av något läkemedel under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gul MPL
Enhet: Gul mikropulslaser
applicering av 577-nm gul laser i ett mikropulsläge över makulaområdet inklusive fovea
Aktiv komparator: Diod MPL
Enhet: Diod mikropulslaser
applicering av 810 nm infraröd diodlaser i ett mikropulsläge över makulaområdet inklusive fovea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter interventionen
upptäcka förändringar i tjockleken i mitten av gula fläcken
baseline, 1 månad och 3 månader efter interventionen
Förändring i den bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter interventionen
upptäcka förändringar i den bäst korrigerade synskärpan i logMAR. Ett LogMAR-diagram består av rader av bokstäver och används av ögonläkare, optiker och synforskare för att uppskatta synskärpan. Detta diagram utvecklades vid National Vision Research Institute of Australia 1976 och är utformat för att möjliggöra en mer exakt uppskattning av skärpa än andra diagram (t.ex. Snellen-diagrammet). Av denna anledning rekommenderas LogMAR-diagrammet, särskilt i en forskningsmiljö. En Snellen-poäng på 6/6 (20/20), vilket indikerar att en observatör kan lösa detaljer så små som 1 minuts synvinkel, motsvarar en LogMAR på 0 (eftersom bas-10-logaritmen på 1 är 0); ett Snellen-poäng på 6/12 (20/40), vilket indikerar att en observatör kan lösa detaljer så små som 2 minuters synvinkel, motsvarar en LogMAR på 0,3 (eftersom bas-10-logaritmen på 2 är nästan ungefär 0,3), och så vidare. Därför betyder högre logMAR-poäng ett sämre resultat.
baseline, 1 månad och 3 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-030416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data (IPD) kan delas med forskare som planerar att genomföra en liknande studie. Förfrågningar kan skickas till de centrala kontakterna via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera