Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfoveal Micropulse Laser dla centrum obejmującego cukrzycowy obrzęk plamki

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Żółty laser mikropulsowy 577 nm a diodowy laser mikropulsowy 810 nm w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Terapia przeciwnaczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF) jest obecnie podstawą leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Jedną z głównych przeszkód terapii anty-VEGF jest konieczność powtarzania iniekcji, co niesie ze sobą zarówno problemy ekonomiczne, jak i problemy związane z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów. jest coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność zastosowania lasera mikropulsowego (MPL) w leczeniu DME. z MPL możliwe jest dostarczenie lasera podprogowego, który jest powyżej progu efektu biochemicznego, ale poniżej progu widocznej, destrukcyjnej zmiany, zapobiegając w ten sposób uszkodzeniom ubocznym. Technika MPL jest dostępna w bliskiej podczerwieni 810 nm laser diodowy (dioda MPL ) i przy 577 nm (żółty MPL). Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności obu technik MPL w leczeniu ośrodka z udziałem DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne randomizowane badanie porównawcze, które obejmowało 30 oczu 15 pacjentów z obustronnym DME. Pacjenci byli rekrutowani z Kliniki Retina w szpitalu Kasr Al Ainy na Uniwersytecie w Kairze. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez radę wydziału okulistyki Uniwersytetu w Kairze i był zgodny z namiotami Deklaracji Helsińskiej. Kwalifikujący się pacjenci zostali poinformowani o celach, metodologii, ryzyku i korzyściach badania. Od każdego pacjenta objętego badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wstępne badanie obejmowało badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). U wszystkich pacjentów przed leczeniem wykonano skan tomografii optycznej koherencji w domenie spektralnej (OCT) w celu zmierzenia centralnej grubości siatkówki (CRT). Oczy podzielono losowo na dwie grupy; jedno oko (prawe oko) każdego pacjenta leczono żółtym MPL o długości fali 577 nm, a drugie oko (lewe oko) tego samego pacjenta poddano działaniu diody podczerwieni MPL o długości fali 810 nm. Zmiany BCVA i CRT mierzono po leczeniu po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronny cukrzycowy obrzęk plamki
  • centrum obejmujące potwierdzone optycznym tomografem koherentnym (OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek niecukrzycowy obrzęk plamki
  • znaczne zmętnienia mediów
  • wcześniejsze leczenie laserem, jakiekolwiek operacje wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poprzednie wstrzyknięcia doszklistkowe jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żółty MPL
Urządzenie: Żółty laser mikroimpulsowy
zastosowanie żółtego lasera o długości fali 577 nm w trybie mikroimpulsowym na obszar plamki żółtej, w tym dołek
Aktywny komparator: Dioda MPL
Urządzenie: Diodowy laser mikroimpulsowy
zastosowanie lasera diodowego na podczerwień 810 nm w trybie mikroimpulsowym na obszar plamki żółtej, w tym dołek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
wykrywanie zmian grubości środka plamki żółtej
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
wykrywanie zmian w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w logMAR. Wykres LogMAR składa się z rzędów liter i jest używany przez okulistów, optometrystów i wizjonerów do szacowania ostrości wzroku. Ten wykres został opracowany w National Vision Research Institute of Australia w 1976 roku i ma na celu umożliwienie dokładniejszego oszacowania ostrości niż inne wykresy (np. wykres Snellena). Z tego powodu wykres LogMAR jest zalecany, szczególnie w warunkach badawczych. Wynik Snellena 6/6 (20/20), wskazujący, że obserwator może rozróżnić szczegóły tak małe, jak 1 minuta kąta widzenia, odpowiada LogMAR równemu 0 (ponieważ logarytm o podstawie 10 z 1 wynosi 0); wynik Snellena wynoszący 6/12 (20/40), wskazujący, że obserwator może rozróżnić szczegóły tak małe, jak 2 minuty kąta widzenia, odpowiada LogMAR równemu 0,3 (ponieważ logarytm o podstawie 10 z 2 wynosi prawie w przybliżeniu 0,3), i tak dalej. Dlatego wyższy wynik logMAR oznacza gorszy wynik.
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-030416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) mogą być udostępniane naukowcom, którzy planują przeprowadzić podobne badanie. Żądania mogą być wysyłane do centralnych kontaktów za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żółty laser mikroimpulsowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj