Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfoveální mikropulzní laser pro centrum zahrnující diabetický makulární edém

15. května 2020 aktualizováno: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Žlutý laser Micropulse 577 nm vs infračervená dioda Micropulse Laser 810 nm pro léčbu diabetického makulárního edému

Terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) je v současnosti hlavní léčbou diabetického makulárního edému (DME). Jednou z hlavních překážek anti-VEGF terapie je potřeba opakovaných injekcí, což přináší pacientům jak ekonomické problémy, tak kompliance. je rostoucí důkaz, který uznává účinnost použití mikropulzního laseru (MPL) při léčbě DME. s MPL je možné dodat podprahový laser, který je nad prahem biochemického účinku, ale pod prahem viditelné, destruktivní léze, čímž se zabrání kolaterálnímu poškození. Technika MPL je dostupná na infračerveném 810 nm diodovém laseru (dioda MPL ) a při 577 nm (žlutá MPL). Současná studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti obou technik MPL při léčbě centra zahrnujícího DME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní randomizovanou srovnávací studii, která zahrnovala 30 očí 15 pacientů s bilaterálním DME. Pacienti byli rekrutováni z kliniky sítnice v nemocnici Kasr Al Ainy, Káhirská univerzita. Protokol studie byl přezkoumán a schválen radou oftalmologického oddělení Káhirské univerzity a byl v souladu se stany Helsinské deklarace. Vhodní pacienti byli informováni o cílech studie, metodice, rizicích a přínosech. Od každého pacienta zařazeného do této studie byl získán písemný informovaný souhlas. Předběžné vyšetření bylo ve formě vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, měření nitroočního tlaku a měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). Všem pacientům byl před léčbou proveden sken spektrální domény optické koherence tomogramu (OCT), aby se změřila tloušťka centrální sítnice (CRT). Oči byly náhodně rozděleny do dvou skupin; jedno oko (pravé oko) každého pacienta bylo léčeno 577nm žlutou MPL a druhé oko (levé oko) téhož pacienta infračervenou 810nm diodou MPL. Změny v BCVA a CRT byly měřeny po léčbě po 1 a 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální diabetický makulární edém
  • centrum zahrnující potvrzené optickým koherentním tomogramem (OCT)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli nediabetický makulární edém
  • výrazné mediální neprůhlednosti
  • předchozí laserové ošetření, jakákoli nitrooční operace během posledních 6 měsíců
  • předchozí intravitreální injekce jakéhokoli léku během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žlutá MPL
Přístroj: Žlutý mikropulzní laser
aplikace 577nm žlutého laseru v mikropulsním režimu na makulární oblast včetně fovey
Aktivní komparátor: Dioda MPL
Přístroj: Diodový mikropulzní laser
aplikace 810nm infračerveného diodového laseru v mikropulsním režimu na makulární oblast včetně fovey

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
detekce změn tloušťky středu makuly
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
detekce změn v nejlépe korigované zrakové ostrosti v logMAR. Graf LogMAR se skládá z řad písmen a je používán oftalmology, optometristy a zrakovými vědci k odhadu zrakové ostrosti. Tento graf byl vyvinut v National Vision Research Institute of Australia v roce 1976 a je navržen tak, aby umožňoval přesnější odhad ostrosti než jiné mapy (např. Snellenův diagram). Z tohoto důvodu se doporučuje graf LogMAR, zejména ve výzkumném prostředí. Snellenovo skóre 6/6 (20/20), které ukazuje, že pozorovatel dokáže rozlišit detaily tak malé, jako je 1 minuta zorného úhlu, odpovídá LogMAR 0 (protože základ-10 logaritmus 1 je 0); Snellenovo skóre 6/12 (20/40), které naznačuje, že pozorovatel dokáže rozlišit detaily tak malé, jako jsou 2 minuty zorného úhlu, odpovídá LogMAR 0,3 (protože logaritmus 2 se základnou-10 je téměř přibližně 0,3), a tak dále. Proto vyšší skóre logMAR znamená horší výsledek.
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-030416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) lze sdílet s výzkumníky, kteří plánují provést podobnou studii. Požadavky lze zasílat na centrální kontakty e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit