Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av mikrobiotasammansättning på immunsuppressionsprotokoll vid transplantation

21 april 2020 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain

Undersöker kopplingarna mellan mikrobiotasammansättning och variation observerad i det farmakologiska svaret på immunsuppressiva terapier hos njurtransplantationspatienter.

Solid organtransplantation är den bästa behandlingen för patienter som lider av organsjukdom i slutstadiet, inklusive för kronisk njursvikt. Implementeringen av effektiva immunsuppressiva terapier har redan avsevärt förbättrat prognosen för transplantatöverlevnad. Dessa terapier är emellertid ofta förknippade med avsevärd inter- och intraindividuell variation både vad gäller respons eller farmakokinetik. Innovativa tillvägagångssätt måste övervägas, såsom att studera involveringen av tarmmikrobiota i farmakologin av dessa läkemedel.

Det allmänna syftet med studien är därför att relatera de variationer som observerats i farmakologin (främst farmakokinetiken) hos immunsuppressiva läkemedel som används vid njurtransplantation (takrolimus och mykofenolatmofetil) och sammansättningen av tarmmikrobiotan hos njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transplantation av fasta organ kräver ofta implementering av en livslång immunsuppressiv terapi. En kombination av takrolimus (TAC), mykofenolatmofetil (MMF), tillsammans med steroider används för närvarande i över 60 % av fallen. Hos vissa patienter är dessa behandlingar dock förknippade med höga nivåer av variabilitet, antingen när det gäller respons på behandlingar eller när det gäller farmakokinetik, vilket förblir oförklarat. För att ta itu med frågan övervägs nya tillvägagångssätt, i denna studie kommer vi att undersöka tarmmikrobiotans inblandning i dessa läkemedels farmakologi. Detta är en särskilt lovande väg för läkemedel med lågt terapeutiskt index och stora intra- och interindividuella farmakokinetiska variationer som takrolimus och mykofenolatmofetil. Trots lovande preliminära data för takrolimus är inverkan av tarmmikrobiotan i dessa farmakokinetiska variationer fortfarande oklar, ännu mindre data finns tillgängliga om mikrobiotans inblandning i farmakokinetiken för mykofenolatmofetil.

Vi förväntar oss att denna studie kommer att producera ytterligare information om effekten av immunsuppressionsläkemedel på tarmmikrobiota, och förhållandet mellan mikrobiotasammansättning och variationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure ELENS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Underutredare:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Underutredare:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade patienter som följs vid Saint-Luc University Clinics och som har transplanterats i klinikernas buktransplantationstjänst kommer att rekryteras för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom 1 till 8 år efter transplantation
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Patienter som får takrolimus och mykofenolatmofetil som en del av sin immunsuppressiva behandling
  • fransktalande
  • BMI mellan 18 och 30.

Exklusions kriterier:

  • Användning av tobak
  • Potentiella alkoholproblem (mindre än två positiva svar på CAGE-enkäten)
  • Användning av antibiotikamedicin inom 3 månader efter provtagningen
  • Användning av laxerande läkemedel inom 2 veckor efter provtagningen
  • Användning av svampdödande läkemedel inom 2 veckor efter provtagningen
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Takrolimus/mykofenolatmofetil
Alla patienter får underhållsimmunsuppressiv behandling av takrolimus i kombination med mykofenolatmofetil.
Takrolimus och mykofenolatmofetil ges i enlighet med patientens nuvarande regim
Andra namn:
  • Mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av sambanden mellan immunsuppressiva läkemedels farmakologi och intestinal mikrobiotasammansättning
Tidsram: 24 månader
Det allmänna syftet med studien är att relatera de variationer som observerats i farmakologin (främst farmakokinetiken) hos immunsuppressiva läkemedel som används vid njurtransplantation (takrolimus och mykofenolatmofetil) och sammansättningen av tarmmikrobiotan hos dessa patienter.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera kopplingar mellan oral dosering och koncentrationer som finns i avföring
Tidsram: 18 månader
Studera koncentrationerna av takrolimus och mykofenolat (MPA) mofetil i avföring och lyft fram prediktorer beroende på mikrobiotans sammansättning
18 månader
Identifiera genetiska faktorer som ligger bakom kopplingarna mellan mikrobiota och takrolimus/mykofenolatmofetil
Tidsram: 18 månader
Undersök mikrobiella gener som är ansvariga för associationer mellan mikrobiotasammansättning och immunsuppressiv farmakologi
18 månader
Takrolimuskoncentrationer och mikrobiota
Tidsram: 18 månader
Identifiera kopplingar mellan mikrobiotasammansättning och takrolimuskoncentrationer i blod.
18 månader
Takrolimuskoncentrationer och genetiska polymorfismer
Tidsram: 18 månader
Identifiera genetiska faktorer som kan påverka Tac-koncentrationer i blod.
18 månader
Takrolimuskoncentration och demografi
Tidsram: 18 månader
Undersök effekten av kön och ålder på Tac-koncentrationer i blod.
18 månader
Mykofenolatmofetilkoncentration och mikrobiota
Tidsram: 18 månader
Identifiera kopplingar mellan mikrobiotasammansättning och MPA-mofetilkoncentration i blod och urin.
18 månader
Mykofenolatmofetilkoncentration och polymorfismer
Tidsram: 18 månader
Identifiera genetiska faktorer som kan påverka MPA-mofetilkoncentrationer i blod och urin.
18 månader
Mykofenolatmofetil koncentration och demografi
Tidsram: 18 månader
Undersök effekten av kön och ålder på MPA-mofetilkoncentrationer i blod och urin.
18 månader
Undersök potentiella markörer för njurfunktion i metaboliter
Tidsram: 18 månader
Studera metabolomics i urin från patienter för att identifiera specifika markörer för njurfunktion
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på Takrolimus

3
Prenumerera