Transfoveale micropulslaser voor centrum waarbij diabetisch macula-oedeem betrokken is
15 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Abdelbaki, Cairo University
Gele micropulslaser 577-nm versus infrarooddiode micropulslaser 810-nm voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem
Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie is momenteel de steunpilaar van de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME).
Een van de belangrijkste obstakels van anti-VEGF-therapie is de noodzaak van herhaalde injecties, wat zowel economische als nalevingsproblemen met zich meebrengt voor de patiënten.
is een groeiend bewijs dat de effectiviteit erkent van het gebruik van micropulslaser (MPL) bij de behandeling van DME. met MPL is het mogelijk om een subthreshold-laser af te leveren die boven de drempel van biochemisch effect ligt, maar onder de drempel van een zichtbare, destructieve laesie, waardoor nevenschade wordt voorkomen. De MPL-techniek is beschikbaar bij nabij-infrarood 810 nm diodelaser (diode MPL ) en bij 577 nm (gele MPL).
De huidige studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van beide MPL-technieken te vergelijken bij de behandeling van een centrum met DME.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met 30 ogen van 15 patiënten met bilaterale DME.
De patiënten werden gerekruteerd uit de Retina Clinic in het Kasr Al Ainy Hospital, de Universiteit van Caïro.
Het protocol van de studie werd beoordeeld en goedgekeurd door het bestuur van de afdeling oogheelkunde, Universiteit van Caïro, en was in overeenstemming met de tenten van de Verklaring van Helsinki.
Geschikte patiënten werden geïnformeerd over de doelstellingen, methodologie, risico's en voordelen van de studie.
Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt die in deze studie was opgenomen. Voorafgaand onderzoek was in de vorm van spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, intraoculaire drukmeting en meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Een optische coherentietomogram (OCT) -scan van het spectrale domein werd vóór de behandeling bij alle patiënten uitgevoerd om de centrale netvliesdikte (CRT) te meten.
De ogen werden gerandomiseerd in twee groepen; één oog (rechteroog) van elke patiënt werd behandeld met 577-nm gele MPL en het andere oog (linkeroog) van dezelfde patiënt met infrarood 810-nm diode MPL.
Veranderingen in de BCVA en CRT werden gemeten na behandeling na 1 en 3 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilateraal diabetisch macula-oedeem
- centrum met bevestigd door optische coherentietomogram (OCT)
Uitsluitingscriteria:
- elk niet-diabetisch macula-oedeem
- aanzienlijke media-opaciteit
- eerdere laserbehandeling, elke intraoculaire operatie in de afgelopen 6 maanden
- eerdere intravitreale injecties van een geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gele MPL
|
het toepassen van 577-nm gele laser in een micropulsmodus over het maculaire gebied inclusief de fovea
|
|
Actieve vergelijker: Diode MPL
|
toepassen van 810-nm infrarooddiodelaser in een micropulsmodus over het maculaire gebied inclusief de fovea
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
het detecteren van veranderingen in de dikte van het midden van de macula
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
het detecteren van veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in logMAR.
Een LogMAR-kaart bestaat uit rijen letters en wordt gebruikt door oogartsen, optometristen en visiewetenschappers om de gezichtsscherpte te schatten.
Deze kaart is in 1976 ontwikkeld door het National Vision Research Institute of Australia en is ontworpen om een nauwkeurigere schatting van de scherpte mogelijk te maken dan andere kaarten (bijvoorbeeld de Snellen-kaart).
Om deze reden wordt de LogMAR-kaart aanbevolen, vooral in een onderzoeksomgeving.
Een Snellen-score van 6/6 (20/20), wat aangeeft dat een waarnemer details van slechts 1 minuut visuele hoek kan oplossen, komt overeen met een LogMAR van 0 (aangezien de logaritme met grondtal 10 van 1 0 is); een Snellen-score van 6/12 (20/40), wat aangeeft dat een waarnemer details van slechts 2 minuten visuele hoek kan oplossen, komt overeen met een LogMAR van 0,3 (aangezien de logaritme met grondtal 10 van 2 bijna ongeveer 0,3 is), enzovoort. Daarom betekenen hogere logMAR-scores een slechtere uitkomst.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hany S Hamza, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-030416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen worden gedeeld met onderzoekers die van plan zijn een soortgelijk onderzoek uit te voeren.
Verzoeken kunnen per e-mail naar de centrale contactpersonen worden gestuurd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .