- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359797
Pragmatická zkouška polohování pacienta COVID-19
Pragmatická studie zkoumající dopad polohování pacienta při léčbě pacientů infikovaných COVID-19: vleže na zádech vs.
Přehled studie
Detailní popis
Progrese onemocnění a načasování intervence Zde popsaná intervence se zaměřuje na úpravu polohy pacienta zaměřenou na zlepšení výměny plynů a funkce plic u pacientů s COVID-19. Tato intervence se obecně zaměří na lůžkové prostředí.
Vědecké/klinické zdůvodnění přístupu Od objevení se nového koronaviru, závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který je nyní označen jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), jeden ze šesti postižených pacientů vážně onemocní. Plíce se zdají být nejcitlivějším cílovým orgánem s velkým množstvím symptomatických pacientů, kteří se potýkají s mírným onemocněním horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonií vedoucí k respiračnímu selhání. Toto respirační selhání je často fatální, přičemž jedna studie ukazuje, že 28 % nepřeživších mělo respirační selhání. Navíc 81–97 % pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci nepřežije.
Stejně jako jeho interakce se závažným akutním respiračním syndromem (SARS-CoV) je angiotensin konvertující enzym 2 (ACE2) funkčním receptorem pro COVID-19. Přilnavost viru k ACE2 asociovanému s membránou hostitelské buňky usnadňuje blízkost potřebnou pro injekci genetického materiálu zprostředkovanou virovým "spike". U COVID-19 je tento nárůst 10–20krát pravděpodobnější, že naváže ACE2 než SARS. ACE2 je exprimován v 0,64 % všech lidských plicních buněk, přičemž 83 % těchto buněk jsou alveolární epiteliální buňky typu II. Kromě toho analýza obohacení genové ontologie ukázala, že alveolární epitel typu II exprimující ACE2 má vysoké hladiny genů souvisejících s více virovými procesy, včetně regulačních genů pro virové procesy, životní cyklus viru, sestavení viru a replikaci virového genomu, což naznačuje, že Alveolární epiteliální buňky typu II exprimující ACE2 usnadňují replikaci koronaviru v plicích. Tyto buňky tedy pravděpodobně slouží jako připravený rezervoár pro virovou invazi. Možná ještě důležitější je, že alveolární buňky typu II fungují tak, že vytvářejí a recyklují povrchově aktivní látku nezbytnou pro respirační aktivitu. Surfaktant chrání před alveolárním kolapsem při nízkém objemu plic a chrání plíce před poraněními/infekcemi způsobenými vdechnutými částicemi a mikroorganismy. V případě COVID-19, pokud jsou tyto životně důležité buňky zničeny, může dojít k alveolárnímu selhání s vážným poškozením plic. U těchto pacientů tedy mohou být přínosné intervence, které jsou zaměřeny na zlepšení normalizace tlaku a alveolární ochrany.
Polohování na břiše (PP) se dlouho používá v boji proti hypoxémii u syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Zlepšení výměny plynů vyplývá ze zlepšené alveolární ventilace a redistribuce krevního toku s následnou zvýšenou perfuzí. PP snižuje nadměrné nafouknutí plic a podporuje alveolární nábor. PP také podporuje rovnoměrnost vertikálních gradientů pleurálního tlaku, což vede k jednotnější velikosti alveolárních sklípků. S ohledem na tyto fyziologické faktory dohromady výzkumníci předpokládají, že PP slouží k vyrovnání stresu a napětí v plicích nekriticky nemocných pacientů s COVID-19, což vede ke zlepšení výsledků ve srovnání s tradiční polohou na zádech.
Předchozí výzkum podporující model určování polohy:
Bylo provedeno mnoho studií, které podporují použití PP jako proaktivní léčby v boji proti hypoxémii u ARDS. Každý rok je přibližně 170 000 lidí diagnostikováno s ARDS a úmrtnost těchto diagnostikovaných osob se pohybuje mezi 25 % a 40 %. Používání PP sahá až do 70. let 20. století, kdy poskytovatelé začali hledat způsoby, jak zlepšit symptomatologii ARDS a snížit tehdy ještě vyšší úroveň úmrtnosti s tím spojenou. Po prvních zprávách, že PP významně zlepšila oxygenaci u 70–80 % pacientů s ARDS, byla přijata jako standardní možnost léčby. Zpočátku se randomizované klinické studie snažily replikovat tato zjištění, přičemž uváděly četná omezení zařazování do studií a standardizaci léčby, která ztěžovala zjištění přesvědčivých výsledků. Teprve když byla konstrukce RCT vylepšena tak, aby vyhovovala těmto omezením, byly výhody PP jasněji prokázány.
