Wpływ składu mikrobiomu na protokoły immunosupresji w transplantacji
Badanie powiązań między składem mikrobiomu a zmiennością obserwowaną w odpowiedzi farmakologicznej na terapie immunosupresyjne u pacjentów po przeszczepie nerki.
Przeszczepy narządów miąższowych są leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością narządów, w tym z przewlekłą niewydolnością nerek. Wdrożenie skutecznych terapii immunosupresyjnych już teraz znacznie poprawiło rokowanie dotyczące przeżycia przeszczepu. Jednak terapie te często wiążą się ze znaczną zmiennością między- i wewnątrzosobniczą, zarówno pod względem odpowiedzi, jak i farmakokinetyki. Należy rozważyć innowacyjne podejścia, takie jak badanie udziału mikroflory jelitowej w farmakologii tych leków.
Ogólnym celem pracy jest zatem powiązanie obserwowanych zmienności w farmakologii (głównie farmakokinetyce) leków immunosupresyjnych stosowanych w transplantacji nerki (takrolimus i mykofenolan mofetylu) oraz składu mikroflory jelitowej pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep narządów miąższowych często wymaga wdrożenia dożywotniej terapii immunosupresyjnej. Połączenie takrolimusu (TAC), mykofenolanu mofetylu (MMF) wraz ze steroidami jest obecnie stosowane w ponad 60% przypadków. Jednak u niektórych pacjentów terapie te wiążą się z wysokim poziomem zmienności, zarówno pod względem odpowiedzi na leczenie, jak i farmakokinetyki, co pozostaje niewyjaśnione. Aby rozwiązać ten problem, rozważane są nowe podejścia, w tym badaniu zbadamy udział mikroflory jelitowej w farmakologii tych leków. Jest to szczególnie obiecująca droga dla leków o niskim indeksie terapeutycznym i dużych wewnątrz- i międzyosobniczych zmiennościach farmakokinetycznych, takich jak takrolimus i mykofenolan mofetylu. Pomimo obiecujących wstępnych danych dotyczących takrolimusu, wpływ mikroflory jelitowej na te zmienności farmakokinetyczne pozostaje niejasny, dostępnych jest jeszcze mniej danych dotyczących udziału mikroflory w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu.
Oczekujemy, że to badanie dostarczy dodatkowych informacji na temat wpływu leków immunosupresyjnych na mikroflorę jelitową oraz związku między składem mikroflory a zmiennością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Michel MOURAD, MD
- Numer telefonu: 003227642213
- E-mail: michel.mourad@uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Laure ELENS, PhD
-
Główny śledczy:
- Vincent HAUFROID, MD
-
Pod-śledczy:
- Laure BINDELS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Serge MOUDIO, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w okresie od 1 do 8 lat po przeszczepie
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci otrzymujący takrolimus i mykofenolan mofetylu w ramach leczenia immunosupresyjnego
- mówiący po francusku
- BMI między 18 a 30.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu
- Potencjalne problemy z alkoholem (mniej niż dwie pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu CAGE)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania próbki
- Stosowanie leków przeczyszczających w ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
- Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Takrolimus / mykofenolan mofetylu
Wszyscy pacjenci otrzymują podtrzymujące leczenie immunosupresyjne takrolimusem w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu.
|
Takrolimus i mykofenolan mofetylu podaje się zgodnie z aktualnym schematem leczenia pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie powiązań między farmakologią leków immunosupresyjnych a składem mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólnym celem pracy jest porównanie obserwowanych zmienności w farmakologii (głównie farmakokinetyce) leków immunosupresyjnych stosowanych w transplantacji nerki (takrolimus i mykofenolan mofetylu) oraz składu mikroflory jelitowej tych pacjentów.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj powiązania między dawkowaniem doustnym a stężeniami występującymi w kale
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadanie stężeń takrolimusu i mykofenolanu (MPA) mofetylu w kale i wskazanie czynników prognostycznych w zależności od składu mikroflory
|
18 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj czynniki genetyczne leżące u podstaw powiązań między mikrobiomem a takrolimusem/mykofenolanem mofetylu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj geny drobnoustrojów odpowiedzialne za powiązania między składem mikroflory a farmakologią immunosupresyjną
|
18 miesięcy
|
|
Stężenia takrolimusu a mikroflora
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zidentyfikuj powiązania między składem mikrobiomu a stężeniem takrolimusu we krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenia takrolimusu i polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zidentyfikować czynniki genetyczne mogące wpływać na stężenie Tac we krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie takrolimusu i dane demograficzne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj wpływ płci i wieku na stężenie Tac we krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie mykofenolanu mofetylu a mikroflora
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zidentyfikuj powiązania między składem mikrobiomu a stężeniem MPA Mofetilu we krwi i moczu.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie mykofenolanu mofetylu i polimorfizmy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zidentyfikować czynniki genetyczne mogące wpływać na stężenie MPA mofetylu we krwi i moczu.
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie mykofenolanu mofetylu i dane demograficzne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj wpływ płci i wieku na stężenie MPA Mofetilu we krwi iw moczu.
|
18 miesięcy
|
|
Zbadaj potencjalne markery funkcji nerek w metabolitach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie metabolomiki w moczu pacjentów w celu zidentyfikowania określonych markerów czynności nerek
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiota/TAC/MPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Takrolimus
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony