Láser de micropulso transfoveal para centros con edema macular diabético
15 de mayo de 2020 actualizado por: Ahmed Abdelbaki, Cairo University
Láser de micropulso amarillo de 577 nm frente a láser de micropulso de diodo infrarrojo de 810 nm para el tratamiento del edema macular diabético
La terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) es actualmente el pilar del tratamiento para el edema macular diabético (EMD).
Uno de los principales obstáculos de la terapia anti-VEGF es la necesidad de inyecciones repetidas, lo que conlleva problemas económicos y de cumplimiento para los pacientes.
Es una evidencia creciente que reconoce la efectividad del uso del láser de micropulso (MPL) en el tratamiento del EMD. con MPL, es posible administrar un láser de subumbral que está por encima del umbral del efecto bioquímico pero por debajo del umbral de una lesión visible y destructiva, lo que evita daños colaterales. ) y a 577 nm (MPL amarillo).
El presente estudio se realizó para comparar la eficacia de ambas técnicas de MPL en el tratamiento del DME central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio comparativo prospectivo aleatorizado que incluyó 30 ojos de 15 pacientes con EMD bilateral.
Los pacientes fueron reclutados de la Clínica de Retina en el Hospital Kasr Al Ainy, Universidad de El Cairo.
El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por la junta del departamento de oftalmología de la Universidad de El Cairo y estaba en concordancia con las carpas de la Declaración de Helsinki.
Los pacientes elegibles fueron informados sobre los objetivos, la metodología, los riesgos y los beneficios del estudio.
Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en este estudio. El examen preliminar se realizó en forma de examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, medición de la presión intraocular y medición de la mejor agudeza visual corregida (MAVC).
Se realizó una tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral a todos los pacientes antes del tratamiento para medir el espesor de la retina central (CRT).
Los ojos se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos; un ojo (ojo derecho) de cada paciente se trató con MPL amarillo de 577 nm y el otro ojo (ojo izquierdo) del mismo paciente con MPL de diodo infrarrojo de 810 nm.
Los cambios en la BCVA y la CRT se midieron después del tratamiento a 1 y 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edema macular diabético bilateral
- centro implicado confirmado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Criterio de exclusión:
- cualquier edema macular no diabético
- opacidades significativas de los medios
- tratamiento previo con láser, cualquier cirugía intraocular en los últimos 6 meses
- inyecciones intravítreas previas de cualquier fármaco en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MPL amarillo
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aplicando láser amarillo de 577 nm en un modo de micropulso sobre el área macular, incluida la fóvea
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Comparador activo: Diodo MPL
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aplicando láser de diodo infrarrojo de 810 nm en un modo de micropulso sobre el área macular, incluida la fóvea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: basal, al mes y a los 3 meses de la intervención
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detectar cambios en el grosor del centro de la mácula
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basal, al mes y a los 3 meses de la intervención
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: basal, al mes y a los 3 meses de la intervención
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detectando cambios en la mejor agudeza visual corregida en logMAR.
Un gráfico LogMAR consta de filas de letras y es utilizado por oftalmólogos, optometristas y científicos de la visión para estimar la agudeza visual.
Esta tabla fue desarrollada en el Instituto Nacional de Investigación de la Visión de Australia en 1976 y está diseñada para permitir una estimación más precisa de la agudeza visual que otras tablas (p. ej., la tabla de Snellen).
Por esta razón, se recomienda el gráfico LogMAR, particularmente en un entorno de investigación.
Una puntuación de Snellen de 6/6 (20/20), que indica que un observador puede resolver detalles tan pequeños como 1 minuto de ángulo visual, corresponde a un LogMAR de 0 (ya que el logaritmo en base 10 de 1 es 0); una puntuación de Snellen de 6/12 (20/40), que indica que un observador puede resolver detalles tan pequeños como 2 minutos de ángulo visual, corresponde a un LogMAR de 0,3 (dado que el logaritmo en base 10 de 2 es casi aproximadamente 0,3), y así sucesivamente. Por lo tanto, una puntuación logMAR más alta significa un peor resultado.
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basal, al mes y a los 3 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hany S Hamza, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-030416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se pueden compartir con investigadores que planean realizar un estudio similar.
Las solicitudes se pueden enviar a los contactos centrales por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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