Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van microbiota-samenstelling op immunosuppressieprotocollen bij transplantatie

21 april 2020 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Onderzoek naar de verbanden tussen de samenstelling van de microbiota en de waargenomen variabiliteit in de farmacologische respons op immunosuppressieve therapieën bij niertransplantatiepatiënten.

Solid-orgaantransplantatie is de voorkeursbehandeling voor patiënten die lijden aan orgaanziekte in het eindstadium, waaronder chronisch nierfalen. De implementatie van effectieve immunosuppressieve therapieën heeft de prognose voor transplantaatoverleving al aanzienlijk verbeterd. Deze therapieën gaan echter vaak gepaard met aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit, zowel in termen van respons als in termen van farmacokinetiek. Innovatieve benaderingen moeten worden overwogen, zoals het bestuderen van de betrokkenheid van darmmicrobiota bij de farmacologie van deze geneesmiddelen.

Het algemene doel van de studie is daarom om de waargenomen variabiliteiten in de farmacologie (voornamelijk farmacokinetiek) van immunosuppressieve geneesmiddelen die worden gebruikt bij niertransplantatie (tacrolimus en mycofenolaatmofetil) en de samenstelling van de darmmicrobiota van niertransplantatiepatiënten in verband te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaste-orgaantransplantatie vereist vaak de implementatie van een levenslange immunosuppressieve therapie. Een combinatie van tacrolimus (TAC), mycofenolaatmofetil (MMF) samen met steroïden wordt momenteel in meer dan 60% van de gevallen gebruikt. Bij sommige patiënten gaan deze therapieën echter gepaard met grote variabiliteit, hetzij in termen van respons op behandelingen, hetzij in termen van farmacokinetiek, die onverklaard blijft. Om dit probleem aan te pakken, worden nieuwe benaderingen overwogen. In deze studie zullen we de betrokkenheid van de darmmicrobiota bij de farmacologie van deze geneesmiddelen onderzoeken. Dit is een bijzonder veelbelovende weg voor geneesmiddelen met een lage therapeutische index en grote intra- en interindividuele farmacokinetische variabiliteit, zoals tacrolimus en mycofenolaatmofetil. Ondanks veelbelovende voorlopige gegevens voor tacrolimus, blijft de invloed van de darmmicrobiota op deze farmacokinetische variabiliteit onduidelijk, er zijn nog minder gegevens beschikbaar over de betrokkenheid van de microbiota bij de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil.

We verwachten dat deze studie aanvullende informatie zal opleveren over het effect van immunosuppressieve medicijnen op de darmmicrobiota en de relatie tussen de samenstelling van de microbiota en variabiliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure ELENS, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatiepatiënten die worden gevolgd in de universitaire klinieken van Saint-Luc en die zijn getransplanteerd in de buiktransplantatiedienst van de klinieken, zullen worden aangeworven voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten binnen 1 tot 8 jaar na transplantatie
  • Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  • Patiënten die tacrolimus en mycofenolaatmofetil krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve therapie
  • Frans sprekend
  • BMI tussen 18 en 30.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van tabak
  • Potentiële alcoholproblemen (minder dan twee positieve antwoorden op de CAGE-vragenlijst)
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na monsterafname
  • Gebruik van laxerende medicatie binnen 2 weken na monsterafname
  • Gebruik van antischimmelmedicatie binnen 2 weken na monsterafname
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tacrolimus/Mycofenolaat Mofetil
Alle patiënten krijgen een immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met tacrolimus in combinatie met mycofenolaat mofetil.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus en mycofenolaatmofetil worden gegeven volgens het huidige regime van de patiënt
Andere namen:
  • Mycofenolaat mofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van de verbanden tussen de farmacologie van immunosuppressiva en de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 24 maanden
Het algemene doel van de studie is een verband te leggen tussen de waargenomen variabiliteiten in de farmacologie (voornamelijk farmacokinetiek) van immunosuppressieve geneesmiddelen die worden gebruikt bij niertransplantatie (tacrolimus en mycofenolaatmofetil) en de samenstelling van de darmmicrobiota van deze patiënten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer verbanden tussen orale dosering en concentraties in ontlasting
Tijdsspanne: 18 maanden
Bestudeer de concentraties van Tacrolimus en Mycofenolaat (MPA) Mofetil in feces en markeer voorspellers afhankelijk van de samenstelling van de microbiota
18 maanden
Identificeer genetische factoren die ten grondslag liggen aan de verbanden tussen microbiota en Tacrolimus/Mycofenolaatmofetil
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek microbiële genen die verantwoordelijk zijn voor associaties tussen de samenstelling van de microbiota en immuno-onderdrukkende farmacologie
18 maanden
Tacrolimusconcentraties en microbiota
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificeer verbanden tussen de samenstelling van de microbiota en de tacrolimusconcentraties in het bloed.
18 maanden
Tacrolimusconcentraties en genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificeer genetische factoren die de Tac-concentraties in het bloed kunnen beïnvloeden.
18 maanden
Tacrolimusconcentratie en demografie
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek het effect van geslacht en leeftijd op Tac-concentraties in het bloed.
18 maanden
Mycofenolaatmofetilconcentratie en microbiota
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificeer verbanden tussen de samenstelling van de microbiota en de MPA-mofetilconcentratie in bloed en urine.
18 maanden
Mycofenolaatmofetilconcentratie en polymorfismen
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificeer genetische factoren die de MPA-mofetilconcentraties in bloed en urine kunnen beïnvloeden.
18 maanden
Mycofenolaatmofetilconcentratie en demografie
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek het effect van geslacht en leeftijd op MPA Mofetil-concentraties in bloed en urine.
18 maanden
Onderzoek mogelijke markers van nierfunctie in metabolieten
Tijdsspanne: 18 maanden
Bestudeer metabolomics in de urine van patiënten om specifieke markers van de nierfunctie te identificeren
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microbiota/TAC/MPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren