微生物群组成对移植免疫抑制方案的影响
2020年4月21日 更新者：Université Catholique de Louvain
研究肾移植患者免疫抑制疗法的药理反应中观察到的微生物群组成和变异性之间的联系。
实体器官移植是终末期器官疾病（包括慢性肾衰竭）患者的治疗选择。 有效免疫抑制疗法的实施已经显着改善了移植物存活的预后。 然而，这些疗法通常在反应或药代动力学方面都存在相当大的个体间和个体内变异性。 必须考虑创新方法，例如研究肠道微生物群在这些药物药理学中的作用。
因此，该研究的总体目标是将肾移植中使用的免疫抑制药物（他克莫司和吗替麦考酚酯）的药理学（主要是药代动力学）的变化与肾移植患者肠道微生物群的组成联系起来。
研究概览
详细说明
实体器官移植通常需要实施终生免疫抑制治疗。 他克莫司 (TAC)、霉酚酸酯 (MMF) 与类固醇的组合目前用于超过 60% 的病例。 然而，在一些患者中，这些疗法与高度可变性相关，无论是在对治疗的反应方面还是在药代动力学方面，这仍然无法解释。 为了解决这个问题，正在考虑新的方法，在这项研究中，我们将调查肠道微生物群在这些药物的药理学中的作用。 对于具有低治疗指数和较大的个体内和个体间药代动力学变异性的药物（如他克莫司和吗替麦考酚酯），这是一个特别有前途的途径。 尽管他克莫司的初步数据很有希望，但肠道微生物群对这些药代动力学变异的影响仍不清楚，关于微生物群参与霉酚酸酯药代动力学的数据甚至更少。
我们预计这项研究将提供更多关于免疫抑制药物对肠道微生物群的影响以及微生物群组成和变异性之间关系的信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel MOURAD, MD
- 电话号码：003227642213
- 邮箱：michel.mourad@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Laure ELENS, PhD
- 电话号码：003227647227
- 邮箱：laure.elens@uclouvain.be
学习地点
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Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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接触：
- Michel MOURAD, MD
- 电话号码：003227642213
- 邮箱：michel.mourad@uclouvain.be
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首席研究员：
- Laure ELENS, PhD
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首席研究员：
- Vincent HAUFROID, MD
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副研究员：
- Laure BINDELS, PhD
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副研究员：
- Serge MOUDIO, MD/PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募在圣卢克大学诊所随访并在诊所的腹部移植服务中移植的肾移植患者进行研究。
描述
纳入标准：
- 移植后 1 至 8 年内的患者
- 年龄介乎18至75岁
- 接受他克莫司和吗替麦考酚酯作为免疫抑制治疗一部分的患者
- 讲法语
- BMI 在 18 到 30 之间。
排除标准：
- 使用烟草
- 潜在的酒精问题（对 CAGE 问卷的肯定回答少于两个）
- 样本采集后 3 个月内使用抗生素药物
- 样本采集后 2 周内使用泻药
- 样本采集后 2 周内使用抗真菌药物
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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他克莫司/吗替麦考酚酯
所有患者均接受他克莫司联合吗替麦考酚酯的维持性免疫抑制治疗。
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根据患者目前的治疗方案给予他克莫司和吗替麦考酚酯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫抑制药物药理学与肠道菌群组成联系的研究
大体时间：24个月
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该研究的总体目标是将在肾移植中使用的免疫抑制药物（他克莫司和吗替麦考酚酯）的药理学（主要是药代动力学）中观察到的变异与这些患者的肠道菌群组成联系起来。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定口服剂量与粪便中浓度之间的联系
大体时间：18个月
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研究粪便中他克莫司和霉酚酸酯 (MPA) Mofetil 的浓度，并根据微生物群组成突出预测因子
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18个月
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确定微生物群与他克莫司/霉酚酸酯之间联系的遗传因素
大体时间：18个月
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研究负责微生物群组成与免疫抑制药理学之间关联的微生物基因
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18个月
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他克莫司浓度和微生物群
大体时间：18个月
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确定微生物群组成与血液中他克莫司浓度之间的联系。
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18个月
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他克莫司浓度和遗传多态性
大体时间：18个月
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确定能够影响血液中 Tac 浓度的遗传因素。
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18个月
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他克莫司浓度和人口统计学
大体时间：18个月
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研究性别和年龄对血液中 Tac 浓度的影响。
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18个月
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霉酚酸酯浓度和微生物群
大体时间：18个月
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确定微生物群组成与血液和尿液中 MPA Mofetil 浓度之间的联系。
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18个月
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霉酚酸酯浓度和多态性
大体时间：18个月
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确定能够影响血液和尿液中 MPA Mofetil 浓度的遗传因素。
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18个月
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霉酚酸酯浓度和人口统计学
大体时间：18个月
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研究性别和年龄对血液和尿液中 MPA Mofetil 浓度的影响。
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18个月
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研究代谢物中肾功能的潜在标志物
大体时间：18个月
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研究患者尿液中的代谢组学以确定肾功能的特异性标志物
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Haufroid, MD、Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的