Laser micropulse transfovéal pour le centre impliquant un œdème maculaire diabétique
15 mai 2020 mis à jour par: Ahmed Abdelbaki, Cairo University
Laser micropulsé jaune 577 nm vs laser micropulsé à diode infrarouge 810 nm pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique
La thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est actuellement le pilier du traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD).
L'un des principaux obstacles de la thérapie anti-VEGF est la nécessité d'injections répétées, ce qui pose à la fois des problèmes économiques et d'observance aux patients.
est une preuve croissante qui reconnaît l'efficacité de l'utilisation du laser micropulsé (MPL) dans le traitement de l'OMD. avec MPL, il est possible de délivrer un laser sous-seuil supérieur au seuil d'effet biochimique mais inférieur au seuil d'une lésion visible et destructrice, évitant ainsi les dommages collatéraux. La technique MPL est disponible au laser à diode proche infrarouge 810 nm (diode MPL ) et à 577 nm (MPL jaune).
L'étude actuelle a été menée afin de comparer l'efficacité des deux techniques MPL dans le traitement du centre impliquant l'OMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude comparative prospective randomisée incluant 30 yeux de 15 patients atteints d'OMD bilatéral.
Les patients ont été recrutés à la clinique Retina de l'hôpital Kasr Al Ainy de l'Université du Caire.
Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le conseil d'administration du département d'ophtalmologie de l'Université du Caire, et était en concordance avec les tentes de la Déclaration d'Helsinki.
Les patients éligibles ont été informés des objectifs, de la méthodologie, des risques et des bénéfices de l'étude.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient inclus dans cette étude. L'examen préliminaire consistait en un examen à la lampe à fente, un examen du fond d'œil, une mesure de la pression intra-oculaire et une mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Une tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral a été réalisée sur tous les patients avant le traitement pour mesurer l'épaisseur centrale de la rétine (CRT).
Les yeux ont été randomisés en deux groupes ; un œil (œil droit) de chaque patient a été traité avec du MPL jaune de 577 nm et l'autre œil (œil gauche) du même patient avec du MPL à diode infrarouge de 810 nm.
Les modifications de la MAVC et du CRT ont été mesurées après le traitement à 1 et 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- œdème maculaire diabétique bilatéral
- centre impliquant confirmé par tomographie en cohérence optique (OCT)
Critère d'exclusion:
- tout œdème maculaire non diabétique
- des opacités médiatiques importantes
- traitement au laser antérieur, toute chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
- injections intravitréennes précédentes de tout médicament au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MPL jaune
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appliquer un laser jaune de 577 nm en mode micro-impulsion sur la zone maculaire, y compris la fovéa
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Comparateur actif: Diode MPL
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appliquer un laser à diode infrarouge de 810 nm en mode micro-impulsion sur la zone maculaire, y compris la fovéa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: ligne de base, à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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détecter les changements d'épaisseur du centre de la macula
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ligne de base, à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: ligne de base, à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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détecter les changements dans la meilleure acuité visuelle corrigée dans logMAR.
Un graphique LogMAR comprend des rangées de lettres et est utilisé par les ophtalmologistes, les optométristes et les spécialistes de la vision pour estimer l'acuité visuelle.
Ce tableau a été développé au National Vision Research Institute of Australia en 1976 et est conçu pour permettre une estimation plus précise de l'acuité que les autres tableaux (par exemple, le tableau de Snellen).
Pour cette raison, la carte LogMAR est recommandée, en particulier dans un contexte de recherche.
Un score de Snellen de 6/6 (20/20), indiquant qu'un observateur peut résoudre des détails aussi petits que 1 minute d'angle visuel, correspond à un LogMAR de 0 (puisque le logarithme en base 10 de 1 est 0); un score de Snellen de 6/12 (20/40), indiquant qu'un observateur peut résoudre des détails aussi petits que 2 minutes d'angle visuel, correspond à un LogMAR de 0,3 (puisque le logarithme en base 10 de 2 est proche d'environ 0,3), et ainsi de suite. Par conséquent, un score logMAR plus élevé signifie un résultat pire.
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ligne de base, à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hany S Hamza, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-030416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être partagées avec des chercheurs qui envisagent de mener une étude similaire.
Les demandes peuvent être envoyées aux contacts centraux par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .