이식시 면역 억제 프로토콜에 대한 미생물 구성의 영향
신장 이식 환자의 면역억제 요법에 대한 약리학적 반응에서 관찰된 미생물군 구성과 가변성 사이의 연관성 조사.
고형 장기 이식은 만성 신부전을 포함하여 말기 장기 질환을 앓고 있는 환자가 선택하는 치료법입니다. 효과적인 면역억제 요법의 실행으로 이미 이식 생존에 대한 예후가 크게 개선되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 종종 반응 또는 약동학 측면에서 상당한 개인간 및 개인내 가변성과 관련이 있습니다. 이러한 약물의 약리학에서 장내 미생물총의 관련성을 연구하는 것과 같은 혁신적인 접근 방식을 고려해야 합니다.
따라서 이 연구의 일반적인 목적은 신장 이식에 사용되는 면역억제제(타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸)의 약리학(주로 약동학)에서 관찰된 변동성과 신장 이식 환자의 장내 미생물 구성을 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식은 종종 평생 면역억제 요법을 시행해야 합니다. tacrolimus(TAC), mycophenolate mofetil(MMF)과 스테로이드의 조합이 현재 60% 이상의 사례에서 사용됩니다. 그러나 일부 환자에서 이러한 요법은 치료에 대한 반응 또는 약동학 측면에서 높은 수준의 변동성과 관련이 있으며 이는 설명되지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 새로운 접근법이 고려되고 있으며, 이 연구에서 우리는 이러한 약물의 약리학에서 장내 미생물총의 관련성을 조사할 것입니다. 이것은 치료 지수가 낮고 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 개인 내 및 개인 간 약동학 변동성이 큰 약물에 대해 특히 유망한 방법입니다. 타크로리무스에 대한 유망한 예비 데이터에도 불구하고, 이러한 약동학 변동성에서 장내 미생물총의 영향은 불분명하며, 미코페놀레이트 모페틸의 약동학에 미생물군이 관여한다는 데이터는 훨씬 더 적습니다.
우리는 이 연구가 장내 미생물군에 대한 면역억제제가 미치는 영향과 미생물군 구성과 가변성 사이의 관계에 대한 추가 정보를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel MOURAD, MD
- 전화번호: 003227642213
- 이메일: michel.mourad@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Laure ELENS, PhD
- 전화번호: 003227647227
- 이메일: laure.elens@uclouvain.be
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Michel MOURAD, MD
- 전화번호: 003227642213
- 이메일: michel.mourad@uclouvain.be
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수석 연구원:
- Laure ELENS, PhD
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수석 연구원:
- Vincent HAUFROID, MD
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부수사관:
- Laure BINDELS, PhD
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부수사관:
- Serge MOUDIO, MD/PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이식 후 1~8년 이내의 환자
- 18세에서 75세 사이
- 면역억제 요법의 일부로 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받는 환자
- 프랑스어 말하기
- BMI 18~30.
제외 기준:
- 담배 사용
- 잠재적인 알코올 문제(CAGE 설문지에 대한 긍정적 답변이 2개 미만)
- 검체채취 후 3개월 이내 항생제 사용
- 검체 수집 후 2주 이내에 완하제 사용
- 검체 채취 2주 이내에 항진균제 사용
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸
모든 환자는 Mycophenolate Mofetil과 병용하여 타크로리무스의 유지 면역억제 치료를 받습니다.
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Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil은 환자의 현재 요법에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제제 약리학과 장내미생물 구성 간의 연관성 연구
기간: 24개월
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이 연구의 일반적인 목적은 신장 이식에 사용되는 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸)의 약리학(주로 약동학)에서 관찰된 변동성과 이들 환자의 장내 미생물 구성을 연관시키는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여량과 대변에서 발견되는 농도 사이의 연관성 확인
기간: 18개월
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대변에서 Tacrolimus 및 Mycophenolate(MPA) Mofetil의 농도를 연구하고 미생물 구성에 따라 예측 변수를 강조 표시합니다.
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18개월
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미생물군과 Tacrolimus/Mycophenolate Mofetil 사이의 연관성을 뒷받침하는 유전적 요인을 식별합니다.
기간: 18개월
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미생물군 구성과 면역억제제 약리학 사이의 연관성을 담당하는 미생물 유전자 조사
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18개월
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Tacrolimus 농도 및 미생물군
기간: 18개월
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혈중 미생물군 구성과 Tacrolimus 농도 사이의 연관성을 확인합니다.
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18개월
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Tacrolimus 농도 및 유전적 다형성
기간: 18개월
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혈중 Tac 농도에 영향을 미칠 수 있는 유전적 요인을 확인합니다.
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18개월
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Tacrolimus 농도 및 인구 통계
기간: 18개월
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성별과 연령이 혈중 Tac 농도에 미치는 영향을 조사합니다.
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18개월
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Mycophenolate Mofetil 농도 및 미생물총
기간: 18개월
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혈액과 소변에서 미생물 구성과 MPA Mofetil 농도 사이의 연관성을 확인합니다.
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18개월
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Mycophenolate Mofetil 농도 및 다형성
기간: 18개월
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혈액 및 소변에서 MPA Mofetil 농도에 영향을 미칠 수 있는 유전적 요인을 식별합니다.
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18개월
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Mycophenolate Mofetil 농도 및 인구 통계
기간: 18개월
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혈액 및 소변 내 MPA Mofetil 농도에 대한 성별 및 연령의 영향을 조사합니다.
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18개월
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대사 산물에서 신장 기능의 잠재적 표지자 조사
기간: 18개월
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신장 기능의 특정 마커를 식별하기 위해 환자의 소변에서 대사체학 연구
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Haufroid, MD, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Microbiota/TAC/MPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은