Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfoveal mikropulslaser for senter som involverer diabetisk makulært ødem

15. mai 2020 oppdatert av: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Gul mikropulslaser 577 nm vs infrarød diode mikropulslaser 810 nm for behandling av diabetisk makulært ødem

Behandling med antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er for tiden bærebjelken i behandlingen for diabetisk makulaødem (DME). En av hovedhindringene for anti-VEGF-terapi er behovet for gjentatte injeksjoner, noe som gir pasientene både økonomiske problemer og overholdelsesproblemer. er et økende bevis som anerkjenner effektiviteten av bruken av mikropulslaser (MPL) i behandling av DME. med MPL er det mulig å levere en subterskellaser som er over terskelen for biokjemisk effekt, men under terskelen til en synlig, destruktiv lesjon og dermed forhindre sideskade. MPL-teknikken er tilgjengelig ved nær-infrarød 810 nm diodelaser (diode MPL) ) og ved 577 nm (gul MPL). Den nåværende studien ble utført for å sammenligne effektiviteten til begge MPL-teknikkene i behandlingen av senter som involverer DME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv randomisert komparativ studie som inkluderte 30 øyne av 15 pasienter med bilateral DME. Pasientene ble rekruttert fra Retina Clinic ved Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University. Studiens protokoll ble gjennomgått og godkjent av styret for oftalmologisk avdeling, Cairo University, og var i samsvar med Helsinki-erklæringens telt. Kvalifiserte pasienter ble informert om studiens mål, metodikk, risiko og fordeler. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient inkludert i denne studien. Foreløpig undersøkelse var i form av spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, intraokulær trykkmåling og måling av best korrigert synsskarphet (BCVA). En spektral domene optisk koherens tomogram (OCT) skanning ble utført til alle pasienter før behandling for å måle den sentrale retinale tykkelsen (CRT). Øynene ble randomisert i to grupper; ett øye (høyre øye) til hver pasient ble behandlet med 577 nm gul MPL og det andre øyet (venstre øye) til samme pasient med infrarød 810 nm diode MPL. Endringer i BCVA og CRT ble målt etter behandling ved 1 og 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateralt diabetisk makulaødem
  • senter som involverer bekreftet av optisk koherens tomogram (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert ikke-diabetisk makulaødem
  • betydelige medieuklarheter
  • tidligere laserbehandling, eventuell intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • tidligere intravitreale injeksjoner av et hvilket som helst legemiddel i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gul MPL
Enhet: Gul mikropulslaser
påføring av 577 nm gul laser i en mikropulsmodus over makulaområdet inkludert fovea
Aktiv komparator: Diode MPL
Enhet: Diode mikropulslaser
påføring av 810 nm infrarød diodelaser i en mikropulsmodus over makulaområdet inkludert fovea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
oppdage endringer i tykkelsen på midten av makulaen
baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
oppdage endringer i den best korrigerte synsstyrken i logMAR. Et LogMAR-diagram består av rader med bokstaver og brukes av øyeleger, optometrister og synsforskere for å beregne synsskarphet. Dette diagrammet ble utviklet ved National Vision Research Institute of Australia i 1976, og er designet for å muliggjøre et mer nøyaktig estimat av skarphet enn andre diagrammer (f.eks. Snellen-diagrammet). Av denne grunn anbefales LogMAR-diagrammet, spesielt i forskningsmiljøer. En Snellen-score på 6/6 (20/20), som indikerer at en observatør kan løse detaljer så små som 1 minutts synsvinkel, tilsvarer en LogMAR på 0 (siden base-10-logaritmen av 1 er 0); en Snellen-score på 6/12 (20/40), som indikerer at en observatør kan løse detaljer så små som 2 minutter med synsvinkel, tilsvarer en LogMAR på 0,3 (siden base-10-logaritmen av 2 er nesten omtrent 0,3), og så videre. Derfor betyr høyere logMAR-score et dårligere resultat.
baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-030416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles med forskere som planlegger å gjennomføre en lignende studie. Forespørsler kan sendes til de sentrale kontaktene på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere