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Gli effetti della composizione del microbiota sui protocolli di immunosoppressione nei trapianti

21 aprile 2020 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Indagare i collegamenti tra la composizione del microbiota e la variabilità osservata nella risposta farmacologica alle terapie immunosoppressive nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Il trapianto di organi solidi è il trattamento di scelta per i pazienti affetti da malattie d'organo allo stadio terminale, inclusa l'insufficienza renale cronica. L'implementazione di terapie immunosoppressive efficaci ha già migliorato significativamente la prognosi per la sopravvivenza del trapianto. Tuttavia, queste terapie sono spesso associate a una notevole variabilità inter e intra-individuale sia in termini di risposta che in termini di farmacocinetica. Devono essere considerati approcci innovativi, come lo studio del coinvolgimento del microbiota intestinale nella farmacologia di questi farmaci.

L'obiettivo generale dello studio è quindi quello di mettere in relazione le variabilità osservate nella farmacologia (principalmente farmacocinetica) dei farmaci immunosoppressori utilizzati nel trapianto renale (tacrolimus e micofenolato mofetile) e la composizione del microbiota intestinale dei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di organi solidi richiede spesso l'attuazione di una terapia immunosoppressiva permanente. Una combinazione di tacrolimus (TAC), micofenolato mofetile (MMF) e steroidi è attualmente utilizzata in oltre il 60% dei casi. In alcuni pazienti, tuttavia, queste terapie sono associate ad alti livelli di variabilità, sia in termini di risposta ai trattamenti che in termini di farmacocinetica, che rimane inspiegabile. Per affrontare il problema, si stanno prendendo in considerazione nuovi approcci, in questo studio indagheremo il coinvolgimento del microbiota intestinale nella farmacologia di questi farmaci. Questa è una strada particolarmente promettente per farmaci con un basso indice terapeutico e grandi variabilità farmacocinetiche intra e interindividuali come il tacrolimus e il micofenolato mofetile. Nonostante i promettenti dati preliminari per il tacrolimus, l'influenza del microbiota intestinale in queste variabilità farmacocinetiche rimane poco chiara, ancora meno dati sono disponibili sul coinvolgimento del microbiota nella farmacocinetica del micofenolato mofetile.

Ci aspettiamo che questo studio produca ulteriori informazioni sull'effetto dei farmaci immunosoppressori sul microbiota intestinale e sulla relazione tra composizione e variabilità del microbiota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure ELENS, PhD
        • Investigatore principale:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a trapianto di rene seguiti presso le Cliniche Universitarie Saint-Luc e che sono stati trapiantati nel servizio di trapianto addominale delle cliniche saranno reclutati per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entro 1-8 anni dopo il trapianto
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che ricevono tacrolimus e micofenolato mofetile come parte della loro terapia immunosoppressiva
  • parlata francese
  • BMI tra 18 e 30.

Criteri di esclusione:

  • Uso del tabacco
  • Potenziali problemi di alcol (meno di due risposte positive al questionario CAGE)
  • Uso di farmaci antibiotici entro 3 mesi dalla raccolta del campione
  • Uso di farmaci lassativi entro 2 settimane dalla raccolta del campione
  • Uso di farmaci antifungini entro 2 settimane dalla raccolta del campione
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tacrolimus/Micofenolato Mofetil
Tutti i pazienti ricevono un trattamento immunosoppressivo di mantenimento con tacrolimus in combinazione con Micofenolato Mofetile.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus e Micofenolato Mofetile vengono somministrati in accordo con il regime attuale del paziente
Altri nomi:
  • Micofenolato Mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dei legami tra farmacologia dei farmaci immunosoppressori e composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo generale dello studio è quello di mettere in relazione le variabilità osservate nella farmacologia (principalmente farmacocinetica) dei farmaci immunosoppressori utilizzati nel trapianto di rene (tacrolimus e micofenolato mofetile) e la composizione del microbiota intestinale di questi pazienti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i collegamenti tra il dosaggio orale e le concentrazioni riscontrate nelle feci
Lasso di tempo: 18 mesi
Studia le concentrazioni di Tacrolimus e Micofenolato (MPA) Mofetil nelle feci ed evidenzia i predittori a seconda della composizione del microbiota
18 mesi
Identificare i fattori genetici alla base dei legami tra microbiota e Tacrolimus/Mycophenolate Mofetil
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagare sui geni microbici responsabili delle associazioni tra la composizione del microbiota e la farmacologia immunosoppressore
18 mesi
Concentrazioni di Tacrolimus e microbiota
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i collegamenti tra la composizione del microbiota e le concentrazioni di Tacrolimus nel sangue.
18 mesi
Concentrazioni di Tacrolimus e polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i fattori genetici in grado di influenzare le concentrazioni di Tac nel sangue.
18 mesi
Concentrazione e dati demografici di Tacrolimus
Lasso di tempo: 18 mesi
Studiare l'effetto del sesso e dell'età sulle concentrazioni di Tac nel sangue.
18 mesi
Concentrazione di micofenolato mofetile e microbiota
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i collegamenti tra la composizione del microbiota e la concentrazione di MPA Mofetil nel sangue e nelle urine.
18 mesi
Concentrazione e polimorfismi del micofenolato mofetile
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i fattori genetici in grado di influenzare le concentrazioni di MPA Mofetil nel sangue e nelle urine.
18 mesi
Concentrazione di micofenolato mofetile e dati demografici
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagare l'effetto del sesso e dell'età sulle concentrazioni di MPA Mofetil nel sangue e nelle urine.
18 mesi
Indagare potenziali marcatori della funzione renale nei metaboliti
Lasso di tempo: 18 mesi
Studia la metabolomica nelle urine dei pazienti per identificare marcatori specifici della funzione renale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiota/TAC/MPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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