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Efficacia della cannabis inalata per il trattamento dell'emicrania acuta

24 febbraio 2023 aggiornato da: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Efficacia della cannabis inalata rispetto al placebo per il trattamento acuto dell'emicrania: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio crossover valuterà 3 diversi trattamenti di cannabis vaporizzata (THC, miscela di THC/CBD e CBD) e cannabis placebo vaporizzata per il trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, crossover, i soggetti tratteranno 4 attacchi di emicrania separati con 4 diversi trattamenti. La cannabis inalata verrà somministrata utilizzando un sistema di vaporizzazione portatile (Mighty Medic; Storz & Bickel) basato su un sistema Storz & Bickel convalidato e utilizzando un approccio di inalazione standardizzato. I soggetti si autosomministrano cannabis inalata il prima possibile nel corso di un'emicrania (vedi Procedura), prendendo 4 boccate di 1) THC, 2) miscela THC/CBD, 3) CBD o 4) placebo. I pazienti tratteranno ciascuno dei 4 distinti attacchi di emicrania con un diverso campione di cannabis. I risultati misurati includeranno la libertà dal dolore e il sollievo dal dolore, nonché la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia e nausea a 1 ora, 2 ore (esito primario), 24 ore e 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 e ≤ 65
  • In grado di comunicare in inglese
  • Emicrania, con o senza aura, nelle sue manifestazioni episodiche o croniche, secondo i criteri della classificazione International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sezione 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacità di fornire il consenso informato e completare i questionari del sito Web in inglese
  • Accetta di non usare cannabis al di fuori dello studio durante la partecipazione allo studio
  • Accetta di non utilizzare oppioidi o barbiturici durante la partecipazione allo studio
  • Accetta di non guidare un veicolo a motore entro 4 ore dall'ultimo uso di cannabis inalata durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Test antidroga sulle urine positivo per THC, barbiturici, oppioidi, ossicodone o metadone prima dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Prigioniero
  • Compromissione cognitiva nota
  • Istituzionalizzato
  • Attuale depressione moderata-grave o grave
  • Storia attuale o passata di depressione bipolare, schizofrenia o psicosi
  • Storia attuale o passata di abuso di cannabis, alcol, oppioidi o anfetamine o altri disturbi da uso di sostanze a discrezione del gruppo di ricerca
  • Malattia polmonare attiva insufficienza cardiaca di classe IV, cirrosi o altre gravi malattie mediche a discrezione del gruppo di ricerca.
  • Allergia o effetti avversi passati o esperienze passate negative dalla cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC~5%
4 boccate di fiori di cannabis contenenti THC ~5% somministrate tramite vaporizzatore utilizzando la procedura Foltin Uniform Puff per il trattamento di un attacco di emicrania moderato-grave. Il fiore proviene dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) degli Stati Uniti.
Droga: THC~5%
4 boccate di fiori vaporizzati contenenti THC ~5%
Altri nomi:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetraidrocannabinolo
Sperimentale: THC ~5%/CBD ~12%
4 boccate di fiori di cannabis contenenti THC ~5% e CBD ~12% somministrate tramite vaporizzatore utilizzando la procedura Foltin Uniform Puff per il trattamento di un attacco di emicrania moderato-grave. Il fiore proviene dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) degli Stati Uniti.
Droga: THC ~5% e CBD ~12%
4 boccate di fiori vaporizzati contenenti THC ~5% e CBD ~12%
Altri nomi:
  • cannabidiolo
  • CBD
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetraidrocannabinolo
  • canapa
Sperimentale: CBD ~12%
4 boccate di fiori di cannabis contenenti CBD ~12% somministrate tramite vaporizzatore utilizzando la procedura Foltin Uniform Puff per il trattamento di un attacco di emicrania moderato-grave. Il fiore proviene dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) degli Stati Uniti.
Droga: CBD ~12%
4 boccate di fiori vaporizzati contenenti CBD ~12%
Altri nomi:
  • cannabidiolo
  • CBD
  • canapa
Comparatore fittizio: Cannabis falsa
4 boccate di fiori di cannabis da cui sono stati estratti il ​​THC e il CBD somministrati tramite vaporizzatore utilizzando Foltin Uniform Puff Procedure per il trattamento di un attacco di emicrania moderato-grave. Il fiore proviene dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) degli Stati Uniti.
Droga: Cannabis falsa
4 boccate di fiore vaporizzato da cui sono stati estratti il ​​THC e il CBD
Altri nomi:
  • Placebo
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
Endpoint dicotomico della riduzione del dolore definito come riduzione da dolore moderato/severo a dolore lieve/assente
2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore
Endpoint dicotomico di riduzione da dolore moderato/severo a nessun dolore
2 ore
La libertà dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: 2 ore
Endpoint dicotomico della risoluzione del sintomo più fastidioso (di fotofobia, fonofobia e nausea) selezionato all'inizio dell'emicrania prima della somministrazione di cannabis
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore, 48 ore
Endpoint dicotomico della riduzione da dolore moderato/severo a dolore lieve/assente
1 ora, 24 ore, 48 ore
Libertà dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore, 48 ore
Endpoint dicotomico di riduzione da dolore moderato/severo a nessun dolore
1 ora, 24 ore, 48 ore
La libertà dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore, 48 ore
Endpoint dicotomico della risoluzione del sintomo più fastidioso (di fotofobia, fonofobia e nausea) selezionato all'inizio dell'emicrania prima della somministrazione di cannabis
1 ora, 24 ore, 48 ore
Libertà dalla fotofobia
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 24 ore, 48 ore
Endpoint dicotomico della risoluzione della fotofobia
1 ora, 2 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dalla fonofobia
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 24 ore, 48 ore
Endpoint dicotomico della risoluzione della fonofobia
1 ora, 2 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dalla nausea
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 24 ore, 48 ore
Endpoint dicotomico della risoluzione della nausea
1 ora, 2 ore, 24 ore, 48 ore
Libertà dal vomito
Lasso di tempo: In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Endpoint dicotomico del fatto che il paziente abbia vomitato durante questo attacco di emicrania
In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Endpoint dicotomico dell'uso di farmaci di soccorso
In qualsiasi momento oltre le 48 ore
Libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Endpoint dicotomico di assenza di mal di testa a 2 ore dopo la somministrazione, senza uso di farmaci al bisogno e senza recidiva di mal di testa
24 ore e 48 ore
Sostenuta libertà dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Endpoint dicotomico dell'assenza del sintomo più fastidioso a 2 ore dopo la dose, senza l'uso di farmaci di soccorso e nessuna ricaduta del sintomo più fastidioso
24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Migraine Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018 MRF Impact Award

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi in un modo TBD basato sulla disponibilità di finanziamenti e sui requisiti del giornale.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 1 anno e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a nmschuster@health.ucsd.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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