Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое исследование позиционирования пациента с COVID-19

22 декабря 2021 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Прагматическое исследование, изучающее влияние положения пациента на ведение пациентов, инфицированных COVID-19: на спине и на животе

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли рекомендованное поставщиком медицинских услуг положение лежа на спине (на спине) по сравнению с положением на животе (на животе) пациентов с положительным результатом теста на COVID-19, которым требуется дополнительный кислород, но еще не на искусственной вентиляции легких, результаты в стационарных условиях. Это исследование будет проводиться как практическое клиническое испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Прогрессирование заболевания и сроки вмешательства Описанное здесь вмешательство направлено на корректировку положения пациента, направленную на улучшение газообмена и функции легких у пациентов с COVID-19. Это вмешательство в целом будет направлено на стационарное лечение.

Научное/клиническое обоснование подхода С момента появления нового коронавируса, тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), который теперь обозначается как коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), каждый шестой заболевший пациент серьезно заболевает. Легкие, по-видимому, являются наиболее восприимчивым органом-мишенью, при этом большое количество пациентов с симптомами борются с легким заболеванием верхних дыхательных путей и тяжелой вирусной пневмонией, приводящей к дыхательной недостаточности. Эта дыхательная недостаточность часто приводит к летальному исходу: одно исследование показало, что 28% не выживших перенесли дыхательную недостаточность. При этом 81-97% больных, нуждающихся в ИВЛ, не выживают.

Подобно его взаимодействию с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV), ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) является функциональным рецептором для COVID-19. Вирусная адгезия к ACE2, связанному с мембраной клетки-хозяина, облегчает близость, необходимую для инъекции генетического материала, опосредованного вирусным «спайком». При COVID-19 этот всплеск в 10-20 раз чаще связывает ACE2, чем SARS. ACE2 экспрессируется в 0,64% всех клеток легких человека, причем 83% этих клеток относятся к альвеолярному эпителию типа II. Кроме того, анализ обогащения генной онтологии показал, что экспрессирующий ACE2 альвеолярный эпителий типа II имеет высокие уровни нескольких генов, связанных с вирусными процессами, включая регуляторные гены для вирусных процессов, жизненного цикла вируса, сборки вируса и репликации вирусного генома, что позволяет предположить, что Клетки альвеолярного эпителия II типа, экспрессирующие ACE2, способствуют репликации коронавируса в легких. Таким образом, эти клетки, вероятно, служат готовым резервуаром для вирусной инвазии. Возможно, более важно то, что альвеолярные клетки типа II функционируют, генерируя и перерабатывая сурфактант, необходимый для дыхательной активности. Сурфактант защищает от коллапса альвеол при низком объеме легких и защищает легкие от повреждений/инфекций, вызванных вдыхаемыми частицами и микроорганизмами. При COVID-19, если эти жизненно важные клетки разрушаются, может развиться альвеолярная недостаточность с тяжелым поражением легких. Таким образом, вмешательства, направленные на улучшение нормализации давления и альвеолярной защиты, могут быть полезными у этих пациентов.

Положение лежа на животе (ПП) уже давно используется для борьбы с гипоксемией при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС). Улучшение газообмена является результатом улучшения альвеолярной вентиляции и перераспределения кровотока с последующей усиленной перфузией. PP уменьшает чрезмерную инфляцию легких и способствует рекрутированию альвеол. PP также способствует однородности вертикального градиента плеврального давления, что приводит к более однородному размеру альвеол. Принимая во внимание эти физиологические факторы вместе, исследователи предполагают, что ПП служит для балансировки стресса и напряжения в легких пациентов с COVID-19, не находящихся в критическом состоянии, что приводит к улучшению результатов по сравнению с традиционным положением на спине.

