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센터 관련 당뇨병성 황반부종을 위한 Transfoveal Micropulse 레이저

2020년 5월 15일 업데이트: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

당뇨병성 황반부종 치료를 위한 황색 마이크로펄스 레이저 577nm vs 적외선 다이오드 마이크로펄스 레이저 810nm

항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법은 현재 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료의 주류입니다. 항-VEGF 요법의 주요 장애물 중 하나는 반복 주사의 필요성이며, 이는 환자에게 경제적 문제와 순응도 문제를 모두 수반합니다. DME 치료에 마이크로펄스 레이저(MPL) 사용의 효과를 인정하는 증가하는 증거입니다. MPL을 사용하면 생화학적 효과의 임계값은 초과하지만 눈에 보이는 파괴적인 병변의 임계값 미만인 서브 임계값 레이저를 전달하여 부수적 손상을 방지할 수 있습니다. MPL 기술은 근적외선 810nm 다이오드 레이저(다이오드 MPL)에서 사용할 수 있습니다. ) 및 577nm(노란색 MPL)에서. 현재 연구는 DME를 포함하는 센터의 치료에서 두 MPL 기술의 효능을 비교하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 양측 DME 환자 15명의 30안을 포함하는 전향적 무작위 비교 연구였습니다. 카이로 대학교 Kasr Al Ainy 병원의 망막 클리닉에서 환자를 모집했습니다. 이 연구의 프로토콜은 카이로 대학교 안과 위원회에서 검토 및 승인되었으며 헬싱키 선언의 천막과 일치했습니다. 적격 환자에게 연구의 목적, 방법론, 위험 및 이점에 대한 정보를 제공했습니다. 이 연구에 포함된 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 예비 검사는 세극등 검사, 안저 검사, 안압 측정 및 BCVA(최량 교정 시력) 측정의 형태였습니다. 중앙 망막 두께(CRT)를 측정하기 위해 치료 전 모든 환자에게 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(OCT) 스캔을 수행했습니다. 눈은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 각 환자의 한쪽 눈(오른쪽 눈)은 577nm 노란색 MPL로, 같은 환자의 다른 쪽 눈(왼쪽 눈)은 적외선 810nm 다이오드 MPL로 치료했습니다. BCVA 및 CRT의 변화는 치료 후 1개월 및 3개월 추적 관찰에서 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 당뇨병성 황반 부종
  • OCT(Optical Coherence Tomogram)로 확인된 중심 포함

제외 기준:

  • 비당뇨성 황반 부종
  • 상당한 미디어 불투명도
  • 이전 레이저 치료, 지난 6개월 이내에 모든 안내 수술
  • 지난 6개월 이내에 약물의 이전 유리체강내 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노란색 MPL
장치: 노란색 마이크로 펄스 레이저
중심와를 포함한 황반 부위에 미세 펄스 모드로 577nm 황색 레이저를 적용
활성 비교기: 다이오드 MPL
장치: 다이오드 마이크로 펄스 레이저
중심와를 포함한 황반 부위에 마이크로 펄스 모드로 810nm 적외선 다이오드 레이저를 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
황반 중심부의 두께 변화 감지
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
logMAR에서 가장 잘 교정된 시력의 변화를 감지합니다. LogMAR 차트는 문자 행으로 구성되며 안과 의사, 검안사 및 시력 과학자가 시력을 추정하는 데 사용합니다. 이 차트는 1976년 호주 국립 시력 연구소에서 개발되었으며 다른 차트(예: Snellen 차트)보다 시력을 더 정확하게 추정할 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 이유로 LogMAR 차트는 특히 연구 환경에서 권장됩니다. 6/6(20/20)의 Snellen 점수는 관찰자가 1분의 시각만큼 작은 세부 사항을 해결할 수 있음을 나타내며 LogMAR 0에 해당합니다(1의 밑이 10인 로그는 0이므로). 6/12(20/40)의 Snellen 점수는 관찰자가 2분의 시야각만큼 작은 세부 사항을 해결할 수 있음을 나타내며 LogMAR 0.3에 해당합니다(2의 밑이 10인 로그는 거의 0.3이므로). 따라서 더 높은 logMAR 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Hany S Hamza, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-030416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

개인 참가자 데이터(IPD)는 유사한 연구를 수행할 계획인 연구자와 공유할 수 있습니다. 요청은 이메일로 중앙 연락처로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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