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COVID-19 患者ポジショニング実用試験

2021年12月22日 更新者:Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center

COVID-19に感染した患者の管理における患者のポジショニングの影響を調査する実用的な試験:仰臥位と腹臥位

この研究の目的は、医療提供者が推奨する仰臥位 (仰向け) と腹臥位 (うつ伏せ) のポジショニングに関する COVID-19 検査で酸素補給を必要とするが、まだ人工呼吸器を使用していない患者のポジショニングが入院患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 この研究は、実用的な臨床試験として実施されます。

調査の概要

詳細な説明

疾患の進行と介入のタイミング ここで説明する介入は、COVID-19 を抱える患者のガス交換と肺機能を改善することを目的とした患者の体位の調整に焦点を当てています。 この介入は、一般的に入院患者を対象としています。

アプローチの科学的/臨床的根拠 新しいコロナウイルスの出現以来、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は現在、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と指定されており、罹患した患者の 6 人に 1 人が重病になります。 肺は最も影響を受けやすい標的臓器であると思われ、症状のある患者の大部分が軽度の上気道疾患と重度のウイルス性肺炎に苦しんでおり、呼吸不全を引き起こしています。 この呼吸不全はしばしば致命的であり、ある研究では 28% の非生存者が呼吸不全を経験したことが示されています。 さらに、人工呼吸器を必要とする患者の 81 ~ 97% は生存できません。

重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV) との相互作用と同様に、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) は COVID-19 の機能的受容体です。 ACE2 に関連付けられている宿主細胞膜へのウイルスの付着は、ウイルスの「スパイク」を介した遺伝物質の注入に必要な近接性を促進します。 COVID-19 では、このスパイクは、SARS よりも ACE2 に結合する可能性が 10 ~ 20 倍高くなります。 ACE2 は、すべてのヒト肺細胞の 0.64% で発現しており、これらの細胞の 83% は II 型肺胞上皮細胞です。 さらに、遺伝子オントロジー濃縮分析により、ACE2 発現肺胞上皮 II 型には、ウイルス プロセス、ウイルス ライフ サイクル、ウイルス アセンブリ、およびウイルス ゲノム複製の調節遺伝子を含む、複数のウイルス プロセス関連遺伝子が高レベルで含まれていることが示されました。 ACE2発現肺胞上皮II型細胞は、肺でのコロナウイルス複製を促進します。 したがって、これらの細胞は、ウイルス侵入の準備が整ったリザーバーとして機能する可能性があります。 おそらくもっと重要なことは、肺胞 II 型細胞は、呼吸活動に不可欠なサーファクタントを生成および再利用する機能を果たしていることです。 界面活性剤は、低肺気量での肺胞虚脱を防ぎ、吸入した粒子や微生物によって引き起こされる損傷/感染から肺を保護します。 COVID-19 では、これらの重要な細胞が破壊されている場合、重度の肺障害を伴う肺胞不全が発生する可能性があります。 したがって、圧力の正常化と肺胞保護の改善を目的とした介入は、これらの患者に有益である可能性があります。

腹臥位 (PP) は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) における低酸素血症と戦うために長い間使用されてきました。 ガス交換の改善は、改善された肺胞換気と血流再分配の結果であり、その後の灌流が強化されます。 PP は肺の膨張を抑え、肺胞動員を強化します。 PP はまた、垂直胸膜圧勾配の均一性を促進し、より均一な肺胞サイズをもたらします。 これらの生理学的要因を一緒に考慮して、研究者は、PP が COVID-19 の重症ではない患者の肺内のストレスと緊張のバランスをとるのに役立ち、従来の仰臥位と比較して改善された結果につながるという仮説を立てています。

ポジショニング モデルをサポートする先行研究:

ARDS における低酸素血症と闘うための積極的な治療法として PP の使用を支持する複数の研究が実施されています。 毎年、約 170,000 人が ARDS と診断され、診断された人の死亡率は 25% から 40% です。 PP の使用は 1970 年代にまでさかのぼります。これは、プロバイダーが ARDS の症状を改善し、それに関連する死亡率をさらに下げる方法を模索し始めたためです。 PP が ARDS 患者の 70 ~ 80% で酸素化を大幅に改善したという最初の報告を受けて、PP は標準的な治療オプションとして採用されました。 当初、無作為化臨床試験はこれらの発見を再現するのに苦労しました。これは、研究の登録と治療の標準化に複数の制限があり、最終的な結果を確認することを困難にしていました. RCT の構造がこれらの制限に対応するように改良されて初めて、PP の利点がより明確に実証されました。

これらの有益な効果は、重度の ARDS 患者 466 人を無作為に割り当てて、少なくとも 16 時間の腹臥位セッションを受けるか、仰臥位のままにする多施設共同前向きランダム化比較試験である画期的な PROSEVA 研究によって最近支持されました。 . 彼らの結果は、28 日と 90 日の死亡率の両方で有意な改善を示しました。 腹臥位での死亡のハザード比は 0.39 (95% 信頼区間 [CI]、0.25 ~ 0.63) でした。 未調整の 90 日死亡率は、仰臥位グループで 41.0% に対して腹臥位グループで 23.6% であり (P < 0.001)、ハザード比は 0.44 (95% CI、0.29 ~ 0.67) でした。

これらの肯定的な調査結果によると、PP は、次の条件の下で実施された場合、ARDS 患者の酸素化を増加させる効果的なメカニズムであることが一貫して示されています。肺保護療法。 これらの調査結果を COVID-19 陽性患者の治療に応用することは、明らかな症状と合併症の類似性を考えると有望に思われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究では、VUMC に入院し、COVID-19 の検査で陽性であり、酸素補給が必要であるが、まだ人工呼吸器を使用していないすべての患者を登録します。

除外基準:

  • 人工呼吸器で入院した患者は登録から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
この腕に無作為に割り当てられた参加者は、仰臥位の半横臥位を好むと予想される自然な姿勢のままになります。
医療提供者の推奨なし、患者は自然に選択した体位のまま
アクティブコンパレータ:腹臥位
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、入院中に耐えられる限り、完全に腹臥位で横になることが推奨されます。
患者の腹臥位に関するプロバイダー推奨のガイダンス
他の名前:
  • プロニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目のサポートの最高レベルによって修正されたWHO序数尺度で分類された参加者の数
時間枠:無作為化後 5 日

以下の尺度による登録後 5 日目のサポートの最高レベルは、同じ尺度に従って登録時の患者の状態に合わせて調整され、必要に応じて各カテゴリ内の平均 FIO2 によってランク付けされます。

  • 死
  • エクモ
  • 人工呼吸器(平均FIO2でランク付け)
  • BiPAP などの非侵襲的換気 (平均 FIO2 でランク付け)
  • 高流量鼻カニューレ。 Optiflow、Vapotherm、またはその他の同様のデバイス (FiO2% で滴定) (平均 FIO2 でランク付け)
  • 標準鼻カニューレ (L/min で 15 L/min まで滴定) またはフェイスマスク (平均 FIO2 でランク付け)
  • 部屋の空気
無作為化後 5 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIO2
時間枠:ランダム化後の最初の 5 日間
毎日、研究者は最も集中的な酸素供給モードを記録し、次にその最高レベルの酸素サポート装置について、その装置にさらされている間の最大 FiO2 を記録します。
ランダム化後の最初の 5 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Todd W Rice, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (実際)

2020年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります (データ ディクショナリを含む)。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、Vanderbilt Institutional Review Board および研究実行委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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