Трансфовеальный микроимпульсный лазер для лечения диабетического макулярного отека
15 мая 2020 г. обновлено: Ahmed Abdelbaki, Cairo University
Желтый микроимпульсный лазер 577 нм против инфракрасного диодного микроимпульсного лазера 810 нм для лечения диабетического макулярного отека
Терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в настоящее время является основой лечения диабетического макулярного отека (ДМО).
Одним из основных препятствий анти-VEGF-терапии является необходимость повторных инъекций, что создает для пациентов как экономические проблемы, так и проблемы соблюдения режима лечения.
становится все больше доказательств, подтверждающих эффективность использования микроимпульсного лазера (MPL) в лечении ДМО. с помощью MPL можно доставить подпороговый лазер, который выше порога биохимического эффекта, но ниже порога видимого деструктивного поражения, тем самым предотвращая побочное повреждение. ) и при 577 нм (желтый MPL).
Настоящее исследование было проведено с целью сравнения эффективности обеих методик МФЛ при лечении очага с ДМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное сравнительное исследование, в которое были включены 30 глаз 15 пациентов с двусторонним ДМО.
Пациенты были набраны из клиники Retina Clinic в больнице Kasr Al Ainy Каирского университета.
Протокол исследования был рассмотрен и одобрен советом кафедры офтальмологии Каирского университета и соответствует положениям Хельсинкской декларации.
Подходящие пациенты были проинформированы о целях, методологии, рисках и преимуществах исследования.
Письменное информированное согласие было получено от каждого пациента, включенного в это исследование. Предварительное обследование проводилось в форме осмотра с помощью щелевой лампы, осмотра глазного дна, измерения внутриглазного давления и измерения остроты зрения с коррекцией наилучшей коррекции (BCVA).
Перед лечением всем пациентам была проведена оптическая когерентная томограмма (ОКТ) в спектральной области для измерения центральной толщины сетчатки (ЦРТ).
Глаза были рандомизированы на две группы; один глаз (правый глаз) каждого пациента лечили желтым MPL с длиной волны 577 нм, а другой глаз (левый глаз) того же пациента - инфракрасным диодным MPL с длиной волны 810 нм.
Изменения BCVA и CRT измеряли после лечения через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- двусторонний диабетический макулярный отек
- центр с участием подтвержденной оптической когерентной томограммой (ОКТ)
Критерий исключения:
- любой недиабетический макулярный отек
- значительная непрозрачность СМИ
- предшествующее лазерное лечение, любые внутриглазные операции в течение последних 6 месяцев
- предыдущие интравитреальные инъекции любого препарата в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Желтый МПЛ
|
нанесение желтого лазера с длиной волны 577 нм в микроимпульсном режиме на макулярную область, включая фовеа
|
|
Активный компаратор: Диод МПЛ
|
нанесение инфракрасного диодного лазера с длиной волны 810 нм в микроимпульсном режиме на макулярную область, включая фовеа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
выявление изменений толщины центра макулы
|
Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
выявление изменений максимально корригированной остроты зрения в logMAR.
Диаграмма LogMAR состоит из рядов букв и используется офтальмологами, оптометристами и специалистами по зрению для оценки остроты зрения.
Эта диаграмма была разработана в Национальном научно-исследовательском институте зрения Австралии в 1976 году и предназначена для более точной оценки остроты зрения, чем другие диаграммы (например, диаграмма Снеллена).
По этой причине рекомендуется использовать диаграмму LogMAR, особенно в исследовательских целях.
Оценка Снеллена 6/6 (20/20), указывающая на то, что наблюдатель может различать детали размером всего в 1 минуту угла обзора, соответствует LogMAR, равному 0 (поскольку логарифм по основанию 10 от 1 равен 0); оценка Снеллена 6/12 (20/40), указывающая, что наблюдатель может различать детали всего за 2 минуты угла обзора, соответствует LogMAR 0,3 (поскольку логарифм 2 по основанию 10 составляет почти приблизительно 0,3), и так далее. Следовательно, более высокие баллы logMAR означают худший результат.
|
Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hany S Hamza, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-030416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть переданы исследователям, которые планируют провести подобное исследование.
Запросы могут быть отправлены центральным контактам по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .