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Die Auswirkungen der Mikrobiota-Zusammensetzung auf Immunsuppressionsprotokolle bei Transplantationen

21. April 2020 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Untersuchung der Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota-Zusammensetzung und der beobachteten Variabilität bei der pharmakologischen Reaktion auf immunsuppressive Therapien bei Nierentransplantationspatienten.

Die Transplantation solider Organe ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit Organerkrankungen im Endstadium, einschließlich chronischem Nierenversagen. Die Implementierung wirksamer immunsuppressiver Therapien hat die Prognose für das Transplantatüberleben bereits deutlich verbessert. Allerdings sind diese Therapien häufig mit erheblichen inter- und intraindividuellen Variabilitäten verbunden, sowohl hinsichtlich des Ansprechens als auch hinsichtlich der Pharmakokinetik. Es müssen innovative Ansätze in Betracht gezogen werden, beispielsweise die Untersuchung der Beteiligung der Darmmikrobiota an der Pharmakologie dieser Arzneimittel.

Das allgemeine Ziel der Studie besteht daher darin, die beobachteten Variabilitäten in der Pharmakologie (hauptsächlich Pharmakokinetik) der bei Nierentransplantationen verwendeten Immunsuppressiva (Tacrolimus und Mycophenolatmofetil) und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Nierentransplantationspatienten in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Organtransplantation erfordert häufig die Durchführung einer lebenslangen immunsuppressiven Therapie. Eine Kombination aus Tacrolimus (TAC), Mycophenolatmofetil (MMF) zusammen mit Steroiden wird derzeit in über 60 % der Fälle eingesetzt. Bei einigen Patienten sind diese Therapien jedoch mit einem hohen Maß an Variabilität verbunden, entweder im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlungen oder im Hinblick auf die Pharmakokinetik, was noch ungeklärt ist. Um dieses Problem anzugehen, werden neue Ansätze in Betracht gezogen. In dieser Studie werden wir die Beteiligung der Darmmikrobiota an der Pharmakologie dieser Medikamente untersuchen. Dies ist ein besonders vielversprechender Weg für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite und großen intra- und interindividuellen pharmakokinetischen Variabilitäten wie Tacrolimus und Mycophenolatmofetil. Trotz vielversprechender vorläufiger Daten für Tacrolimus bleibt der Einfluss der Darmmikrobiota auf diese pharmakokinetischen Variabilitäten unklar. Über die Beteiligung der Mikrobiota an der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil liegen noch weniger Daten vor.

Wir gehen davon aus, dass diese Studie zusätzliche Informationen über die Wirkung von Immunsuppressionsmedikamenten auf die Darmmikrobiota und den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung und Variabilität der Mikrobiota liefern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure ELENS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Unterermittler:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Unterermittler:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Nierentransplantationspatienten rekrutiert, die an den Universitätskliniken von Saint-Luc betreut wurden und im Abdominaltransplantationsdienst der Kliniken transplantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb von 1 bis 8 Jahren nach der Transplantation
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die Tacrolimus und Mycophenolatmofetil im Rahmen ihrer immunsuppressiven Therapie erhalten
  • Französisch sprechend
  • BMI zwischen 18 und 30.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum
  • Mögliche Alkoholprobleme (weniger als zwei positive Antworten auf den CAGE-Fragebogen)
  • Verwendung von Antibiotika-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach der Probenentnahme
  • Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Probenentnahme
  • Verwendung von Antimykotika innerhalb von 2 Wochen nach der Probenentnahme
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tacrolimus / Mycophenolatmofetil
Alle Patienten erhalten eine immunsuppressive Erhaltungstherapie mit Tacrolimus in Kombination mit Mycophenolatmofetil.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus und Mycophenolatmofetil werden gemäß der aktuellen Therapie des Patienten verabreicht
Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen der Pharmakologie von Immunsuppressiva und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die beobachteten Variabilitäten in der Pharmakologie (hauptsächlich Pharmakokinetik) von Immunsuppressiva, die bei Nierentransplantationen verwendet werden (Tacrolimus und Mycophenolatmofetil), und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota dieser Patienten in Beziehung zu setzen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen der oralen Dosierung und den im Kot gefundenen Konzentrationen
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie die Konzentrationen von Tacrolimus und Mycophenolat (MPA) Mofetil im Kot und heben Sie Prädiktoren je nach Zusammensetzung der Mikrobiota hervor
18 Monate
Identifizieren Sie genetische Faktoren, die den Zusammenhängen zwischen Mikrobiota und Tacrolimus/Mycophenolatmofetil zugrunde liegen
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie mikrobielle Gene, die für Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota-Zusammensetzung und der immunsuppressiven Pharmakologie verantwortlich sind
18 Monate
Tacrolimus-Konzentrationen und Mikrobiota
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und den Tacrolimus-Konzentrationen im Blut.
18 Monate
Tacrolimus-Konzentrationen und genetische Polymorphismen
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie genetische Faktoren, die die Tac-Konzentrationen im Blut beeinflussen können.
18 Monate
Tacrolimus-Konzentration und Demografie
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Tac-Konzentrationen im Blut.
18 Monate
Mycophenolatmofetil-Konzentration und Mikrobiota
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota-Zusammensetzung und der MPA-Mofetil-Konzentration in Blut und Urin.
18 Monate
Mycophenolatmofetil-Konzentration und Polymorphismen
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie genetische Faktoren, die die MPA-Mofetil-Konzentrationen in Blut und Urin beeinflussen können.
18 Monate
Konzentration und Demografie von Mycophenolatmofetil
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie den Einfluss von Geschlecht und Alter auf die MPA-Mofetil-Konzentrationen in Blut und Urin.
18 Monate
Untersuchen Sie mögliche Marker der Nierenfunktion in Metaboliten
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie die Metabolomik im Urin von Patienten, um spezifische Marker der Nierenfunktion zu identifizieren
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiota/TAC/MPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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