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COVID-19 환자 포지셔닝 실용 시험

2021년 12월 22일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

COVID-19에 감염된 환자 관리에서 환자 위치 지정의 영향을 탐구하는 실용적인 시험: 바로 누운 자세와 엎드린 자세

이 연구는 보충 산소가 필요하지만 아직 기계 환기가 되지 않은 COVID-19 양성 반응을 보인 환자의 앙와위(등) 대 엎드린(배) 자세에 대한 공급자 권장 지침이 입원 환자 환경에서 결과를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 실용적인 임상 시험으로 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

질병 진행 및 개입 시기 여기에 설명된 개입은 COVID-19를 보유한 환자의 가스 교환 및 폐 기능 개선을 목표로 환자 위치 조정에 초점을 맞춥니다. 이 개입은 일반적으로 입원 환자 환경을 대상으로 합니다.

접근 방식의 과학적/임상적 근거 신종 코로나바이러스, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 출현한 이후 이제 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 지정되었으며, 영향을 받은 환자 6명 중 1명은 중병에 걸립니다. 폐는 가장 민감한 표적 기관인 것으로 보이며, 경미한 상기도 질환 및 호흡 부전을 초래하는 중증 바이러스성 폐렴으로 고생하는 증상이 있는 많은 환자들이 있습니다. 이 호흡 부전은 종종 치명적이며, 한 연구에서는 28%의 비생존자가 호흡 부전을 경험한 것으로 나타났습니다. 또한 기계적 환기가 필요한 환자의 81-97%는 생존하지 못합니다.

중증급성호흡기증후군(SARS-CoV)과의 상호작용과 마찬가지로 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)는 COVID-19의 기능적 수용체입니다. ACE2와 관련된 숙주 세포막에 대한 바이러스 부착은 바이러스 "스파이크" 매개 유전 물질 주입에 필요한 근접성을 용이하게 합니다. COVID-19에서 이 스파이크는 SARS보다 ACE2에 결합할 가능성이 10-20배 더 높습니다. ACE2는 모든 인간 폐 세포의 0.64%에서 발현되며, 그 중 83%는 폐포 상피 유형 II입니다. 또한, 유전자 온톨로지 농축 분석은 ACE2를 발현하는 폐포 상피 유형 II가 바이러스 과정, 바이러스 수명 주기, 바이러스 어셈블리 및 바이러스 게놈 복제에 대한 조절 유전자를 포함하여 높은 수준의 다중 바이러스 과정 관련 유전자를 가지고 있음을 보여주었습니다. ACE2를 발현하는 폐포 상피 유형 II 세포는 폐에서 코로나 바이러스 복제를 촉진합니다. 따라서 이러한 세포는 바이러스 침입에 대한 준비된 저장소 역할을 할 가능성이 높습니다. 아마도 더 중요한 것은 폐포 유형 II 세포가 호흡 활동에 필수적인 계면활성제를 생성하고 재활용하는 기능을 한다는 것입니다. 계면활성제는 낮은 폐 용적에서 폐포 허탈을 방지하고 흡입된 입자 및 미생물로 인한 부상/감염으로부터 폐를 보호합니다. COVID-19에서 이러한 중요한 세포가 파괴되면 심각한 폐 손상으로 폐포 부전이 발생할 수 있습니다. 따라서 압력 정상화 및 폐포 보호 개선을 목표로 하는 중재가 이러한 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

엎드린 자세(PP)는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 저산소혈증을 퇴치하기 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다. 개선된 폐포 환기 및 혈류 재분배로 인한 가스 교환의 개선은 다음과 같은 향상된 관류로 인해 발생합니다. PP는 인플레이션보다 폐를 줄이고 폐포 모집을 강화합니다. PP는 또한 수직 흉막 압력 구배의 균일성을 촉진하여 더 균일한 폐포 크기를 만듭니다. 이러한 생리적 요인을 함께 고려할 때 연구자들은 PP가 COVID-19에 걸린 중증이 아닌 환자의 폐 내 스트레스와 부담의 균형을 유지하여 기존의 반듯이 누운 자세에 비해 결과가 개선된다는 가설을 세웠습니다.