Предыдущие исследования в поддержку модели позиционирования:

Было проведено множество исследований, подтверждающих использование ПП в качестве профилактического средства для борьбы с гипоксемией при ОРДС. Каждый год примерно у 170 000 человек диагностируется ОРДС, а уровень смертности среди тех, у кого диагностирован этот диагноз, составляет от 25% до 40%. Использование PP восходит к 1970-м годам, когда поставщики медицинских услуг начали искать способы улучшить симптоматику ОРДС и снизить тогда еще более высокий уровень смертности, связанный с ним. После первоначальных сообщений о том, что ПП значительно улучшала оксигенацию у 70-80% пациентов с ОРДС, она была принята в качестве стандартного варианта лечения. Первоначально рандомизированные клинические испытания изо всех сил пытались воспроизвести эти результаты, ссылаясь на многочисленные ограничения для включения в исследование и стандартизации лечения, которые затрудняли установление убедительных результатов. Только когда конструкция RCT была усовершенствована с учетом этих ограничений, преимущества полипропилена были более четко продемонстрированы.

Эти положительные эффекты были недавно подтверждены знаменательным исследованием PROSEVA, многоцентровым, проспективным, рандомизированным, контролируемым исследованием, в котором 466 пациентов с тяжелым ОРДС были рандомизированы для прохождения сеансов в положении лежа на животе в течение не менее 16 часов или в положении лежа на спине. . Их результаты продемонстрировали значительное улучшение как 28-дневной, так и 90-дневной смертности: «28-дневная смертность составила 16,0% в группе лежа и 32,8% в группе лежа (P<0,001). Отношение рисков смерти при положении лежа на животе составило 0,39 (95% доверительный интервал [ДИ], от 0,25 до 0,63). Нескорректированная 90-дневная смертность составила 23,6% в группе, лежащей на животе, по сравнению с 41,0% в группе, лежащей на спине (P<0,001), с отношением рисков 0,44 (95% ДИ, 0,29–0,67)».

В соответствии с этими положительными результатами, ПП последовательно демонстрировалось как эффективный механизм повышения оксигенации у пациентов с ОРДС при соблюдении следующих условий: раннее начало лечения и его постоянное поддержание в течение не менее 16 часов в день, а также при одновременном использовании легочно-защитная терапия. Перевод этих результатов на лечение пациентов с положительным результатом на COVID-19 кажется многообещающим, учитывая сходство проявляющихся симптомов и осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University Healthsystem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании будут участвовать все пациенты, поступившие в VUMC, у которых положительный результат теста на COVID-19 и которым требуется дополнительный кислород, но которые еще не находятся на искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступившие на искусственную вентиляцию легких, будут исключены из регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные для этой руки, останутся в своем естественном выборе положения, которое, как ожидается, будет благоприятствовать лежачему полулежачему положению.
Нет рекомендаций врача, пациенты останутся в своем естественном выборе положения
Активный компаратор: Склонный
Участникам, рандомизированным в эту руку, будет предложено лежать в положении полностью лежа столько времени, сколько это допустимо во время госпитализации.
Рекомендованные поставщиком медицинских услуг рекомендации по укладыванию пациентов на живот
Другие имена:
  • Proning

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных по модифицированной порядковой шкале ВОЗ по наивысшему уровню поддержки на 5-й день
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации

Наивысший уровень поддержки на 5-й день после включения в соответствии со следующей шкалой, скорректированной с учетом состояния пациента при включении в соответствии с той же шкалой и ранжированной по среднему значению FIO2 в каждой категории, в зависимости от ситуации.

  • Смерть
  • ЭКМО
  • Механическая вентиляция (ранжировано по среднему FIO2)
  • Неинвазивная вентиляция, такая как BiPAP (оценивается по среднему FIO2)
  • Назальная канюля с высоким потоком, например. Optiflow, Vapotherm или другое подобное устройство (титрованное по FiO2%) (ранжировано по среднему FiO2)
  • Стандартная назальная канюля (титруется по л/мин до 15 л/мин) или лицевая маска (ранжируется по среднему FIO2)
  • Воздух в помещении
5 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФИО2
Временное ограничение: Первые 5 дней после рандомизации
Для каждого дня исследователи будут записывать наиболее интенсивный режим доставки кислорода, а затем, для этого устройства поддержки с самым высоким уровнем кислорода, максимальное FiO2 при воздействии этого устройства.
Первые 5 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и будут доступны в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться