- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359797
Ensaio Pragmático de Posicionamento do Paciente COVID-19
Ensaio pragmático que explora o impacto do posicionamento do paciente no tratamento de pacientes infectados com COVID-19: supino x prono
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Progressão da doença e momento da intervenção A intervenção aqui descrita se concentra no ajuste do posicionamento do paciente com o objetivo de melhorar a troca gasosa e a função pulmonar em pacientes com COVID-19. Esta intervenção terá como alvo o ambiente hospitalar em geral.
Justificativa científica/clínica para abordagem Desde o surgimento do novo coronavírus, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) agora designado doença de coronavírus 2019 (COVID-19), um em cada seis pacientes afetados fica gravemente doente. O pulmão parece ser o órgão-alvo mais suscetível, com uma grande faixa de pacientes sintomáticos lutando com doença leve do trato respiratório superior e pneumonia viral grave, resultando em insuficiência respiratória. Essa insuficiência respiratória costuma ser fatal, com um estudo mostrando que 28% dos não sobreviventes tiveram insuficiência respiratória. Além disso, 81-97% dos pacientes que necessitam de ventilação mecânica não sobrevivem.
Assim como sua interação com a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV), a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) é o receptor funcional do COVID-19. A adesão viral ao ACE2 associado à membrana da célula hospedeira facilita a proximidade necessária para a injeção de material genético mediada por "picos" virais. No COVID-19, esse pico tem 10 a 20 vezes mais chances de vincular o ACE2 do que o SARS. A ACE2 é expressa em 0,64% de todas as células pulmonares humanas, sendo 83% dessas células epiteliais alveolares tipo II. Além disso, a análise de enriquecimento da ontologia genética mostrou que o tipo II epitelial alveolar que expressa ACE2 tem altos níveis de múltiplos genes relacionados ao processo viral, incluindo genes reguladores para processos virais, ciclo de vida viral, montagem viral e replicação do genoma viral, sugerindo que o As células epiteliais alveolares tipo II que expressam ACE2 facilitam a replicação coronaviral no pulmão. Assim, essas células provavelmente servem como um reservatório pronto para a invasão viral. Talvez mais importante, as células alveolares do tipo II funcionam para gerar e reciclar o surfactante essencial para a atividade respiratória. O surfactante defende contra o colapso alveolar em baixo volume pulmonar e protege o pulmão de lesões/infecções causadas por partículas inaladas e microrganismos. No COVID-19, se essas células vitais estiverem sendo destruídas, pode ocorrer insuficiência alveolar com comprometimento pulmonar grave. Assim, intervenções que visam melhorar a normalização da pressão e a proteção alveolar podem ser benéficas nesses pacientes.
A posição prona (PP) tem sido usada há muito tempo para combater a hipoxemia na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). As melhorias nas trocas gasosas resultam da melhora da ventilação alveolar e da redistribuição do fluxo sanguíneo com perfusão aprimorada a seguir. O PP reduz a sobreinsuflação pulmonar e reforça o recrutamento alveolar. O PP também promove a uniformidade dos gradientes verticais de pressão pleural, resultando em tamanho alveolar mais uniforme. Considerando esses fatores fisiológicos juntos, os pesquisadores supõem que a PP serve para equilibrar o estresse e a tensão nos pulmões de pacientes não críticos com COVID-19, levando a melhores resultados em comparação com o posicionamento supino tradicional.
Pesquisa prévia que apóia o modelo de posicionamento:
Múltiplos estudos foram conduzidos que apóiam o uso de PP como um tratamento proativo para combater a hipoxemia na SDRA. A cada ano, aproximadamente 170.000 pessoas são diagnosticadas com SDRA, e aquelas diagnosticadas enfrentam taxas de mortalidade entre 25% e 40%. O uso de PP remonta à década de 1970, quando os provedores começaram a procurar maneiras de melhorar a sintomatologia da SDRA e reduzir os níveis ainda mais altos de mortalidade associados a ela. Após relatos iniciais de que a PP melhorou significativamente a oxigenação em 70-80% dos pacientes com SDRA, ela foi adotada como uma opção de tratamento padrão. Inicialmente, os ensaios clínicos randomizados lutaram para replicar esses achados, citando várias limitações para o recrutamento do estudo e a padronização do tratamento que dificultavam a obtenção de resultados conclusivos. Somente quando a construção do RCT foi refinada para acomodar essas limitações, os benefícios do PP foram demonstrados com mais clareza.
