Los efectos de la composición de la microbiota en los protocolos de inmunosupresión en el trasplante
Investigación de los vínculos entre la composición de la microbiota y la variabilidad observada en la respuesta farmacológica a las terapias inmunosupresoras en pacientes con trasplante renal.
El trasplante de órganos sólidos es el tratamiento de elección para los pacientes que padecen enfermedades de órganos en etapa terminal, incluida la insuficiencia renal crónica. La implementación de terapias inmunosupresoras efectivas ya ha mejorado significativamente el pronóstico de supervivencia del injerto. Sin embargo, estas terapias a menudo se asocian con una considerable variabilidad interindividual e intraindividual tanto en términos de respuesta como en términos de farmacocinética. Deben considerarse enfoques innovadores, como estudiar la participación de la microbiota intestinal en la farmacología de estos fármacos.
Por tanto, el objetivo general del estudio es relacionar las variabilidades observadas en la farmacología (principalmente farmacocinética) de los fármacos inmunosupresores utilizados en el trasplante renal (tacrolimus y micofenolato mofetilo) y la composición de la microbiota intestinal de los pacientes trasplantados renales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de órganos sólidos a menudo requiere la implementación de una terapia inmunosupresora de por vida. Actualmente se utiliza una combinación de tacrolimus (TAC), micofenolato mofetilo (MMF) junto con esteroides en más del 60% de los casos. Sin embargo, en algunos pacientes, estas terapias se asocian con altos niveles de variabilidad, ya sea en términos de respuesta a los tratamientos o en términos de farmacocinética, que permanece sin explicación. Para abordar el tema se están considerando nuevos enfoques, en este estudio investigaremos la implicación de la microbiota intestinal en la farmacología de estos fármacos. Esta es una vía particularmente prometedora para fármacos con un bajo índice terapéutico y grandes variabilidades farmacocinéticas intra e interindividuales como el tacrolimus y el micofenolato mofetilo. A pesar de los datos preliminares prometedores para tacrolimus, la influencia de la microbiota intestinal en estas variabilidades farmacocinéticas sigue sin estar clara, incluso hay menos datos disponibles sobre la participación de la microbiota en la farmacocinética del micofenolato mofetilo.
Esperamos que este estudio produzca información adicional sobre el efecto de los medicamentos inmunosupresores en la microbiota intestinal y la relación entre la composición y la variabilidad de la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel MOURAD, MD
- Número de teléfono: 003227642213
- Correo electrónico: michel.mourad@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure ELENS, PhD
- Número de teléfono: 003227647227
- Correo electrónico: laure.elens@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Michel MOURAD, MD
- Número de teléfono: 003227642213
- Correo electrónico: michel.mourad@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Laure ELENS, PhD
-
Investigador principal:
- Vincent HAUFROID, MD
-
Sub-Investigador:
- Laure BINDELS, PhD
-
Sub-Investigador:
- Serge MOUDIO, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro de 1 a 8 años después del trasplante
- Edad entre 18 y 75 años
- Pacientes que reciben tacrolimus y micofenolato mofetilo como parte de su terapia inmunosupresora
- habla francés
- IMC entre 18 y 30.
Criterio de exclusión:
- uso de tabaco
- Potenciales problemas con el alcohol (menos de dos respuestas positivas al cuestionario CAGE)
- Uso de medicación antibiótica en los 3 meses siguientes a la recogida de la muestra
- Uso de medicamentos laxantes dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de la muestra.
- Uso de medicamentos antimicóticos dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de la muestra.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tacrolimus / Micofenolato Mofetilo
Todos los pacientes reciben tratamiento inmunosupresor de mantenimiento con tacrolimus en combinación con micofenolato de mofetilo.
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El tacrolimus y el micofenolato de mofetilo se administran de acuerdo con el régimen actual del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de la relación entre la farmacología de los fármacos inmunosupresores y la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo general del estudio es relacionar las variabilidades observadas en la farmacología (principalmente farmacocinética) de los fármacos inmunosupresores empleados en el trasplante renal (tacrolimus y micofenolato mofetilo) y la composición de la microbiota intestinal de estos pacientes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los vínculos entre la dosis oral y las concentraciones encontradas en las heces
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estudiar las concentraciones de Tacrolimus y Micofenolato (MPA) Mofetilo en heces y destacar predictores en función de la composición de la microbiota
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18 meses
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Identificar los factores genéticos subyacentes a los vínculos entre la microbiota y el tacrolimus/micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Investigar los genes microbianos responsables de las asociaciones entre la composición de la microbiota y la farmacología inmunosupresora
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18 meses
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Concentraciones de tacrolimus y microbiota
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar vínculos entre la composición de la microbiota y las concentraciones de Tacrolimus en sangre.
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18 meses
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Concentraciones de tacrolimus y polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar factores genéticos capaces de influir en las concentraciones de Tac en sangre.
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18 meses
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Concentración de tacrolimus y demografía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Investigar el efecto del sexo y la edad sobre las concentraciones de Tac en sangre.
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18 meses
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Concentración de micofenolato mofetilo y microbiota
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar los vínculos entre la composición de la microbiota y la concentración de MPA Mofetil en sangre y orina.
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18 meses
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Concentración y polimorfismos de micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar factores genéticos capaces de influir en las concentraciones de MPA Mofetil en sangre y orina.
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18 meses
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Concentración y demografía de micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Investigar el efecto del sexo y la edad sobre las concentraciones de MPA Mofetil en sangre y orina.
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18 meses
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Investigar marcadores potenciales de la función renal en metabolitos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estudie la metabolómica en la orina de los pacientes para identificar marcadores específicos de la función renal
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- Microbiota/TAC/MPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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