Tyto příznivé účinky byly nedávno potvrzeny přelomovou studií PROSEVA, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií, která náhodně přidělila 466 pacientům s těžkým ARDS, aby podstoupili sezení v poloze na břiše po dobu nejméně 16 hodin nebo aby byli ponecháni v poloze na zádech. . Jejich výsledky prokázaly významné zlepšení úmrtnosti po 28 i 90 dnech: „28denní mortalita byla 16,0 % ve skupině na břiše a 32,8 % ve skupině vleže na zádech (P<0,001). Poměr rizik pro smrt s polohou na břiše byl 0,39 (95% interval spolehlivosti [CI], 0,25 až 0,63). Neupravená 90denní mortalita byla 23,6 % ve skupině na břiše oproti 41,0 % ve skupině vleže (P<0,001), s poměrem rizika 0,44 (95% CI, 0,29 až 0,67)“.
Na základě těchto pozitivních zjištění se PP trvale prokázalo jako účinný mechanismus ke zvýšení oxygenace u pacientů s ARDS, pokud je implementován za následujících podmínek: včasné zařazení do léčby a její důsledné udržování po dobu alespoň 16 hodin denně a při současném užívání plicní ochranné terapie. Převedení těchto zjištění na léčbu pacientů pozitivních na COVID-19 se zdá slibné vzhledem k podobnosti projevených symptomů a komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni všichni pacienti přijatí do VUMC, kteří mají pozitivní test na COVID-19 a potřebují doplňkový kyslík, ale ještě nejsou mechanicky ventilováni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí na mechanickou ventilaci budou ze zařazení vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této paže zůstanou ve své přirozené volbě polohy, od které se očekává, že bude upřednostňovat polohu vleže na zádech.
|
Žádné doporučení poskytovatele, pacienti zůstanou ve své přirozené volbě pozice
|
Aktivní komparátor: Náchylný
Účastníci randomizovaní do této paže budou vyzváni, aby leželi v poloze na břiše tak dlouho, jak je tolerovatelné během hospitalizace.
|
Poskytovatelem doporučené pokyny k polohování pacientů na břiše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků kategorizovaných v upraveném pořadí WHO podle nejvyšší úrovně podpory v den 5
Časové okno: 5 dní po randomizaci
|
Nejvyšší úroveň podpory 5. den po zařazení podle následující stupnice upravená podle stavu pacienta při zařazení podle stejné stupnice a seřazená podle průměru FIO2 v každé kategorii, podle potřeby.
|
5 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FIO2
Časové okno: Prvních 5 dní po randomizaci
|
Pro každý den vyšetřovatelé zaznamenají nejintenzivnější režim dodávky kyslíku a poté, pro tuto nejvyšší úroveň zařízení na podporu kyslíku, maximální FiO2 při vystavení tomuto zařízení.
|
Prvních 5 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Q&A on coronaviruses (COVID-19) [Internet]. [cited 2020 Mar 24];Available from: https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses
- Feb 24 SS| NR| CN|, 2020. Study of 72,000 COVID-19 patients finds 2.3% death rate [Internet]. CIDRAP. [cited 2020 Mar 24];Available from: http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/02/study-72000-covid-19-patients-finds-23-death-rate
- Zhao Y, Zhao Z, Wang Y, Zhou Y, Ma Y, Zuo W. Single-cell RNA expression profiling of ACE2, the putative receptor of Wuhan 2019-nCov. bioRxiv 2020;2020.01.26.919985.
- Andreeva AV, Kutuzov MA, Voyno-Yasenetskaya TA. Regulation of surfactant secretion in alveolar type II cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Aug;293(2):L259-71. doi: 10.1152/ajplung.00112.2007. Epub 2007 May 11.
- Johnson NJ, Luks AM, Glenny RW. Gas Exchange in the Prone Posture. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1097-1110. doi: 10.4187/respcare.05512. Epub 2017 May 30.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Schutt SC, Tarver C, Pezzani M. Pilot study: Assessing the effect of continual position monitoring technology on compliance with patient turning protocols. Nurs Open. 2017 Oct 26;5(1):21-28. doi: 10.1002/nop2.105. eCollection 2018 Jan.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína