Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiota összetételének hatása az immunszuppressziós protokollokra a transzplantációban

2020. április 21. frissítette: Université Catholique de Louvain

A mikrobióta összetétele és a veseátültetett betegek immunszuppresszív terápiákra adott farmakológiai válaszában megfigyelt variabilitás közötti kapcsolatok vizsgálata.

A szilárd szervátültetés a választott kezelés a végstádiumú szervbetegségben szenvedő betegek számára, beleértve a krónikus veseelégtelenséget is. A hatékony immunszuppresszív terápiák alkalmazása már jelentősen javította a graft túlélési prognózisát. Azonban ezek a terápiák gyakran jelentős inter- és intraindividuális variabilitással járnak, mind a válasz, mind a farmakokinetika tekintetében. Innovatív megközelítéseket kell fontolóra venni, mint például a bélmikrobióta szerepének tanulmányozása e gyógyszerek farmakológiájában.

A vizsgálat általános célja ezért a vesetranszplantáció során alkalmazott immunszuppresszív szerek (takrolimusz és mikofenolát-mofetil) farmakológiájában (elsősorban farmakokinetikájában) és a vesetranszplantált betegek bélmikrobiótájának összetételében megfigyelt eltérések összefüggésbe hozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szilárd szervátültetés gyakran egész életen át tartó immunszuppresszív terápia végrehajtását igényli. Jelenleg az esetek több mint 60%-ában takrolimusz (TAC), mikofenolát-mofetil (MMF) és szteroidok kombinációját alkalmazzák. Néhány betegnél azonban ezek a terápiák nagyfokú variabilitással járnak, akár a kezelésekre adott válasz, akár a farmakokinetika tekintetében, ami megmagyarázhatatlan. A probléma megoldására új megközelítéseket fontolgatunk, ebben a tanulmányban a bélmikrobióta szerepét vizsgáljuk ezen gyógyszerek farmakológiájában. Ez különösen ígéretes út az alacsony terápiás indexű és nagymértékű intra- és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel rendelkező gyógyszerek, például a takrolimusz és a mikofenolát-mofetil esetében. A takrolimuszra vonatkozó ígéretes előzetes adatok ellenére a bél mikrobiota hatása ezekre a farmakokinetikai változatosságokra továbbra is tisztázatlan, és még kevesebb adat áll rendelkezésre a mikrobiota szerepéről a mikofenolát-mofetil farmakokinetikájában.

Arra számítunk, hogy ez a tanulmány további információkat fog szolgáltatni az immunszuppresszív gyógyszereknek a bél mikrobiotára gyakorolt ​​hatásáról, valamint a mikrobiota összetétele és változatosságai közötti kapcsolatról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laure ELENS, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Alkutató:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Alkutató:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba azokat a vesetranszplantált betegeket vonják be, akiket a Saint-Luc Egyetem Klinikáján követnek, és akiket a klinikák hasi transzplantációs szolgálatán átültettek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A transzplantációt követő 1-8 év közötti betegek
  • 18 és 75 év közötti
  • Takrolimusz- és mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegek immunszuppresszív terápia részeként
  • franciául beszélő
  • BMI 18 és 30 között.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányfogyasztás
  • Lehetséges alkoholproblémák (kevesebb, mint két pozitív válasz a CAGE kérdőívre)
  • A mintavételtől számított 3 hónapon belül antibiotikumos gyógyszer alkalmazása
  • Hashajtó gyógyszer alkalmazása a mintavételt követő 2 héten belül
  • Gombaellenes gyógyszer alkalmazása a mintavételt követő 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Takrolimusz / mikofenolát-mofetil
Minden beteg fenntartó immunszuppresszív kezelésben részesül takrolimusz és Mycophenolate Mofetil kombinációban.
Drog: Takrolimusz
A takrolimuszt és a mikofenolát-mofetilt a beteg aktuális adagolási rendjének megfelelően kell beadni
Más nevek:
  • Mikofenolát Mofetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppresszív gyógyszerek farmakológiája és a bél mikrobiota összetétele közötti összefüggések vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat általános célja a vesetranszplantáció során alkalmazott immunszuppresszív szerek (takrolimusz és mikofenolát-mofetil) farmakológiájában (elsősorban farmakokinetikájában) megfigyelt eltérések és ezen betegek bélmikrobiótájának összetételének összefüggése.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a kapcsolatot az orális adagolás és a székletben talált koncentráció között
Időkeret: 18 hónap
Tanulmányozza a takrolimusz és a mikofenolát (MPA) mofetil koncentrációját a székletben, és emelje ki a prediktorokat a mikrobiota összetételétől függően
18 hónap
Határozza meg a mikrobiota és a tacrolimus/mycophenolate mofetil közötti kapcsolatok mögött meghúzódó genetikai tényezőket
Időkeret: 18 hónap
Vizsgálja meg azokat a mikrobiális géneket, amelyek felelősek a mikrobiota összetétele és az immunszuppresszáns farmakológia közötti összefüggésekért
18 hónap
Takrolimusz koncentrációk és mikrobiota
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg a mikrobiota összetétele és a vér takrolimusz-koncentrációja közötti kapcsolatokat.
18 hónap
Takrolimusz koncentrációk és genetikai polimorfizmusok
Időkeret: 18 hónap
Azonosítsa a genetikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják a Tac koncentrációját a vérben.
18 hónap
A takrolimusz koncentrációja és a demográfia
Időkeret: 18 hónap
Vizsgálja meg a nem és az életkor hatását a vér Tac-koncentrációjára.
18 hónap
Mycophenolate Mofetil koncentrációja és mikrobiota
Időkeret: 18 hónap
Azonosítsa a kapcsolatokat a mikrobiota összetétele és az MPA Mofetil koncentrációja között a vérben és a vizeletben.
18 hónap
A mikofenolát-mofetil koncentrációja és polimorfizmusai
Időkeret: 18 hónap
Azonosítsa azokat a genetikai tényezőket, amelyek képesek befolyásolni az MPA Mofetil koncentrációját a vérben és a vizeletben.
18 hónap
A mikofenolát-mofetil koncentrációja és demográfiai jellemzői
Időkeret: 18 hónap
Vizsgálja meg a nem és az életkor hatását az MPA Mofetil koncentrációjára a vérben és a vizeletben.
18 hónap
Vizsgálja meg a veseműködés lehetséges markereit a metabolitokban
Időkeret: 18 hónap
Tanulmányozza a betegek vizeletének metabolomikáját a vesefunkció specifikus markereinek azonosítása érdekében
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microbiota/TAC/MPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel