Laser de micropulso transfoveal para centro envolvendo edema macular diabético
15 de maio de 2020 atualizado por: Ahmed Abdelbaki, Cairo University
Laser de Micropulso Amarelo 577 nm vs Laser de Micropulso de Diodo Infravermelho 810 nm para o Tratamento do Edema Macular Diabético
A terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é atualmente o esteio do tratamento para o edema macular diabético (DME).
Um dos principais obstáculos da terapia anti-VEGF é a necessidade de injeções repetidas, o que acarreta problemas econômicos e de adesão aos pacientes.
é uma evidência crescente que reconhece a eficácia do uso do laser de micropulso (MPL) no tratamento do EMD. com MPL, é possível aplicar um laser sublimiar que está acima do limiar do efeito bioquímico, mas abaixo do limiar de uma lesão visível e destrutiva, evitando assim danos colaterais. ) e a 577 nm (MPL amarelo).
O presente estudo foi conduzido para comparar a eficácia de ambas as técnicas de MPL no tratamento de centro envolvendo EMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo randomizado comparativo que incluiu 30 olhos de 15 pacientes com EMD bilateral.
Os pacientes foram recrutados na Clínica de Retina do Hospital Kasr Al Ainy, da Universidade do Cairo.
O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo conselho do departamento de oftalmologia da Universidade do Cairo e estava de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Os pacientes elegíveis foram informados sobre os objetivos, metodologia, riscos e benefícios do estudo.
Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos neste estudo. O exame preliminar foi na forma de exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, medição da pressão intra-ocular e medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Uma tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) foi realizada em todos os pacientes antes do tratamento para medir a espessura central da retina (CRT).
Os olhos foram randomizados em dois grupos; um olho (olho direito) de cada paciente foi tratado com MPL amarelo de 577 nm e o outro olho (olho esquerdo) do mesmo paciente com MPL de diodo infravermelho de 810 nm.
Alterações na BCVA e CRT foram medidas após o tratamento em 1 e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular diabético bilateral
- centro envolvendo confirmado por tomografia de coerência óptica (OCT)
Critério de exclusão:
- qualquer edema macular não diabético
- opacidades de mídia significativas
- tratamento a laser anterior, qualquer cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
- injeções intravítreas anteriores de qualquer droga nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amarelo MPL
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aplicação de laser amarelo de 577 nm em modo de micropulso sobre a área macular, incluindo a fóvea
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Comparador Ativo: Diodo MPL
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aplicação de laser de diodo infravermelho de 810 nm em modo de micropulso sobre a área macular, incluindo a fóvea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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detecção de mudanças na espessura do centro da mácula
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Mudança na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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detectando alterações na melhor acuidade visual corrigida em logMAR.
Um gráfico LogMAR compreende linhas de letras e é usado por oftalmologistas, optometristas e cientistas da visão para estimar a acuidade visual.
Este gráfico foi desenvolvido no National Vision Research Institute da Austrália em 1976 e é projetado para permitir uma estimativa mais precisa da acuidade do que outros gráficos (por exemplo, o gráfico de Snellen).
Por esse motivo, o gráfico LogMAR é recomendado, principalmente em um ambiente de pesquisa.
Uma pontuação Snellen de 6/6 (20/20), indicando que um observador pode resolver detalhes tão pequenos quanto 1 minuto de ângulo visual, corresponde a um LogMAR de 0 (uma vez que o logaritmo de base 10 de 1 é 0); uma pontuação Snellen de 6/12 (20/40), indicando que um observador pode resolver detalhes tão pequenos quanto 2 minutos de ângulo visual, corresponde a um LogMAR de 0,3 (uma vez que o logaritmo de base 10 de 2 é quase aproximadamente 0,3), e assim por diante. Portanto, pontuações logMAR mais altas significam um resultado pior.
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hany S Hamza, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-030416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de participantes individuais (IPD) podem ser compartilhados com pesquisadores que planejam realizar um estudo semelhante.
Os pedidos podem ser enviados para os contactos centrais por email
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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