Esses efeitos benéficos foram recentemente confirmados pelo estudo de referência PROSEVA, um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, que designou aleatoriamente 466 pacientes com SDRA grave para passar por sessões de decúbito ventral de pelo menos 16 horas ou para serem deixados em decúbito dorsal . Seus resultados demonstraram uma melhora significativa nas taxas de mortalidade de 28 e 90 dias: "a mortalidade de 28 dias foi de 16,0% no grupo prono e 32,8% no grupo supino (P <0,001). A taxa de risco para morte com posição prona foi de 0,39 (intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,25 a 0,63). A mortalidade não ajustada em 90 dias foi de 23,6% no grupo prono versus 41,0% no grupo supino (P <0,001), com uma taxa de risco de 0,44 (95% CI, 0,29 a 0,67)".
Por esses achados positivos, a PP demonstrou ser um mecanismo eficaz para aumentar a oxigenação em pacientes com SDRA quando implementada nas seguintes condições: início precoce do tratamento e sua manutenção consistente por pelo menos 16 horas por dia e com uso concomitante de terapias de proteção pulmonar. Traduzir esses achados para o tratamento de pacientes positivos para COVID-19 parece promissor, dada a semelhança de sintomas e complicações manifestados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá todos os pacientes internados no VUMC com teste positivo para COVID-19 e que requerem oxigênio suplementar, mas ainda não estão em ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Os pacientes admitidos em ventilação mecânica serão excluídos da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este braço permanecerão em sua escolha natural de posição, que é antecipada para favorecer uma posição supina semi-reclinada.
|
Nenhuma recomendação do provedor, os pacientes permanecerão em sua escolha natural de posição
|
Comparador Ativo: Propenso
Os participantes randomizados para este braço serão encorajados a deitar em uma posição completamente propensa por tanto tempo quanto for tolerável durante a hospitalização.
|
Orientação recomendada pelo provedor sobre o posicionamento em decúbito ventral dos pacientes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes categorizados na escala ordinal modificada da OMS pelo nível mais alto de suporte no dia 5
Prazo: 5 dias após a randomização
|
O nível mais alto de suporte no 5º dia após a inscrição de acordo com a seguinte escala ajustada para o status do paciente na inscrição de acordo com a mesma escala e classificada pela FIO2 média dentro de cada categoria, conforme apropriado.
|
5 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FIO2
Prazo: Primeiros 5 dias pós-randomização
|
Para cada dia, os investigadores registrarão o modo de fornecimento de oxigênio mais intensivo e, então, para o nível mais alto de dispositivo de suporte de oxigênio, a FiO2 máxima durante a exposição a esse dispositivo.
|
Primeiros 5 dias pós-randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Q&A on coronaviruses (COVID-19) [Internet]. [cited 2020 Mar 24];Available from: https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses
- Feb 24 SS| NR| CN|, 2020. Study of 72,000 COVID-19 patients finds 2.3% death rate [Internet]. CIDRAP. [cited 2020 Mar 24];Available from: http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/02/study-72000-covid-19-patients-finds-23-death-rate
- Zhao Y, Zhao Z, Wang Y, Zhou Y, Ma Y, Zuo W. Single-cell RNA expression profiling of ACE2, the putative receptor of Wuhan 2019-nCov. bioRxiv 2020;2020.01.26.919985.
- Andreeva AV, Kutuzov MA, Voyno-Yasenetskaya TA. Regulation of surfactant secretion in alveolar type II cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Aug;293(2):L259-71. doi: 10.1152/ajplung.00112.2007. Epub 2007 May 11.
- Johnson NJ, Luks AM, Glenny RW. Gas Exchange in the Prone Posture. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1097-1110. doi: 10.4187/respcare.05512. Epub 2017 May 30.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Schutt SC, Tarver C, Pezzani M. Pilot study: Assessing the effect of continual position monitoring technology on compliance with patient turning protocols. Nurs Open. 2017 Oct 26;5(1):21-28. doi: 10.1002/nop2.105. eCollection 2018 Jan.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutamentoPneumonia COVID-19 | Infecção Respiratória COVID-19 | Pandemia do covid-19 | Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo COVID-19 | Pneumonia associada à COVID-19 | Coagulopatia Associada à COVID 19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Tromboembolismo associado à COVID-19Grécia
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico