- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360031
Effekterna av mikrobiotasammansättning på immunsuppressionsprotokoll vid transplantation
Undersöker kopplingarna mellan mikrobiotasammansättning och variation observerad i det farmakologiska svaret på immunsuppressiva terapier hos njurtransplantationspatienter.
Solid organtransplantation är den bästa behandlingen för patienter som lider av organsjukdom i slutstadiet, inklusive för kronisk njursvikt. Implementeringen av effektiva immunsuppressiva terapier har redan avsevärt förbättrat prognosen för transplantatöverlevnad. Dessa terapier är emellertid ofta förknippade med avsevärd inter- och intraindividuell variation både vad gäller respons eller farmakokinetik. Innovativa tillvägagångssätt måste övervägas, såsom att studera involveringen av tarmmikrobiota i farmakologin av dessa läkemedel.
Det allmänna syftet med studien är därför att relatera de variationer som observerats i farmakologin (främst farmakokinetiken) hos immunsuppressiva läkemedel som används vid njurtransplantation (takrolimus och mykofenolatmofetil) och sammansättningen av tarmmikrobiotan hos njurtransplanterade patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transplantation av fasta organ kräver ofta implementering av en livslång immunsuppressiv terapi. En kombination av takrolimus (TAC), mykofenolatmofetil (MMF), tillsammans med steroider används för närvarande i över 60 % av fallen. Hos vissa patienter är dessa behandlingar dock förknippade med höga nivåer av variabilitet, antingen när det gäller respons på behandlingar eller när det gäller farmakokinetik, vilket förblir oförklarat. För att ta itu med frågan övervägs nya tillvägagångssätt, i denna studie kommer vi att undersöka tarmmikrobiotans inblandning i dessa läkemedels farmakologi. Detta är en särskilt lovande väg för läkemedel med lågt terapeutiskt index och stora intra- och interindividuella farmakokinetiska variationer som takrolimus och mykofenolatmofetil. Trots lovande preliminära data för takrolimus är inverkan av tarmmikrobiotan i dessa farmakokinetiska variationer fortfarande oklar, ännu mindre data finns tillgängliga om mikrobiotans inblandning i farmakokinetiken för mykofenolatmofetil.
Vi förväntar oss att denna studie kommer att producera ytterligare information om effekten av immunsuppressionsläkemedel på tarmmikrobiota, och förhållandet mellan mikrobiotasammansättning och variationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michel MOURAD, MD
- Telefonnummer: 003227642213
- E-post: michel.mourad@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laure ELENS, PhD
- Telefonnummer: 003227647227
- E-post: laure.elens@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Michel MOURAD, MD
- Telefonnummer: 003227642213
- E-post: michel.mourad@uclouvain.be
-
Huvudutredare:
- Laure ELENS, PhD
-
Huvudutredare:
- Vincent HAUFROID, MD
-
Underutredare:
- Laure BINDELS, PhD
-
Underutredare:
- Serge MOUDIO, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom 1 till 8 år efter transplantation
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Patienter som får takrolimus och mykofenolatmofetil som en del av sin immunsuppressiva behandling
- fransktalande
- BMI mellan 18 och 30.
Exklusions kriterier:
- Användning av tobak
- Potentiella alkoholproblem (mindre än två positiva svar på CAGE-enkäten)
- Användning av antibiotikamedicin inom 3 månader efter provtagningen
- Användning av laxerande läkemedel inom 2 veckor efter provtagningen
- Användning av svampdödande läkemedel inom 2 veckor efter provtagningen
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Takrolimus/mykofenolatmofetil
Alla patienter får underhållsimmunsuppressiv behandling av takrolimus i kombination med mykofenolatmofetil.
|
Takrolimus och mykofenolatmofetil ges i enlighet med patientens nuvarande regim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studie av sambanden mellan immunsuppressiva läkemedels farmakologi och intestinal mikrobiotasammansättning
Tidsram: 24 månader
|
Det allmänna syftet med studien är att relatera de variationer som observerats i farmakologin (främst farmakokinetiken) hos immunsuppressiva läkemedel som används vid njurtransplantation (takrolimus och mykofenolatmofetil) och sammansättningen av tarmmikrobiotan hos dessa patienter.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera kopplingar mellan oral dosering och koncentrationer som finns i avföring
Tidsram: 18 månader
|
Studera koncentrationerna av takrolimus och mykofenolat (MPA) mofetil i avföring och lyft fram prediktorer beroende på mikrobiotans sammansättning
|
18 månader
|
Identifiera genetiska faktorer som ligger bakom kopplingarna mellan mikrobiota och takrolimus/mykofenolatmofetil
Tidsram: 18 månader
|
Undersök mikrobiella gener som är ansvariga för associationer mellan mikrobiotasammansättning och immunsuppressiv farmakologi
|
18 månader
|
Takrolimuskoncentrationer och mikrobiota
Tidsram: 18 månader
|
Identifiera kopplingar mellan mikrobiotasammansättning och takrolimuskoncentrationer i blod.
|
18 månader
|
Takrolimuskoncentrationer och genetiska polymorfismer
Tidsram: 18 månader
|
Identifiera genetiska faktorer som kan påverka Tac-koncentrationer i blod.
|
18 månader
|
Takrolimuskoncentration och demografi
Tidsram: 18 månader
|
Undersök effekten av kön och ålder på Tac-koncentrationer i blod.
|
18 månader
|
Mykofenolatmofetilkoncentration och mikrobiota
Tidsram: 18 månader
|
Identifiera kopplingar mellan mikrobiotasammansättning och MPA-mofetilkoncentration i blod och urin.
|
18 månader
|
Mykofenolatmofetilkoncentration och polymorfismer
Tidsram: 18 månader
|
Identifiera genetiska faktorer som kan påverka MPA-mofetilkoncentrationer i blod och urin.
|
18 månader
|
Mykofenolatmofetil koncentration och demografi
Tidsram: 18 månader
|
Undersök effekten av kön och ålder på MPA-mofetilkoncentrationer i blod och urin.
|
18 månader
|
Undersök potentiella markörer för njurfunktion i metaboliter
Tidsram: 18 månader
|
Studera metabolomics i urin från patienter för att identifiera specifika markörer för njurfunktion
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- Microbiota/TAC/MPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunsuppression
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtAvslutadSepsis, Endotoxemi, ImmunosuppressionNederländerna
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna