- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359797
Pragmatyczna próba pozycjonowania pacjenta w przypadku COVID-19
Pragmatyczne badanie badające wpływ ułożenia pacjenta na postępowanie z pacjentami zakażonymi COVID-19: leżący vs leżący
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postęp choroby i czas interwencji Opisana tu interwencja koncentruje się na dostosowaniu pozycji pacjenta w celu poprawy wymiany gazowej i czynności płuc u pacjentów z COVID-19. Ta interwencja będzie ogólnie skierowana do pacjentów szpitalnych.
Naukowe/kliniczne uzasadnienie podejścia Od czasu pojawienia się nowego koronawirusa, zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), obecnie określanego mianem choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), jeden na sześciu dotkniętych nim pacjentów poważnie zachoruje. Płuca wydają się być najbardziej wrażliwym narządem docelowym, z dużą grupą pacjentów z objawami, którzy zmagają się z łagodną chorobą górnych dróg oddechowych i ciężkim wirusowym zapaleniem płuc prowadzącym do niewydolności oddechowej. Ta niewydolność oddechowa jest często śmiertelna, a jedno badanie wykazało, że 28% osób, które nie przeżyły, doświadczyło niewydolności oddechowej. Ponadto 81-97% pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej nie przeżywa.
Podobnie jak jego interakcja z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV), enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) jest funkcjonalnym receptorem dla COVID-19. Przyleganie wirusa do ACE2 związanego z błoną komórkową gospodarza ułatwia bliskość wymaganą do wstrzyknięcia materiału genetycznego za pośrednictwem wirusowego „kolca”. W przypadku COVID-19 ten skok jest 10-20 razy bardziej prawdopodobny w wiązaniu ACE2 niż w przypadku SARS. ACE2 ulega ekspresji w 0,64% wszystkich ludzkich komórek płucnych, z czego 83% to komórki nabłonkowe pęcherzyków płucnych typu II. Ponadto analiza wzbogacania ontologii genów wykazała, że nabłonek pęcherzyków płucnych typu II wykazujący ekspresję ACE2 ma wysoki poziom wielu genów związanych z procesami wirusowymi, w tym genów regulatorowych dla procesów wirusowych, cyklu życia wirusa, składania wirusów i replikacji genomu wirusowego, co sugeruje, że Komórki nabłonka pęcherzyków płucnych typu II wykazujące ekspresję ACE2 ułatwiają replikację koronawirusa w płucach. Tak więc komórki te prawdopodobnie służą jako gotowy rezerwuar inwazji wirusowej. Co być może ważniejsze, komórki pęcherzykowe typu II działają w celu generowania i recyklingu środka powierzchniowo czynnego niezbędnego do aktywności oddechowej. Surfaktant chroni przed zapadaniem się pęcherzyków płucnych przy małej objętości płuc i chroni płuca przed urazami/infekcjami powodowanymi przez wdychane cząsteczki i mikroorganizmy. W przypadku COVID-19, jeśli te ważne komórki są niszczone, może dojść do niewydolności pęcherzyków płucnych z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc. Zatem interwencje mające na celu poprawę normalizacji ciśnienia i ochronę pęcherzyków płucnych mogą być korzystne u tych pacjentów.
Pozycjonowanie na brzuchu (PP) jest od dawna stosowane do zwalczania hipoksemii w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Poprawa wymiany gazowej wynika z ulepszonej wentylacji pęcherzykowej i redystrybucji przepływu krwi wraz ze zwiększoną perfuzją. PP zmniejsza nadmierną inflację płuc i wzmacnia rekrutację pęcherzyków płucnych. PP promuje również jednorodność pionowych gradientów ciśnienia w opłucnej, co skutkuje bardziej jednolitym rozmiarem pęcherzyków płucnych. Biorąc pod uwagę te czynniki fizjologiczne łącznie, badacze wysuwają hipotezę, że PP służy do równoważenia stresu i napięcia w płucach niekrytycznie chorych pacjentów z COVID-19, co prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z tradycyjnym ułożeniem na plecach.
Wcześniejsze badania wspierające model pozycjonowania:
Przeprowadzono wiele badań, które potwierdzają stosowanie PP jako proaktywnego leczenia w celu zwalczania hipoksemii w ARDS. Każdego roku ARDS diagnozuje się u około 170 000 osób, a śmiertelność wśród tych zdiagnozowanych wynosi od 25% do 40%. Stosowanie PP sięga lat 70. XX wieku, kiedy dostawcy usług zaczęli szukać sposobów na złagodzenie objawów ARDS i zmniejszenie związanego z nim jeszcze wyższego wówczas poziomu śmiertelności. Po wstępnych doniesieniach, że PP znacznie poprawiło utlenowanie u 70-80% pacjentów z ARDS, przyjęto je jako standardową opcję leczenia. Początkowo randomizowane badania kliniczne miały trudności z powtórzeniem tych wyników, powołując się na liczne ograniczenia dotyczące rekrutacji do badań i standaryzacji leczenia, które utrudniały ustalenie rozstrzygających wyników. Dopiero gdy konstrukcja RCT została udoskonalona, aby uwzględnić te ograniczenia, korzyści z PP zostały wyraźniej wykazane.
Te korzystne efekty zostały ostatnio potwierdzone w przełomowym badaniu PROSEVA, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym losowo przydzielono 466 pacjentów z ciężkim ARDS do poddania się sesjom leżenia na brzuchu trwającym co najmniej 16 godzin lub pozostawienia ich w pozycji leżącej . Ich wyniki wykazały znaczną poprawę śmiertelności zarówno 28-, jak i 90-dniowej: „śmiertelność 28-dniowa wyniosła 16,0% w grupie leżącej na brzuchu i 32,8% w grupie leżącej na plecach (P <0,001). Współczynnik ryzyka zgonu w pozycji na brzuchu wyniósł 0,39 (95% przedział ufności [CI], 0,25 do 0,63). Nieskorygowana 90-dniowa śmiertelność wyniosła 23,6% w grupie leżącej na brzuchu w porównaniu z 41,0% w grupie leżącej na plecach (P <0,001), ze współczynnikiem ryzyka 0,44 (95% CI, 0,29 do 0,67)”.
Na podstawie tych pozytywnych wyników konsekwentnie wykazano, że PP jest skutecznym mechanizmem zwiększania utlenowania u pacjentów z ARDS, jeśli jest wdrażany pod następującymi warunkami: wczesne rozpoczęcie leczenia i jego konsekwentne utrzymywanie przez co najmniej 16 godzin dziennie oraz jednoczesne stosowanie terapie chroniące płuca. Przełożenie tych ustaleń na leczenie pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 wydaje się obiecujące, biorąc pod uwagę podobieństwo manifestowanych objawów i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Northshore University HealthSystem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci przyjmowani do VUMC, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i którzy wymagają dodatkowego tlenu, ale nie są jeszcze wentylowani mechanicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani na wentylację mechaniczną będą wykluczeni z rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia pozostaną w swojej naturalnej pozycji, która ma faworyzować pozycję leżącą na wznak i półleżącą.
|
Brak zaleceń dostawcy, pacjenci pozostaną w swojej naturalnej wybranej pozycji
|
Aktywny komparator: Skłonny
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą zachęcani do leżenia w pozycji całkowicie na brzuchu przez tak długi czas, jaki jest tolerowany podczas hospitalizacji.
|
Zalecane przez dostawcę wytyczne dotyczące układania pacjentów na brzuchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników sklasyfikowanych w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO według najwyższego poziomu wsparcia w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
|
Najwyższy poziom wsparcia w piątym dniu po rejestracji zgodnie z poniższą skalą skorygowaną o stan pacjenta w chwili rejestracji zgodnie z tą samą skalą i uszeregowany według średniej FIO2 w ramach każdej kategorii, odpowiednio.
|
5 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FIO2
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po randomizacji
|
Dla każdego dnia badacze rejestrują najintensywniejszy tryb dostarczania tlenu, a następnie, dla tego najwyższego poziomu urządzenia podtrzymującego tlen, maksymalne FiO2 podczas ekspozycji na to urządzenie.
|
Pierwsze 5 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Q&A on coronaviruses (COVID-19) [Internet]. [cited 2020 Mar 24];Available from: https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses
- Feb 24 SS| NR| CN|, 2020. Study of 72,000 COVID-19 patients finds 2.3% death rate [Internet]. CIDRAP. [cited 2020 Mar 24];Available from: http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/02/study-72000-covid-19-patients-finds-23-death-rate
- Zhao Y, Zhao Z, Wang Y, Zhou Y, Ma Y, Zuo W. Single-cell RNA expression profiling of ACE2, the putative receptor of Wuhan 2019-nCov. bioRxiv 2020;2020.01.26.919985.
- Andreeva AV, Kutuzov MA, Voyno-Yasenetskaya TA. Regulation of surfactant secretion in alveolar type II cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Aug;293(2):L259-71. doi: 10.1152/ajplung.00112.2007. Epub 2007 May 11.
- Johnson NJ, Luks AM, Glenny RW. Gas Exchange in the Prone Posture. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1097-1110. doi: 10.4187/respcare.05512. Epub 2017 May 30.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Schutt SC, Tarver C, Pezzani M. Pilot study: Assessing the effect of continual position monitoring technology on compliance with patient turning protocols. Nurs Open. 2017 Oct 26;5(1):21-28. doi: 10.1002/nop2.105. eCollection 2018 Jan.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia