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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359797
Essai pragmatique de positionnement du patient COVID-19
Essai pragmatique explorant l'impact du positionnement du patient dans la prise en charge des patients infectés par le COVID-19 : en décubitus dorsal ou en décubitus ventral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Progression de la maladie et moment de l'intervention L'intervention décrite ici se concentre sur l'ajustement du positionnement du patient visant à améliorer les échanges gazeux et la fonction pulmonaire chez les patients porteurs du COVID-19. Cette intervention ciblera le milieu hospitalier en général.
Justification scientifique/clinique de l'approche Depuis l'émergence du nouveau coronavirus, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) désormais désigné maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), un patient sur six atteint tombe gravement malade. Le poumon semble être l'organe cible le plus sensible, avec un large éventail de patients symptomatiques aux prises avec une maladie légère des voies respiratoires supérieures et une pneumonie virale grave entraînant une insuffisance respiratoire. Cette insuffisance respiratoire est souvent mortelle, une étude montrant que 28 % des non-survivants ont subi une insuffisance respiratoire. De plus, 81 à 97 % des patients nécessitant une ventilation mécanique ne survivent pas.
Comme son interaction avec le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV), l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) est le récepteur fonctionnel du COVID-19. L'adhérence virale à l'ACE2 associé à la membrane de la cellule hôte facilite la proximité requise pour l'injection de matériel génétique médiée par le "pic" viral. Dans COVID-19, ce pic est 10 à 20 fois plus susceptible de se lier à l'ACE2 que le SRAS. L'ACE2 est exprimé dans 0,64 % de toutes les cellules pulmonaires humaines, 83 % de ces cellules étant de type épithélial alvéolaire II. En outre, l'analyse de l'enrichissement de l'ontologie génique a montré que l'épithélium alvéolaire de type II exprimant l'ACE2 présente des niveaux élevés de plusieurs gènes liés aux processus viraux, y compris des gènes régulateurs des processus viraux, du cycle de vie viral, de l'assemblage viral et de la réplication du génome viral, suggérant que le Les cellules épithéliales alvéolaires de type II exprimant l'ACE2 facilitent la réplication coronavirale dans les poumons. Ainsi, ces cellules servent probablement de réservoir prêt pour l'invasion virale. Peut-être plus important encore, les cellules alvéolaires de type II fonctionnent pour générer et recycler le surfactant essentiel à l'activité respiratoire. Le surfactant protège contre le collapsus alvéolaire à faible volume pulmonaire et protège le poumon des blessures/infections causées par les particules inhalées et les micro-organismes. Dans COVID-19, si ces cellules vitales sont détruites, une insuffisance alvéolaire peut s'ensuivre avec une insuffisance pulmonaire sévère. Ainsi, les interventions visant à améliorer la normalisation de la pression et la protection alvéolaire peuvent être bénéfiques chez ces patients.
Le positionnement sur le ventre (PP) est utilisé depuis longtemps pour lutter contre l'hypoxémie dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les améliorations des échanges gazeux résultent de l'amélioration de la ventilation alvéolaire et de la redistribution du flux sanguin avec une perfusion améliorée. Le PP réduit la surinflation pulmonaire et renforce le recrutement alvéolaire. Le PP favorise également l'uniformité des gradients verticaux de pression pleurale résultant en une taille alvéolaire plus uniforme. Compte tenu de ces facteurs physiologiques ensemble, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PP sert à équilibrer le stress et la tension dans les poumons des patients non gravement malades atteints de COVID-19, ce qui améliore les résultats par rapport au positionnement traditionnel en décubitus dorsal.
Recherches antérieures à l'appui du modèle de positionnement :
Plusieurs études ont été menées qui soutiennent l'utilisation du PP comme traitement proactif pour combattre l'hypoxémie dans le SDRA. Chaque année, environ 170 000 personnes sont diagnostiquées avec le SDRA, et celles diagnostiquées font face à des taux de mortalité entre 25% et 40%. L'utilisation de la PP remonte aux années 1970, lorsque les prestataires ont commencé à rechercher des moyens d'améliorer la symptomatologie du SDRA et de réduire les niveaux de mortalité alors encore plus élevés qui y sont associés. À la suite de rapports initiaux indiquant que la PP améliorait considérablement l'oxygénation chez 70 à 80 % des patients atteints de SDRA, elle a été adoptée comme option de traitement standard. Au départ, les essais cliniques randomisés ont eu du mal à reproduire ces résultats, citant de multiples limitations à l'inscription à l'étude et à la normalisation du traitement qui rendaient difficile l'obtention de résultats concluants. Ce n'est que lorsque la construction RCT a été affinée pour tenir compte de ces limitations que les avantages du PP ont été plus clairement démontrés.
Ces effets bénéfiques ont été récemment confirmés par l'étude phare PROSEVA, un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé, qui a assigné au hasard 466 patients atteints de SDRA sévère pour subir des séances de décubitus ventral d'au moins 16 heures ou pour les laisser en décubitus dorsal. . Leurs résultats ont démontré une amélioration significative des taux de mortalité à 28 et 90 jours : "la mortalité à 28 jours était de 16,0 % dans le groupe en décubitus ventral et de 32,8 % dans le groupe en décubitus dorsal (P<0,001). Le risque relatif de décès en décubitus ventral était de 0,39 (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,25 à 0,63). La mortalité non ajustée à 90 jours était de 23,6 % dans le groupe en décubitus ventral contre 41,0 % dans le groupe en décubitus dorsal (P<0,001), avec un risque relatif de 0,44 (IC à 95 %, 0,29 à 0,67) ».
Selon ces résultats positifs, la PP s'est toujours avérée être un mécanisme efficace pour augmenter l'oxygénation chez les patients atteints de SDRA lorsqu'elle est mise en œuvre dans les conditions suivantes : l'enrôlement précoce du traitement et son maintien constant pendant au moins 16 heures par jour, et avec l'utilisation simultanée de thérapeutiques pulmonaires protectrices. La traduction de ces résultats vers le traitement des patients positifs au COVID-19 semble prometteuse étant donné la similitude des symptômes et des complications manifestés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude recrutera tous les patients admis au VUMC dont le test de dépistage du COVID-19 est positif et qui ont besoin d'oxygène supplémentaire, mais qui ne sont pas encore ventilés mécaniquement.
Critère d'exclusion:
- Les patients admis sous ventilation mécanique seront exclus de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras resteront dans leur choix naturel de position, qui devrait favoriser une position couchée, semi-allongée.
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Aucune recommandation de fournisseur, les patients resteront dans leur choix naturel de position
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Comparateur actif: Enclin
Les participants randomisés dans ce bras seront encouragés à rester allongés dans une position complètement couchée pendant le temps tolérable pendant l'hospitalisation.
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Conseils recommandés par le fournisseur sur le positionnement ventral des patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés sur l'échelle ordinale modifiée de l'OMS selon le niveau de soutien le plus élevé au jour 5
Délai: 5 jours post-randomisation
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Le niveau de prise en charge le plus élevé au 5ème jour après l'inscription selon l'échelle suivante ajustée au statut du patient à l'inscription selon la même échelle et classé par FIO2 moyen dans chaque catégorie, le cas échéant.
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5 jours post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FIO2
Délai: 5 premiers jours après la randomisation
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Pour chaque jour, les enquêteurs enregistreront le mode d'administration d'oxygène le plus intensif, puis, pour ce niveau le plus élevé d'appareil d'assistance en oxygène, la FiO2 maximale lorsqu'il est exposé à cet appareil.
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5 premiers jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 200727
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- Protocole d'étude
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