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急性片頭痛治療のための吸入大麻の有効性

2023年2月24日 更新者：Nathaniel Schuster、University of California, San Diego

片頭痛の急性治療に対する吸入大麻とプラセボの有効性：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

このクロスオーバー研究では、片頭痛の急性治療のための気化大麻 (THC、THC/CBD ミックス、および CBD) と気化プラセボ大麻の 3 つの異なる治療法を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為クロスオーバー試験では、被験者は4つの異なる治療法で4つの別々の片頭痛発作を治療します. 吸入された大麻は、検証済みの Storz & Bickel システムに基づくポータブル気化システム (Mighty Medic; Storz & Bickel) を使用し、標準化された吸入アプローチを使用して投与されます。 被験者は、片頭痛の過程でできるだけ早く吸入大麻を自己投与し（手順を参照）、1）THC、2）THC / CBDミックス、3）CBD、または4）プラセボを4回吸います。 患者は、4 つの異なる片頭痛発作のそれぞれを異なる大麻サンプルで治療します。 測定されるアウトカムには、1 時間、2 時間 (主要アウトカム)、24 時間、および 48 時間での疼痛の消失および疼痛緩和、ならびに羞明、音声恐怖症、および吐き気の有無が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上65歳以下
  • 英語でコミュニケーションがとれる方
  • 国際頭痛学会 (IHS) 分類の国際頭痛分類 (ICHD-3) 基準 (セクション 1.1、1.2、1.3) に従って、その一時的または慢性的な症状の前兆の有無にかかわらず片頭痛。 (48)
  • インフォームドコンセントを提供し、英語でウェブサイトのアンケートに回答する能力
  • -研究への参加中、研究以外で大麻を使用しないことに同意する
  • -研究への参加中にオピオイドまたはバルビツレートを使用しないことに同意する
  • -研究への参加中に吸入大麻を最後に使用してから4時間以内に自動車を運転しないことに同意する

除外基準:

  • -THC、バルビツレート、オピオイド、オキシコドン、またはメタドンの陽性尿薬物検査 登録前
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 囚人
  • 既知の認知障害
  • 制度化された
  • 現在の中等度から重度または重度のうつ病
  • 双極性うつ病、統合失調症、または精神病の現在または過去の病歴
  • -大麻、アルコール、オピオイド、またはアンフェタミン乱用の現在または過去の履歴、または研究チームの裁量によるその他の物質使用障害
  • -活動性肺疾患クラスIVの心不全、肝硬変、または研究チームの裁量によるその他の重度の医学的疾患。
  • 大麻によるアレルギー、過去の悪影響、または過去の否定的な経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THC ~5%
中等度から重度の片頭痛発作の治療のために、Foltin Uniform Puff Procedure を使用して気化器によって投与される、THC ~5% を含む大麻の花の 4 パフ。 この花は、米国国立薬物乱用研究所 (NIDA) のものです。
薬：THC ~5%
THC ~5% を含む気化した花の 4 パフ
他の名前：
  • マリファナ
  • THC
  • デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール
実験的：THC ~5%/CBD ~12%
中等度から重度の片頭痛発作の治療のために、Foltin Uniform Puff Procedure を使用して気化器によって投与される、THC ~5% および CBD ~12% を含む大麻の花の 4 パフ。 この花は、米国国立薬物乱用研究所 (NIDA) のものです。
薬：THC ~5%、CBD ~12%
THC ~5% と CBD ~12% を含む気化した花の 4 パフ
他の名前：
  • カンナビジオール
  • CBD
  • マリファナ
  • THC
  • デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール
  • 麻
実験的：CBD ~12%
中等度から重度の片頭痛発作の治療のために、Foltin Uniform Puff Procedure を使用して気化器によって投与される、CBD ~12% を含む大麻の花の 4 パフ。 この花は、米国国立薬物乱用研究所 (NIDA) のものです。
薬：CBD ~12%
CBD ~12% を含む気化した花の 4 パフ
他の名前：
  • カンナビジオール
  • CBD
  • 麻
偽コンパレータ：シャム大麻
THC と CBD が抽出された大麻の花の 4 パフを、中等度から重度の片頭痛発作の治療のために Foltin Uniform Puff Procedure を使用して気化器で投与します。 この花は、米国国立薬物乱用研究所 (NIDA) のものです。
薬：シャム大麻
THCとCBDが抽出された気化した花の4パフ
他の名前：
  • プラセボ
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 2 時間での頭痛の緩和
時間枠：治療後2時間
中等度/重度の痛みから軽度/無痛への軽減として定義される痛みの軽減の二分法エンドポイント
治療後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の痛みの自由
時間枠：2時間
中等度/重度の痛みから無痛への軽減の二分エンドポイント
2時間
一番気になる症状の解放
時間枠：2時間
大麻投与前の片頭痛の開始時に選択された最も厄介な症状（羞明、音声恐怖症、および吐き気）の解消の二分法エンドポイント
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の痛みの緩和
時間枠：1時間、24時間、48時間
中等度/重度の痛みから軽度/無痛への軽減の二分エンドポイント
1時間、24時間、48時間
頭痛の痛みの自由
時間枠：1時間、24時間、48時間
中等度/重度の痛みから無痛への軽減の二分エンドポイント
1時間、24時間、48時間
一番気になる症状の解放
時間枠：1時間、24時間、48時間
大麻投与前の片頭痛の開始時に選択された最も厄介な症状（羞明、音声恐怖症、および吐き気）の解消の二分法エンドポイント
1時間、24時間、48時間
光恐怖症からの解放
時間枠：1時間、2時間、24時間、48時間
羞明の解消の二分法エンドポイント
1時間、2時間、24時間、48時間
音声恐怖症からの解放
時間枠：1時間、2時間、24時間、48時間
音声恐怖症の解決の二分法エンドポイント
1時間、2時間、24時間、48時間
吐き気からの解放
時間枠：1時間、2時間、24時間、48時間
吐き気の解消の二分エンドポイント
1時間、2時間、24時間、48時間
嘔吐からの自由
時間枠：48時間以上いつでも
この片頭痛発作中に患者が嘔吐したかどうかの二分エンドポイント
48時間以上いつでも
レスキュー薬の使用
時間枠：48時間以上いつでも
レスキュー薬使用の二分エンドポイント
48時間以上いつでも
持続的な痛みの自由
時間枠：24時間と48時間
投薬後 2 時間で頭痛がなく、レスキュー薬を使用せず、頭痛の再発がないという二値エンドポイント
24時間と48時間
最も厄介な症状の自由を持続
時間枠：24時間と48時間
投薬から 2 時間後に最も厄介な症状がなく、レスキュー薬を使用せず、最も厄介な症状の再発がないという二分エンドポイント
24時間と48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Migraine Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel M Schuster, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018 MRF Impact Award

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、資金の入手可能性とジャーナルの要件に基づいて TBD の方法で共有されます。

IPD 共有時間枠

記事掲載後1年目から5年目まで

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 提案は nmschuster@health.ucsd.edu に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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