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Laser transfoveale a microimpulsi per il centro che coinvolge l'edema maculare diabetico

15 maggio 2020 aggiornato da: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Laser giallo a microimpulsi 577 nm vs laser a microimpulsi a diodi a infrarossi 810 nm per il trattamento dell'edema maculare diabetico

La terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è attualmente il cardine del trattamento per l'edema maculare diabetico (DME). Uno dei principali ostacoli della terapia anti-VEGF è la necessità di iniezioni ripetute, che comporta problemi sia economici che di compliance per i pazienti. è una crescente evidenza che riconosce l'efficacia dell'uso del laser a microimpulsi (MPL) nel trattamento del DME. con MPL, è possibile erogare un laser sottosoglia che è al di sopra della soglia dell'effetto biochimico ma al di sotto della soglia di una lesione distruttiva visibile, prevenendo così danni collaterali. ) e a 577 nm (MPL giallo). Il presente studio è stato condotto al fine di confrontare l'efficacia di entrambe le tecniche MPL nel trattamento del centro che coinvolge DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio comparativo prospettico randomizzato che includeva 30 occhi di 15 pazienti con DME bilaterale. I pazienti sono stati reclutati dalla Retina Clinic presso l'ospedale Kasr Al Ainy, Università del Cairo. Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal consiglio del dipartimento di oftalmologia dell'Università del Cairo ed era in accordo con le tende della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti eleggibili sono stati informati sugli obiettivi, la metodologia, i rischi ei benefici dello studio. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente incluso in questo studio. L'esame preliminare era sotto forma di esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, misurazione della pressione intraoculare e misurazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA). A tutti i pazienti è stata eseguita una scansione del tomogramma a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT) prima del trattamento per misurare lo spessore retinico centrale (CRT). Gli occhi sono stati randomizzati in due gruppi; un occhio (occhio destro) di ciascun paziente è stato trattato con MPL giallo a 577 nm e l'altro occhio (occhio sinistro) dello stesso paziente con MPL a diodi a infrarossi da 810 nm. Le variazioni di BCVA e CRT sono state misurate dopo il trattamento a 1 e 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edema maculare diabetico bilaterale
  • centro che coinvolge confermato dal tomogramma a coerenza ottica (OCT)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi edema maculare non diabetico
  • significative opacità mediatiche
  • precedente trattamento laser, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 6 mesi
  • precedenti iniezioni intravitreali di qualsiasi farmaco negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MPL giallo
Dispositivo: Laser giallo a microimpulsi
applicando un laser giallo da 577 nm in modalità micropulsata sull'area maculare inclusa la fovea
Comparatore attivo: Diodo MPL
Dispositivo: Laser a microimpulsi a diodi
applicazione di un laser a diodi a infrarossi da 810 nm in modalità micropulse sull'area maculare inclusa la fovea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: basale, a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
rilevare i cambiamenti nello spessore del centro della macula
basale, a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale, a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
rilevare i cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta in logMAR. Un grafico LogMAR comprende righe di lettere e viene utilizzato da oftalmologi, optometristi e scienziati della vista per stimare l'acuità visiva. Questo grafico è stato sviluppato presso il National Vision Research Institute of Australia nel 1976 ed è progettato per consentire una stima più accurata dell'acuità rispetto ad altri grafici (ad esempio, il grafico di Snellen). Per questo motivo, il grafico LogMAR è raccomandato, in particolare in un contesto di ricerca. Un punteggio Snellen di 6/6 (20/20), che indica che un osservatore può risolvere dettagli piccoli come 1 minuto di angolo visivo, corrisponde a un LogMAR di 0 (poiché il logaritmo in base 10 di 1 è 0); un punteggio Snellen di 6/12 (20/40), che indica che un osservatore può risolvere dettagli piccoli come 2 minuti di angolo visivo, corrisponde a un LogMAR di 0,3 (poiché il logaritmo in base 10 di 2 è quasi 0,3 circa), e così via. Pertanto, un punteggio logMAR più alto significa un risultato peggiore.
basale, a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-030416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi con i ricercatori che intendono condurre uno studio simile. Le richieste possono essere inviate ai contatti centrali tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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