移植における免疫抑制プロトコルに対する微生物叢の構成の影響
腎移植患者の免疫抑制療法に対する薬理学的反応で観察される微生物叢の構成と変動性の間の関連性を調査する。
固形臓器移植は、慢性腎不全などの末期臓器疾患に苦しむ患者にとって最適な治療法です。 効果的な免疫抑制療法の実施により、移植片生着の予後はすでに大幅に改善されています。 しかし、これらの治療法は、反応または薬物動態の両方の点で、かなりの個人間および個人内変動を伴うことがよくあります。 これらの薬剤の薬理における腸内細菌叢の関与を研究するなど、革新的なアプローチを考慮する必要があります。
したがって、この研究の一般的な目的は、腎移植に使用される免疫抑制剤（タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル）の薬理学（主に薬物動態）で観察される変動性と腎移植患者の腸内細菌叢の組成を関連させることです。
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植では、多くの場合、生涯にわたる免疫抑制療法の実施が必要となります。 現在、タクロリムス（TAC）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とステロイドの組み合わせが、症例の60％以上で使用されています。 しかし、一部の患者では、これらの治療法は、治療に対する反応または薬物動態のいずれかの点で高いレベルの変動を伴うが、これについてはまだ説明されていない。 この問題に対処するために、新しいアプローチが検討されており、この研究では、これらの薬剤の薬理における腸内細菌叢の関与を調査します。 これは、タクロリムスやミコフェノール酸モフェチルなど、治療指数が低く、個体内および個体間の薬物動態変動が大きい薬剤にとって、特に有望な手段です。 タクロリムスに関する有望な予備データにもかかわらず、これらの薬物動態変動における腸内微生物叢の影響は依然として不明であり、ミコフェノール酸モフェチルの薬物動態における微生物叢の関与について利用できるデータはさらに少ない。
我々は、この研究により、腸内微生物叢に対する免疫抑制薬の効果、および微生物叢の構成と変動性の関係について追加の情報が得られることを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Michel MOURAD, MD
- 電話番号：003227642213
- メール：michel.mourad@uclouvain.be
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主任研究者：
- Laure ELENS, PhD
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主任研究者：
- Vincent HAUFROID, MD
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副調査官：
- Laure BINDELS, PhD
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副調査官：
- Serge MOUDIO, MD/PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 移植後1～8年以内の患者
- 18歳から75歳まで
- 免疫抑制療法の一環としてタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルを受けている患者
- フランス語を話す
- BMIは18から30の間。
除外基準:
- タバコの使用
- 潜在的なアルコール問題 (CAGE アンケートに対する肯定的な回答が 2 つ未満)
- サンプル採取後3か月以内の抗生物質の使用
- サンプル採取後2週間以内の下剤の使用
- サンプル採取後2週間以内の抗真菌薬の使用
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タクロリムス / ミコフェノール酸モフェチル
すべての患者は、タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの併用による維持免疫抑制治療を受けます。
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タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルは、患者の現在のレジメンに従って投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制剤の薬理学と腸内細菌叢の構成との関連性の研究
時間枠：24ヶ月
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この研究の一般的な目的は、腎移植に使用される免疫抑制剤（タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル）の薬理学（主に薬物動態）で観察される変動と、これらの患者の腸内細菌叢の組成を関連付けることにある。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口投与量と糞便中の濃度との関連性を特定する
時間枠：18ヶ月
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糞便中のタクロリムスおよびミコフェノール酸（MPA）モフェチルの濃度を調査し、微生物叢の構成に応じた予測因子を明らかにします
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18ヶ月
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微生物叢とタクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルとの関係の根底にある遺伝的要因を特定する
時間枠：18ヶ月
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微生物叢の構成と免疫抑制剤の薬理との関連に関与する微生物遺伝子を調査する
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18ヶ月
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タクロリムス濃度と微生物叢
時間枠：18ヶ月
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微生物叢の組成と血中のタクロリムス濃度の間の関連性を特定します。
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18ヶ月
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タクロリムスの濃度と遺伝子多型
時間枠：18ヶ月
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血中の Tac 濃度に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定します。
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18ヶ月
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タクロリムスの濃度と人口動態
時間枠：18ヶ月
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血液中のTac濃度に対する性別と年齢の影響を調査します。
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18ヶ月
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ミコフェノール酸モフェチル濃度と微生物叢
時間枠：18ヶ月
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微生物叢の組成と血液および尿中の MPA モフェチル濃度の間の関連性を特定します。
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18ヶ月
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ミコフェノール酸モフェチルの濃度と多型
時間枠：18ヶ月
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血液および尿中の MPA モフェチル濃度に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定します。
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18ヶ月
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ミコフェノール酸モフェチルの濃度と人口統計
時間枠：18ヶ月
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血液および尿中の MPA モフェチル濃度に対する性別と年齢の影響を調査します。
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18ヶ月
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代謝産物中の腎機能の潜在的なマーカーを調査する
時間枠：18ヶ月
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腎機能の特異的なマーカーを特定するために患者の尿中のメタボロミクスを研究する
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Haufroid, MD、Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Microbiota/TAC/MPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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