Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba pozycjonowania pacjenta w przypadku COVID-19

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatyczne badanie badające wpływ ułożenia pacjenta na postępowanie z pacjentami zakażonymi COVID-19: leżący vs leżący

To badanie ma na celu ustalenie, czy zalecane przez lekarza wytyczne dotyczące ułożenia na plecach (na plecach) lub na brzuchu (na brzuchu) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19 wymagających dodatkowego tlenu, ale jeszcze nie wentylowanych mechanicznie, poprawiają wyniki w warunkach szpitalnych. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako pragmatyczne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Postęp choroby i czas interwencji Opisana tu interwencja koncentruje się na dostosowaniu pozycji pacjenta w celu poprawy wymiany gazowej i czynności płuc u pacjentów z COVID-19. Ta interwencja będzie ogólnie skierowana do pacjentów szpitalnych.

Naukowe/kliniczne uzasadnienie podejścia Od czasu pojawienia się nowego koronawirusa, zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), obecnie określanego mianem choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), jeden na sześciu dotkniętych nim pacjentów poważnie zachoruje. Płuca wydają się być najbardziej wrażliwym narządem docelowym, z dużą grupą pacjentów z objawami, którzy zmagają się z łagodną chorobą górnych dróg oddechowych i ciężkim wirusowym zapaleniem płuc prowadzącym do niewydolności oddechowej. Ta niewydolność oddechowa jest często śmiertelna, a jedno badanie wykazało, że 28% osób, które nie przeżyły, doświadczyło niewydolności oddechowej. Ponadto 81-97% pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej nie przeżywa.

Podobnie jak jego interakcja z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV), enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) jest funkcjonalnym receptorem dla COVID-19. Przyleganie wirusa do ACE2 związanego z błoną komórkową gospodarza ułatwia bliskość wymaganą do wstrzyknięcia materiału genetycznego za pośrednictwem wirusowego „kolca”. W przypadku COVID-19 ten skok jest 10-20 razy bardziej prawdopodobny w wiązaniu ACE2 niż w przypadku SARS. ACE2 ulega ekspresji w 0,64% wszystkich ludzkich komórek płucnych, z czego 83% to komórki nabłonkowe pęcherzyków płucnych typu II. Ponadto analiza wzbogacania ontologii genów wykazała, że ​​nabłonek pęcherzyków płucnych typu II wykazujący ekspresję ACE2 ma wysoki poziom wielu genów związanych z procesami wirusowymi, w tym genów regulatorowych dla procesów wirusowych, cyklu życia wirusa, składania wirusów i replikacji genomu wirusowego, co sugeruje, że Komórki nabłonka pęcherzyków płucnych typu II wykazujące ekspresję ACE2 ułatwiają replikację koronawirusa w płucach. Tak więc komórki te prawdopodobnie służą jako gotowy rezerwuar inwazji wirusowej. Co być może ważniejsze, komórki pęcherzykowe typu II działają w celu generowania i recyklingu środka powierzchniowo czynnego niezbędnego do aktywności oddechowej. Surfaktant chroni przed zapadaniem się pęcherzyków płucnych przy małej objętości płuc i chroni płuca przed urazami/infekcjami powodowanymi przez wdychane cząsteczki i mikroorganizmy. W przypadku COVID-19, jeśli te ważne komórki są niszczone, może dojść do niewydolności pęcherzyków płucnych z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc. Zatem interwencje mające na celu poprawę normalizacji ciśnienia i ochronę pęcherzyków płucnych mogą być korzystne u tych pacjentów.

Pozycjonowanie na brzuchu (PP) jest od dawna stosowane do zwalczania hipoksemii w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Poprawa wymiany gazowej wynika z ulepszonej wentylacji pęcherzykowej i redystrybucji przepływu krwi wraz ze zwiększoną perfuzją. PP zmniejsza nadmierną inflację płuc i wzmacnia rekrutację pęcherzyków płucnych. PP promuje również jednorodność pionowych gradientów ciśnienia w opłucnej, co skutkuje bardziej jednolitym rozmiarem pęcherzyków płucnych. Biorąc pod uwagę te czynniki fizjologiczne łącznie, badacze wysuwają hipotezę, że PP służy do równoważenia stresu i napięcia w płucach niekrytycznie chorych pacjentów z COVID-19, co prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z tradycyjnym ułożeniem na plecach.

Wcześniejsze badania wspierające model pozycjonowania:

Przeprowadzono wiele badań, które potwierdzają stosowanie PP jako proaktywnego leczenia w celu zwalczania hipoksemii w ARDS. Każdego roku ARDS diagnozuje się u około 170 000 osób, a śmiertelność wśród tych zdiagnozowanych wynosi od 25% do 40%. Stosowanie PP sięga lat 70. XX wieku, kiedy dostawcy usług zaczęli szukać sposobów na złagodzenie objawów ARDS i zmniejszenie związanego z nim jeszcze wyższego wówczas poziomu śmiertelności. Po wstępnych doniesieniach, że PP znacznie poprawiło utlenowanie u 70-80% pacjentów z ARDS, przyjęto je jako standardową opcję leczenia. Początkowo randomizowane badania kliniczne miały trudności z powtórzeniem tych wyników, powołując się na liczne ograniczenia dotyczące rekrutacji do badań i standaryzacji leczenia, które utrudniały ustalenie rozstrzygających wyników. Dopiero gdy konstrukcja RCT została udoskonalona, ​​aby uwzględnić te ograniczenia, korzyści z PP zostały wyraźniej wykazane.

Te korzystne efekty zostały ostatnio potwierdzone w przełomowym badaniu PROSEVA, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym losowo przydzielono 466 pacjentów z ciężkim ARDS do poddania się sesjom leżenia na brzuchu trwającym co najmniej 16 godzin lub pozostawienia ich w pozycji leżącej . Ich wyniki wykazały znaczną poprawę śmiertelności zarówno 28-, jak i 90-dniowej: „śmiertelność 28-dniowa wyniosła 16,0% w grupie leżącej na brzuchu i 32,8% w grupie leżącej na plecach (P <0,001). Współczynnik ryzyka zgonu w pozycji na brzuchu wyniósł 0,39 (95% przedział ufności [CI], 0,25 do 0,63). Nieskorygowana 90-dniowa śmiertelność wyniosła 23,6% w grupie leżącej na brzuchu w porównaniu z 41,0% w grupie leżącej na plecach (P <0,001), ze współczynnikiem ryzyka 0,44 (95% CI, 0,29 do 0,67)”.

Na podstawie tych pozytywnych wyników konsekwentnie wykazano, że PP jest skutecznym mechanizmem zwiększania utlenowania u pacjentów z ARDS, jeśli jest wdrażany pod następującymi warunkami: wczesne rozpoczęcie leczenia i jego konsekwentne utrzymywanie przez co najmniej 16 godzin dziennie oraz jednoczesne stosowanie terapie chroniące płuca. Przełożenie tych ustaleń na leczenie pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 wydaje się obiecujące, biorąc pod uwagę podobieństwo manifestowanych objawów i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Northshore University HealthSystem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci przyjmowani do VUMC, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i którzy wymagają dodatkowego tlenu, ale nie są jeszcze wentylowani mechanicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowani na wentylację mechaniczną będą wykluczeni z rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia pozostaną w swojej naturalnej pozycji, która ma faworyzować pozycję leżącą na wznak i półleżącą.
Brak zaleceń dostawcy, pacjenci pozostaną w swojej naturalnej wybranej pozycji
Aktywny komparator: Skłonny
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą zachęcani do leżenia w pozycji całkowicie na brzuchu przez tak długi czas, jaki jest tolerowany podczas hospitalizacji.
Zalecane przez dostawcę wytyczne dotyczące układania pacjentów na brzuchu
Inne nazwy:
  • Pronowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO według najwyższego poziomu wsparcia w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji

Najwyższy poziom wsparcia w piątym dniu po rejestracji zgodnie z poniższą skalą skorygowaną o stan pacjenta w chwili rejestracji zgodnie z tą samą skalą i uszeregowany według średniej FIO2 w ramach każdej kategorii, odpowiednio.

  • Śmierć
  • ECMO
  • Wentylacja mechaniczna (uszeregowana według średniej FIO2)
  • Wentylacja nieinwazyjna, taka jak BiPAP (uszeregowana według średniej FIO2)
  • Kaniula nosowa o dużym przepływie, np. Optiflow, Vapotherm lub inne podobne urządzenie (miareczkowane przez FiO2%) (uszeregowane według średniej FIO2)
  • Standardowa kaniula nosowa (miareczkowana od l/min do 15 l/min) lub maska ​​na twarz (uszeregowana według średniej FIO2)
  • Powietrze pokojowe
5 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FIO2
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po randomizacji
Dla każdego dnia badacze rejestrują najintensywniejszy tryb dostarczania tlenu, a następnie, dla tego najwyższego poziomu urządzenia podtrzymującego tlen, maksymalne FiO2 podczas ekspozycji na to urządzenie.
Pierwsze 5 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, która została zatwierdzona przez Vanderbilt Institutional Review Board i komitet wykonawczy ds. badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj