Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transfoveaalinen mikropulssilaser keskukseen, johon liittyy diabeettinen makulaturvotus

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Keltainen mikropulssilaser 577 nm vs. infrapunadiodimikropulssilaser 810 nm diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito on tällä hetkellä diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon pääasiallinen hoitomuoto. Yksi anti-VEGF-hoidon suurimmista esteistä on toistuvien injektioiden tarve, mikä aiheuttaa sekä taloudellisia että hoitomyöntymisongelmia potilaille. on kasvava todiste, joka tunnustaa mikropulssilaserin (MPL) käytön tehokkuuden DME:n hoidossa. MPL:llä on mahdollista toimittaa kynnystason alapuolella oleva laser, joka on biokemiallisen vaikutuksen kynnyksen yläpuolella, mutta näkyvän, tuhoavan vaurion kynnyksen alapuolella, mikä estää sivuvaurion. MPL-tekniikka on saatavilla lähi-infrapuna-810 nm:n diodilaserilla (diodi MPL). ) ja 577 nm:ssä (keltainen MPL). Nykyinen tutkimus suoritettiin molempien MPL-tekniikoiden tehokkuuden vertaamiseksi DME:tä sisältävän keskuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus, joka sisälsi 30 silmää 15 potilaasta, joilla oli kahdenvälinen DME. Potilaat rekrytoitiin Kairon yliopiston Kasr Al Ainy -sairaalan Retina-klinikalta. Kairon yliopiston oftalmologian osaston johtokunta on tarkastanut ja hyväksynyt tutkimuksen protokollan, ja se oli Helsingin julistuksen telttojen mukainen. Tukikelpoisille potilaille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta, riskeistä ja hyödyistä. Jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuneelta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Alustava tutkimus tehtiin rakolamppututkimuksena, silmänpohjan tutkimuksena, silmänpaineen mittauksena ja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittauksena. Kaikille potilaille suoritettiin spektrialueen optinen koherenssitomogrammi (OCT) ennen hoitoa verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) mittaamiseksi. Silmät satunnaistettiin kahteen ryhmään; kunkin potilaan yksi silmä (oikea silmä) käsiteltiin 577 nm:n keltaisella MPL:llä ja saman potilaan toinen silmä (vasen silmä) infrapuna-810 nm:n diodi-MPL:llä. Muutokset BCVA:ssa ja CRT:ssä mitattiin hoidon jälkeen 1 ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahdenvälinen diabeettinen makulaturvotus
  • keskus, jossa on vahvistettu optisella koherenssitomografialla (OCT)

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa ei-diabeettinen makulaturvotus
  • merkittäviä median läpinäkyvyyttä
  • aiempi laserhoito, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aiemmat lasiaisensisäiset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keltainen MPL
Laite: Keltainen mikropulssi laser
soveltamalla 577 nm:n keltaista laseria mikropulssitilassa makulan alueelle, fovea mukaan lukien
Active Comparator: Diodi MPL
Laite: Diodimikropulssilaser
soveltamalla 810 nm:n infrapunadiodilaseria mikropulssitilassa makulan alueelle, mukaan lukien fovea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
havaita muutokset makulan keskikohdan paksuudessa
lähtötasolla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
havaita muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa logMARissa. LogMAR-kaaviossa on kirjainrivejä, ja silmälääkärit, optometristit ja näkötutkijat käyttävät sitä näöntarkkuuden arvioimiseen. Tämä kaavio kehitettiin Australian National Vision Research Institutessa vuonna 1976, ja se on suunniteltu mahdollistamaan tarkempi arvio terävyydestä kuin muut kaaviot (esim. Snellen-kaavio). Tästä syystä LogMAR-kaaviota suositellaan erityisesti tutkimusympäristössä. Snellenin pistemäärä 6/6 (20/20), joka osoittaa, että tarkkailija pystyy ratkaisemaan yksityiskohtia jopa 1 minuutin näkökulmasta, vastaa LogMAR-arvoa 0 (koska 10:n peruslogaritmi 1 on 0); Snellenin pistemäärä 6/12 (20/40), joka osoittaa, että tarkkailija pystyy ratkaisemaan yksityiskohtia jopa 2 minuutin näkökulmasta, vastaa LogMAR-arvoa 0,3 (koska 2:n 10 peruslogaritmi on lähes 0,3), ja niin edelleen. Siksi korkeammat logMAR-pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasolla 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-030416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) voidaan jakaa tutkijoille, jotka suunnittelevat vastaavan tutkimuksen tekemistä. Pyynnöt voi lähettää sähköpostilla keskusyhteyshenkilöille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa