Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška polohování pacienta COVID-19

22. prosince 2021 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatická studie zkoumající dopad polohování pacienta při léčbě pacientů infikovaných COVID-19: vleže na zádech vs.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda doporučení poskytovatele ohledně polohování na zádech (na zádech) vs. na břiše (na břiše) u pacientů s pozitivním testem na COVID-19, kteří vyžadují doplňkový kyslík, ale dosud nejsou mechanicky ventilováni, zlepšují výsledky na lůžkovém zařízení. Tato studie bude provedena jako pragmatická klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Progrese onemocnění a načasování intervence Zde popsaná intervence se zaměřuje na úpravu polohy pacienta zaměřenou na zlepšení výměny plynů a funkce plic u pacientů s COVID-19. Tato intervence se obecně zaměří na lůžkové prostředí.

Vědecké/klinické zdůvodnění přístupu Od objevení se nového koronaviru, závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který je nyní označen jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), jeden ze šesti postižených pacientů vážně onemocní. Plíce se zdají být nejcitlivějším cílovým orgánem s velkým množstvím symptomatických pacientů, kteří se potýkají s mírným onemocněním horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonií vedoucí k respiračnímu selhání. Toto respirační selhání je často fatální, přičemž jedna studie ukazuje, že 28 % nepřeživších mělo respirační selhání. Navíc 81–97 % pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci nepřežije.

Stejně jako jeho interakce se závažným akutním respiračním syndromem (SARS-CoV) je angiotensin konvertující enzym 2 (ACE2) funkčním receptorem pro COVID-19. Přilnavost viru k ACE2 asociovanému s membránou hostitelské buňky usnadňuje blízkost potřebnou pro injekci genetického materiálu zprostředkovanou virovým "spike". U COVID-19 je tento nárůst 10–20krát pravděpodobnější, že naváže ACE2 než SARS. ACE2 je exprimován v 0,64 % všech lidských plicních buněk, přičemž 83 % těchto buněk jsou alveolární epiteliální buňky typu II. Kromě toho analýza obohacení genové ontologie ukázala, že alveolární epitel typu II exprimující ACE2 má vysoké hladiny genů souvisejících s více virovými procesy, včetně regulačních genů pro virové procesy, životní cyklus viru, sestavení viru a replikaci virového genomu, což naznačuje, že Alveolární epiteliální buňky typu II exprimující ACE2 usnadňují replikaci koronaviru v plicích. Tyto buňky tedy pravděpodobně slouží jako připravený rezervoár pro virovou invazi. Možná ještě důležitější je, že alveolární buňky typu II fungují tak, že vytvářejí a recyklují povrchově aktivní látku nezbytnou pro respirační aktivitu. Surfaktant chrání před alveolárním kolapsem při nízkém objemu plic a chrání plíce před poraněními/infekcemi způsobenými vdechnutými částicemi a mikroorganismy. V případě COVID-19, pokud jsou tyto životně důležité buňky zničeny, může dojít k alveolárnímu selhání s vážným poškozením plic. U těchto pacientů tedy mohou být přínosné intervence, které jsou zaměřeny na zlepšení normalizace tlaku a alveolární ochrany.

Polohování na břiše (PP) se dlouho používá v boji proti hypoxémii u syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Zlepšení výměny plynů vyplývá ze zlepšené alveolární ventilace a redistribuce krevního toku s následnou zvýšenou perfuzí. PP snižuje nadměrné nafouknutí plic a podporuje alveolární nábor. PP také podporuje rovnoměrnost vertikálních gradientů pleurálního tlaku, což vede k jednotnější velikosti alveolárních sklípků. S ohledem na tyto fyziologické faktory dohromady výzkumníci předpokládají, že PP slouží k vyrovnání stresu a napětí v plicích nekriticky nemocných pacientů s COVID-19, což vede ke zlepšení výsledků ve srovnání s tradiční polohou na zádech.

