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Transfovealer Mikropulslaser für Zentren mit diabetischem Makulaödem

15. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Gelber Micropulse-Laser 577 nm vs. Infrarot-Dioden-Micropulse-Laser 810 nm zur Behandlung von diabetischem Makulaödem

Die Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ist derzeit die Hauptstütze der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Eines der Haupthindernisse der Anti-VEGF-Therapie ist die Notwendigkeit wiederholter Injektionen, was sowohl wirtschaftliche Probleme als auch Compliance-Probleme für die Patienten mit sich bringt ist ein wachsender Beweis, der die Wirksamkeit der Verwendung von Mikropulslasern (MPL) bei der Behandlung von DMÖ anerkennt. Mit MPL ist es möglich, einen unterschwelligen Laser zu liefern, der über der Schwelle einer biochemischen Wirkung, aber unter der Schwelle einer sichtbaren, destruktiven Läsion liegt, wodurch Kollateralschäden verhindert werden ) und bei 577 nm (gelbes MPL). Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit beider MPL-Techniken bei der Behandlung von Zentren mit DMÖ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie, die 30 Augen von 15 Patienten mit bilateralem DMÖ einschloss. Die Patienten wurden von der Retina Clinic am Kasr Al Ainy Hospital der Universität Kairo rekrutiert. Das Studienprotokoll wurde vom Vorstand der Abteilung für Augenheilkunde der Universität Kairo geprüft und genehmigt und stimmte mit den Vorgaben der Deklaration von Helsinki überein. Geeignete Patienten wurden über die Ziele, Methodik, Risiken und Vorteile der Studie informiert. Von jedem Patienten, der an dieser Studie teilnahm, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Voruntersuchung erfolgte in Form einer Spaltlampenuntersuchung, Augenhintergrunduntersuchung, Messung des Augeninnendrucks und Messung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA). Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung ein optisches Kohärenztomogramm (OCT) im Spektralbereich durchgeführt, um die zentrale Netzhautdicke (CRT) zu messen. Die Augen wurden in zwei Gruppen randomisiert; Ein Auge (rechtes Auge) jedes Patienten wurde mit 577-nm-Gelb-MPL und das andere Auge (linkes Auge) desselben Patienten mit 810-nm-Infrarot-Dioden-MPL behandelt. Veränderungen der BCVA und CRT wurden nach der Behandlung 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterales diabetisches Makulaödem
  • Zentrum mit bestätigt durch Optisches Kohärenztomogramm (OCT)

Ausschlusskriterien:

  • jedes nicht-diabetische Makulaödem
  • erhebliche mediale Undurchsichtigkeit
  • vorherige Laserbehandlung, jede intraokulare Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • frühere intravitreale Injektionen eines Arzneimittels innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelbes MPL
Gerät: Gelber Mikropulslaser
Anwenden eines gelben 577-nm-Lasers in einem Mikropulsmodus über dem Makulabereich einschließlich der Fovea
Aktiver Komparator: Diode MPL
Gerät: Dioden-Mikropulslaser
Anwenden eines 810-nm-Infrarot-Diodenlasers in einem Mikropulsmodus über dem Makulabereich einschließlich der Fovea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Erkennung von Änderungen in der Dicke der Mitte der Makula
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Erkennen von Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe in logMAR. Ein LogMAR-Diagramm besteht aus Buchstabenreihen und wird von Augenärzten, Optometristen und Sehwissenschaftlern verwendet, um die Sehschärfe abzuschätzen. Dieses Diagramm wurde 1976 am National Vision Research Institute of Australia entwickelt und soll eine genauere Schätzung der Sehschärfe ermöglichen als andere Diagramme (z. B. das Snellen-Diagramm). Aus diesem Grund ist das LogMAR-Diagramm besonders im Forschungsumfeld zu empfehlen. Ein Snellen-Score von 6/6 (20/20), der anzeigt, dass ein Beobachter Details von nur 1 Minute Sehwinkel auflösen kann, entspricht einem LogMAR von 0 (da der Basis-10-Logarithmus von 1 0 ist); ein Snellen-Score von 6/12 (20/40), der anzeigt, dass ein Beobachter Details von nur 2 Minuten Sehwinkel auflösen kann, entspricht einem LogMAR von 0,3 (da der Basis-10-Logarithmus von 2 fast ungefähr 0,3 beträgt). und so weiter. Daher bedeuten höhere logMAR-Werte ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-030416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können mit Forschern geteilt werden, die eine ähnliche Studie durchführen möchten. Anfragen können per E-Mail an die zentralen Ansprechpartner gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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