포지셔닝 모델을 뒷받침하는 선행 연구:

ARDS에서 저산소혈증을 퇴치하기 위한 예방적 치료로서 PP의 사용을 지원하는 여러 연구가 수행되었습니다. 매년 약 170,000명이 ARDS 진단을 받고 진단을 받은 사람들의 사망률은 25~40%입니다. PP의 사용은 1970년대로 거슬러 올라갑니다. 공급자는 ARDS 증상을 개선하고 그와 관련된 더 높은 수준의 사망률을 줄이는 방법을 찾기 시작했습니다. PP가 ARDS 환자의 70-80%에서 산소 공급을 상당히 개선했다는 초기 보고에 이어 표준 치료 옵션으로 채택되었습니다. 처음에 무작위 임상 시험은 결정적인 결과 확인을 어렵게 만드는 연구 등록 및 치료 표준화에 대한 여러 가지 제한 사항을 언급하면서 이러한 결과를 복제하는 데 어려움을 겪었습니다. 이러한 제한 사항을 수용하기 위해 RCT 구성이 개선된 경우에만 PP의 이점이 보다 명확하게 입증되었습니다.

이러한 유익한 효과는 중증 ARDS 환자 466명을 무작위로 최소 16시간 동안 엎드린 자세 세션을 받거나 바로 누운 자세로 두도록 한 다기관, 전향적, 무작위, 대조 시험인 랜드마크 PROSEVA 연구에 의해 최근 지지되었습니다. . 그들의 결과는 28일 및 90일 사망률 모두에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 엎드린 자세로 인한 사망 위험비는 0.39(95% 신뢰 구간[CI], 0.25~0.63)였습니다. 조정되지 않은 90일 사망률은 엎드린 자세에서 23.6%, 누운 자세에서 41.0%(P<0.001), 위험 비율은 0.44(95% CI, 0.29~0.67)입니다."

이러한 긍정적인 결과에 따라 PP는 다음과 같은 조건에서 실행될 때 ARDS 환자의 산소 공급을 증가시키는 효과적인 메커니즘인 것으로 일관되게 나타났습니다. 폐 보호 요법. 증상과 합병증의 유사성을 고려할 때 이러한 결과를 COVID-19 양성 환자의 치료로 전환하는 것은 유망해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University Healthsystem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 COVID-19 양성 판정을 받고 보충 산소가 필요하지만 아직 기계 환기가 되지 않은 VUMC에 입원한 모든 환자를 등록합니다.

제외 기준:

  • 기계적 인공호흡을 받는 환자는 등록에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 누운 자세, 반 누운 자세를 선호할 것으로 예상되는 자연스러운 위치 선택을 유지합니다.
제공자 추천 없음, 환자는 자연스러운 위치 선택을 유지합니다.
활성 비교기: 엎드린
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 입원 기간 동안 견딜 수 있는 한 많은 시간 동안 완전히 엎드린 자세로 누워 있도록 권장됩니다.
환자의 엎드린 자세에 대한 공급자 권장 지침
다른 이름들:
  • 프로닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 WHO 서수 척도에서 5일째 가장 높은 지원 수준으로 분류된 참가자 수
기간: 무작위화 후 5일

동일한 척도에 따라 등록 시 환자 상태에 대해 조정된 다음 척도에 따라 등록 후 5일째에 가장 높은 수준의 지원 및 각 범주 내에서 평균 FIO2로 적절하게 순위가 매겨집니다.

  • 죽음
  • 에크모
  • 기계적 환기(평균 FIO2로 순위 지정)
  • BiPAP(평균 FIO2로 순위 지정)와 같은 비침습적 환기
  • 고유량 비강 캐뉼라, 예. Optiflow, Vapotherm 또는 기타 유사한 장치(FiO2%로 적정)(평균 FIO2로 순위 지정)
  • 표준 비강 캐뉼라(L/min에서 최대 15L/min까지 적정) 또는 안면 마스크(평균 FIO2로 순위 지정)
  • 실내 공기
무작위화 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIO2
기간: 무작위화 후 처음 5일
조사관은 매일 가장 집중적인 산소 전달 모드를 기록한 다음 가장 높은 수준의 산소 지원 장치에 대해 해당 장치에 노출되는 동안 최대 FiO2를 기록합니다.
무작위화 후 처음 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 사용할 수 있으며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Vanderbilt Institutional Review Board와 연구 집행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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