Předchozí výzkum podporující model určování polohy:

Bylo provedeno mnoho studií, které podporují použití PP jako proaktivní léčby v boji proti hypoxémii u ARDS. Každý rok je přibližně 170 000 lidí diagnostikováno s ARDS a úmrtnost těchto diagnostikovaných osob se pohybuje mezi 25 % a 40 %. Používání PP sahá až do 70. let 20. století, kdy poskytovatelé začali hledat způsoby, jak zlepšit symptomatologii ARDS a snížit tehdy ještě vyšší úroveň úmrtnosti s tím spojenou. Po prvních zprávách, že PP významně zlepšila oxygenaci u 70–80 % pacientů s ARDS, byla přijata jako standardní možnost léčby. Zpočátku se randomizované klinické studie snažily replikovat tato zjištění, přičemž uváděly četná omezení zařazování do studií a standardizaci léčby, která ztěžovala zjištění přesvědčivých výsledků. Teprve když byla konstrukce RCT vylepšena tak, aby vyhovovala těmto omezením, byly výhody PP jasněji prokázány.

Tyto příznivé účinky byly nedávno potvrzeny přelomovou studií PROSEVA, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií, která náhodně přidělila 466 pacientům s těžkým ARDS, aby podstoupili sezení v poloze na břiše po dobu nejméně 16 hodin nebo aby byli ponecháni v poloze na zádech. . Jejich výsledky prokázaly významné zlepšení úmrtnosti po 28 i 90 dnech: „28denní mortalita byla 16,0 % ve skupině na břiše a 32,8 % ve skupině vleže na zádech (P<0,001). Poměr rizik pro smrt s polohou na břiše byl 0,39 (95% interval spolehlivosti [CI], 0,25 až 0,63). Neupravená 90denní mortalita byla 23,6 % ve skupině na břiše oproti 41,0 % ve skupině vleže (P<0,001), s poměrem rizika 0,44 (95% CI, 0,29 až 0,67)“.

Na základě těchto pozitivních zjištění se PP trvale prokázalo jako účinný mechanismus ke zvýšení oxygenace u pacientů s ARDS, pokud je implementován za následujících podmínek: včasné zařazení do léčby a její důsledné udržování po dobu alespoň 16 hodin denně a při současném užívání plicní ochranné terapie. Převedení těchto zjištění na léčbu pacientů pozitivních na COVID-19 se zdá slibné vzhledem k podobnosti projevených symptomů a komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni všichni pacienti přijatí do VUMC, kteří mají pozitivní test na COVID-19 a potřebují doplňkový kyslík, ale ještě nejsou mechanicky ventilováni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí na mechanickou ventilaci budou ze zařazení vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této paže zůstanou ve své přirozené volbě polohy, od které se očekává, že bude upřednostňovat polohu vleže na zádech.
Žádné doporučení poskytovatele, pacienti zůstanou ve své přirozené volbě pozice
Aktivní komparátor: Náchylný
Účastníci randomizovaní do této paže budou vyzváni, aby leželi v poloze na břiše tak dlouho, jak je tolerovatelné během hospitalizace.
Poskytovatelem doporučené pokyny k polohování pacientů na břiše
Ostatní jména:
  • Proning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kategorizovaných v upraveném pořadí WHO podle nejvyšší úrovně podpory v den 5
Časové okno: 5 dní po randomizaci

Nejvyšší úroveň podpory 5. den po zařazení podle následující stupnice upravená podle stavu pacienta při zařazení podle stejné stupnice a seřazená podle průměru FIO2 v každé kategorii, podle potřeby.

  • Smrt
  • ECMO
  • Mechanická ventilace (řazeno podle střední hodnoty FIO2)
  • Neinvazivní ventilace, jako je BiPAP (řazeno podle střední hodnoty FIO2)
  • Vysokoprůtoková nosní kanyla, např. Optiflow, Vapotherm nebo jiné podobné zařízení (titrováno podle FiO2 %) (řazeno podle střední hodnoty FIO2)
  • Standardní nosní kanyla (titrovaná po l/min až 15 l/min) nebo obličejová maska ​​(řazeno podle průměru FIO2)
  • Vzduch v místnosti
5 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FIO2
Časové okno: Prvních 5 dní po randomizaci
Pro každý den vyšetřovatelé zaznamenají nejintenzivnější režim dodávky kyslíku a poté, pro tuto nejvyšší úroveň zařízení na podporu kyslíku, maximální FiO2 při vystavení tomuto zařízení.
Prvních 5 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit