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经中心凹微脉冲激光治疗糖尿病性黄斑水肿中心

2020年5月15日 更新者：Ahmed Abdelbaki、Cairo University

黄色微脉冲激光 577-nm 与红外二极管微脉冲激光 810-nm 治疗糖尿病性黄斑水肿

抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法是目前治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的主要方法。 抗 VEGF 治疗的主要障碍之一是需要重复注射，这会给患者带来经济和依从性问题。 越来越多的证据表明使用微脉冲激光 (MPL) 治疗 DME 的有效性。使用 MPL，可以提供高于生化效应阈值但低于可见破坏性病变阈值的亚阈值激光，从而防止附带损伤。MPL 技术可用于近红外 810 nm 二极管激光器（二极管 MPL ) 和 577 nm（黄色 MPL）。 目前的研究是为了比较两种 MPL 技术在治疗 DME 中心的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性随机比较研究，包括 15 名双侧 DME 患者的 30 只眼。 这些患者是从开罗大学 Kasr Al Ainy 医院的视网膜诊所招募的。 该研究的方案经开罗大学眼科委员会审查和批准，符合赫尔辛基宣言的规定。 符合条件的患者被告知研究的目标、方法、风险和益处。 本研究中的每位患者均获得了书面知情同意书。初步检查采用裂隙灯检查、眼底检查、眼压测量和最佳矫正视力 (BCVA) 测量的形式。 在治疗前对所有患者进行光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 扫描，以测量中央视网膜厚度 (CRT)。 眼睛被随机分为两组；每位患者的一只眼睛（右眼）接受 577 纳米黄色 MPL 治疗，同一患者的另一只眼睛（左眼）接受红外 810 纳米二极管 MPL 治疗。 在治疗后 1 个月和 3 个月的随访中测量 BCVA 和 CRT 的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 双侧糖尿病性黄斑水肿
  • 光学相干断层扫描 (OCT) 确认的中心

排除标准：

  • 任何非糖尿病性黄斑水肿
  • 显着的媒体混浊
  • 以前的激光治疗，过去 6 个月内的任何眼内手术
  • 在过去 6 个月内曾进行过任何药物的玻璃体内注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：黄色MPL
设备：黄色微脉冲激光
在包括中央凹在内的黄斑区域以微脉冲模式应用 577 nm 黄色激光
有源比较器：二极管MPL
设备：二极管微脉冲激光器
在包括中央凹在内的黄斑区域以微脉冲模式应用 810 nm 红外二极管激光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央视网膜厚度 (CRT) 的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 3 个月
检测黄斑中心厚度的变化
基线，干预后 1 个月和 3 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线，干预后 1 个月和 3 个月
检测 logMAR 中最佳矫正视力的变化。 LogMAR 图表由一行行字母组成，眼科医生、验光师和视觉科学家使用它来估计视力。 该图表于 1976 年在澳大利亚国家视觉研究所开发，旨在比其他图表（例如 Snellen 图表）更准确地估计视力。 因此，建议使用 LogMAR 图表，尤其是在研究环境中。 Snellen 分数为 6/6 (20/20)，表示观察者可以分辨小至 1 分钟视角的细节，对应于 LogMAR 为 0（因为 1 的以 10 为底的对数为 0）； Snellen 得分为 6/12 (20/40)，表明观察者可以分辨小至 2 分钟视角的细节，对应于 0.3 的 LogMAR（因为 2 的以 10 为底的对数接近 0.3），等等。因此，较高的 logMAR 分数意味着较差的结果。
基线，干预后 1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Hany S Hamza, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2018年9月25日

研究完成 (实际的)

2018年9月25日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I-030416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

个人参与者数据 (IPD) 可以与计划进行类似研究的研究人员共享。 请求可以通过电子邮件发送给中央联系人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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