Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mikrobiotasammensetning på immunsuppresjonsprotokoller ved transplantasjon

21. april 2020 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Undersøker koblingene mellom mikrobiotasammensetning og variasjon observert i farmakologisk respons på immunsuppressive terapier hos nyretransplanterte pasienter.

Solid organtransplantasjon er den foretrukne behandlingen for pasienter som lider av organsykdom i sluttstadiet, inkludert for kronisk nyresvikt. Implementeringen av effektive immunsuppressive terapier har allerede forbedret prognosen for graftoverlevelse betydelig. Imidlertid er disse terapiene ofte forbundet med betydelig inter- og intraindividuell variasjon både når det gjelder respons eller når det gjelder farmakokinetikk. Innovative tilnærminger må vurderes, for eksempel å studere involveringen av tarmmikrobiota i farmakologien til disse legemidlene.

Det generelle målet med studien er derfor å relatere variasjonene observert i farmakologien (hovedsakelig farmakokinetikken) til immunsuppressive legemidler som brukes ved nyretransplantasjon (takrolimus og mykofenolatmofetil) og sammensetningen av tarmmikrobiotaen til nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjon av faste organer krever ofte implementering av en livslang immunsuppressiv terapi. En kombinasjon av takrolimus (TAC), mykofenolatmofetil (MMF), sammen med steroider brukes i dag i over 60 % av tilfellene. Hos noen pasienter er imidlertid disse terapiene assosiert med høye nivåer av variasjon, enten når det gjelder respons på behandlinger eller når det gjelder farmakokinetikk, som fortsatt er uforklarlig. For å løse problemet vurderes nye tilnærminger, i denne studien vil vi undersøke involveringen av tarmmikrobiotaen i farmakologien til disse legemidlene. Dette er en spesielt lovende vei for legemidler med lav terapeutisk indeks og store intra- og interindividuelle farmakokinetiske variasjoner som takrolimus og mykofenolatmofetil. Til tross for lovende foreløpige data for takrolimus, er påvirkningen av tarmmikrobiotaen i disse farmakokinetiske variasjonene fortsatt uklar, enda mindre data er tilgjengelig om mikrobiotaens involvering i farmakokinetikken til mykofenolatmofetil.

Vi forventer at denne studien vil gi ytterligere informasjon om effekten av immunsuppresjonsmedisiner på tarmmikrobiota, og forholdet mellom mikrobiotasammensetning og variasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure ELENS, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Underetterforsker:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte pasienter som følges ved Saint-Luc University Clinics og som har blitt transplantert i magetransplantasjonstjenesten til klinikkene, vil bli rekruttert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innen 1 til 8 år etter transplantasjon
  • I alderen 18 til 75 år
  • Pasienter som får takrolimus og mykofenolatmofetil som en del av deres immunsuppressive behandling
  • Fransktalende
  • BMI mellom 18 og 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakk
  • Potensielle alkoholproblemer (mindre enn to positive svar på CAGE-spørreskjemaet)
  • Bruk av antibiotikamedisin innen 3 måneder etter prøvetaking
  • Bruk av avføringsmiddel innen 2 uker etter prøvetaking
  • Bruk av soppdrepende medisiner innen 2 uker etter prøvetaking
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Takrolimus / mykofenolatmofetil
Alle pasienter får vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling av takrolimus i kombinasjon med mykofenolatmofetil.
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus og mykofenolatmofetil gis i samsvar med pasientens gjeldende regime
Andre navn:
  • Mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av koblingene mellom immunsuppressive legemidlers farmakologi og intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Det generelle målet med studien er å relatere variasjonene observert i farmakologien (hovedsakelig farmakokinetikken) til immunsuppressive legemidler brukt ved nyretransplantasjon (takrolimus og mykofenolatmofetil) og sammensetningen av tarmmikrobiotaen til disse pasientene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser sammenhenger mellom oral dosering og konsentrasjoner funnet i avføring
Tidsramme: 18 måneder
Studer konsentrasjonene av takrolimus og mykofenolat (MPA) mofetil i avføring og fremhev prediktorer avhengig av mikrobiotasammensetning
18 måneder
Identifiser genetiske faktorer som ligger til grunn for koblingene mellom mikrobiota og takrolimus/mykofenolatmofetil
Tidsramme: 18 måneder
Undersøk mikrobielle gener som er ansvarlige for assosiasjoner mellom mikrobiotasammensetning og immunsuppressiv farmakologi
18 måneder
Takrolimuskonsentrasjoner og mikrobiota
Tidsramme: 18 måneder
Identifiser sammenhenger mellom mikrobiotasammensetning og takrolimuskonsentrasjoner i blod.
18 måneder
Takrolimuskonsentrasjoner og genetiske polymorfismer
Tidsramme: 18 måneder
Identifiser genetiske faktorer som kan påvirke Tac-konsentrasjoner i blod.
18 måneder
Takrolimuskonsentrasjon og demografi
Tidsramme: 18 måneder
Undersøk effekten av kjønn og alder på Tac-konsentrasjoner i blod.
18 måneder
Mycophenolate Mofetil konsentrasjon og mikrobiota
Tidsramme: 18 måneder
Identifiser sammenhenger mellom mikrobiotasammensetning og MPA-mofetilkonsentrasjon i blod og urin.
18 måneder
Mykofenolatmofetil-konsentrasjon og polymorfismer
Tidsramme: 18 måneder
Identifiser genetiske faktorer som kan påvirke MPA-mofetilkonsentrasjoner i blod og urin.
18 måneder
Mykofenolatmofetil konsentrasjon og demografi
Tidsramme: 18 måneder
Undersøk effekten av kjønn og alder på MPA Mofetil-konsentrasjoner i blod og urin.
18 måneder
Undersøk potensielle markører for nyrefunksjon i metabolitter
Tidsramme: 18 måneder
Studer metabolomics i urin fra pasienter for å identifisere spesifikke markører for nyrefunksjon
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microbiota/TAC/MPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere