Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава микробиоты на протоколы иммуносупрессии при трансплантации

21 апреля 2020 г. обновлено: Université Catholique de Louvain

Изучение связей между составом микробиоты и изменчивостью, наблюдаемой в фармакологическом ответе на иммуносупрессивную терапию у пациентов с трансплантацией почки.

Трансплантация паренхиматозных органов является методом выбора для пациентов с терминальной стадией заболевания органов, включая хроническую почечную недостаточность. Внедрение эффективной иммуносупрессивной терапии уже значительно улучшило прогноз приживаемости трансплантата. Однако эти методы лечения часто связаны со значительной индивидуальной и индивидуальной вариабельностью как с точки зрения ответа, так и с точки зрения фармакокинетики. Необходимо рассмотреть инновационные подходы, такие как изучение участия кишечной микробиоты в фармакологии этих препаратов.

Таким образом, общая цель исследования состоит в том, чтобы связать вариабельность, наблюдаемую в фармакологии (в основном фармакокинетике) иммуносупрессивных препаратов, используемых при трансплантации почки (такролимус и микофенолата мофетил), и состава кишечной микробиоты пациентов с трансплантацией почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация паренхиматозных органов часто требует проведения пожизненной иммуносупрессивной терапии. Комбинация такролимуса (ТАС), микофенолата мофетила (ММФ) вместе со стероидами в настоящее время используется более чем в 60% случаев. Однако у некоторых пациентов эти методы лечения связаны с высоким уровнем вариабельности либо с точки зрения ответа на лечение, либо с точки зрения фармакокинетики, что остается необъяснимым. Для решения вопроса рассматриваются новые подходы, в данном исследовании мы будем исследовать участие кишечной микробиоты в фармакологии этих препаратов. Это особенно многообещающее направление для препаратов с низким терапевтическим индексом и большой внутри- и межиндивидуальной фармакокинетической изменчивостью, таких как такролимус и микофенолата мофетил. Несмотря на обнадеживающие предварительные данные по такролимусу, влияние кишечной микробиоты на эти фармакокинетические вариабельности остается неясным, еще меньше данных доступно об участии микробиоты в фармакокинетике микофенолата мофетила.

Мы ожидаем, что это исследование даст дополнительную информацию о влиянии иммунодепрессантов на микробиоту кишечника, а также взаимосвязь между составом микробиоты и ее изменчивостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michel MOURAD, MD
  • Номер телефона: 003227642213
  • Электронная почта: michel.mourad@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure ELENS, PhD
  • Номер телефона: 003227647227
  • Электронная почта: laure.elens@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure ELENS, PhD
        • Главный следователь:
          • Vincent HAUFROID, MD
        • Младший исследователь:
          • Laure BINDELS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Serge MOUDIO, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования будут набраны пациенты с трансплантацией почки, наблюдаемые в университетских клиниках Сен-Люк и перенесшие трансплантацию в абдоминальной трансплантационной службе клиник.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в период от 1 до 8 лет после трансплантации
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Пациенты, получающие такролимус и микофенолата мофетил в рамках иммуносупрессивной терапии
  • говорящий по-французки
  • ИМТ от 18 до 30.

Критерий исключения:

  • Использование табака
  • Потенциальные проблемы с алкоголем (менее двух положительных ответов на вопросник CAGE)
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после взятия образца
  • Использование слабительных препаратов в течение 2 недель после взятия образца
  • Использование противогрибковых препаратов в течение 2 недель после взятия образца
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Такролимус / Микофенолата мофетил
Все пациенты получают поддерживающую иммуносупрессивную терапию такролимусом в сочетании с микофенолата мофетилом.
Лекарство: Такролимус
Такролимус и микофенолят мофетил назначаются в соответствии с текущей схемой лечения пациента.
Другие имена:
  • Микофенолят мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение связи между фармакологией иммунодепрессантов и составом кишечной микробиоты
Временное ограничение: 24 месяца
Общая цель исследования — связать вариабельность, наблюдаемую в фармакологии (главным образом, фармакокинетике) иммунодепрессантов, используемых при трансплантации почки (такролимус и микофенолата мофетил), и состава кишечной микробиоты этих пациентов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить связь между пероральной дозировкой и концентрациями в фекалиях.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучить концентрации такролимуса и микофенолата (МФК) мофетила в фекалиях и выделить предикторы в зависимости от состава микробиоты
18 месяцев
Выявить генетические факторы, лежащие в основе связей между микробиотой и такролимусом/микофенолата мофетилом.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучить микробные гены, ответственные за связь между составом микробиоты и фармакологией иммунодепрессантов.
18 месяцев
Концентрации такролимуса и микробиота
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявить связь между составом микробиоты и концентрацией такролимуса в крови.
18 месяцев
Концентрации такролимуса и генетические полиморфизмы
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявить генетические факторы, способные влиять на концентрацию Tac в крови.
18 месяцев
Концентрация такролимуса и демографические данные
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследовать влияние пола и возраста на концентрацию Tac в крови.
18 месяцев
Концентрация микофенолата мофетила и микробиота
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявить связь между составом микробиоты и концентрацией МФК Мофетила в крови и моче.
18 месяцев
Концентрация микофенолата мофетила и полиморфизмы
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявить генетические факторы, способные влиять на концентрацию МФК-мофетила в крови и моче.
18 месяцев
Концентрация микофенолата мофетила и демографические данные
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучите влияние пола и возраста на концентрацию МФК мофетила в крови и моче.
18 месяцев
Изучить потенциальные маркеры функции почек в метаболитах
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучение метаболомики в моче пациентов для выявления специфических маркеров функции почек
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microbiota/TAC/MPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться